Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van het gebruik van pulmonale echografie bij de verwijzing van patiënten met of vermoedelijk COVID-19+ (eChoVid)

26 november 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

De recente pandemie als gevolg van SARS-CoV2 resulteert in een longinfectie bij ernstige symptomatische patiënten. Vanwege het grote aantal patiënten en het risico op acute respiratory distress syndrome (wat lijkt voor te komen bij bijna 5% van de patiënten), is het een echte uitdaging om het vermogen van artsen te verbeteren om patiënten te screenen tussen patiënten die specifiek toezicht nodig hebben en degenen die kan naar huis gestuurd worden. De recente Franse officiële aanbeveling van de Franse vereniging voor radiologie schrijft voor dat röntgenfoto's van de borst geen plaats hebben in de COVID-19+-behandeling, terwijl de WHO bepaalt dat ultrasone apparaten nuttig kunnen zijn voor deze patiënten [1-2]. Bovendien benadrukken verspreide recente publicaties het belang van snelle echografie voor COVID-19-verdachte patiënten voor screeningsdoeleinden [2-5].

Het doel van deze observationele historisch-prospectieve studie is het beoordelen van het risico op ernstige klinische uitkomsten (opname in een afdeling voor continue zorg (USC), invasieve ademhalingsondersteuning, overlijden) bij patiënten bij wie COVID-19+ wordt vermoed of gediagnosticeerd, als functie van initiële pulmonale echografie. afwijkingen. Deze klinische resultaten worden beoordeeld door middel van telefoontjes op D5, D15, M1.

De secundaire doelstellingen zijn:

  • Beoordeling van de overeenstemming tussen de ernst van longlaesies zoals gedetecteerd door pulmonale ultrasone apparaten en die gedetecteerd door CT-scanner, voor patiënten die deze twee onderzoeken zullen ondergaan.
  • Beoordeling van de vergeleken prestaties bij het detecteren van ultrasone longlaesies voor patiënten bij wie COVID-19+ wordt vermoed of gediagnosticeerd, tussen een geëxperimenteerde operator en een nieuw opgeleide operator.
  • Evalueer bij verdachte of COVID-19-patiënten het risico van klinische verslechtering op basis van pulmonale echografie-afwijkingen tijdens de follow-up van gehospitaliseerde patiënten.
  • Evalueer de echografie-evolutieprofielen van longlaesies bij patiënten bij wie de klinische evolutie gunstig is.
  • Evalueer de incidentie van trombo-embolische voorvallen bij patiënten die secundair verslechteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De betrokken beoefenaars op elke locatie zijn

  • ofwel spoedartsen die experts zijn in pulmonale echografie
  • ofwel nieuw opgeleide artsen die een snelle training van 30 minuten hebben gekregen in de grondbeginselen van pulmonale echografie.

De gegevens die onder dit protocol worden verzameld, bestaan ​​uit:

  • gegevens van klinisch onderzoek: bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, saturatie, tekenen van verwardheid, lichaamstemperatuur, berekening van de CRB65- en qSOFA-score, datum van aanvang van de symptomen
  • Voormalige patiëntenreis: thuis, ziekenhuis, verpleeghuis, anderen
  • Medische achtergrond
  • Recent gebruik in de context van NSAID-symptomatologie
  • Langdurig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) in de context van een bekende pathologie
  • Resultaten en datum van de PCR-Covid-19-test
  • Pulmonale echografie resultaten: citaat in 8 velden (rechts antero-superieur, links antero-superieur, rechts antero-inferieur, links antero-inferieur, rechts postero-superieur, links postero-superieur, rechts postero-inferieur en postero-linksboven).
  • De identiteit en het deskundigheidsniveau van de operator worden vermeld.

De follow-up van patiënten gebeurt op D5, D15 en D28 via een telefoontje. Na verificatie van zijn identiteit aan de hand van de ingevoerde initialen en zijn geboortedatum, wordt aan de patiënt of de verwijzer in het medisch dossier gevraagd waar de patiënt zich momenteel bevindt (thuis, niet-IC-afdeling, IC-afdeling) en of de patiënt beademd wordt ( invasief of niet). Bij overlijden wordt de datum van overlijden vermeld.

Patiënten worden mondeling meegedeeld (bij een veranderde bewustzijnstoestand heeft hun naaste familielid baat bij deze informatie) dat er op afstand contact met hen wordt opgenomen (op D5, D15 en D28) om te informeren naar hun ontwikkeling.

Patiënten die zijn opgenomen in de meeste ziekenhuizen die aan het onderzoek deelnemen, krijgen een dagelijkse beoordeling van hun klinische status aangeboden, een echografie binnen 24-48 uur na aanvang van de ziekenhuisopname, twee andere echografieën uitgevoerd tussen D5 en D10. Voordat u de dienst verlaat, wordt er een laatste echo gemaakt.

In geval van verslechtering wordt een compressie-echo van de onderste ledematen en een eenvoudige cardiale echografie uitgevoerd op zoek naar tekenen van DVT of een acuut longhart op een 4-punts compressie-echo en echocardiografie die zal worden uitgevoerd in geval van klinische verslechtering na de opname van het volgende:

  • Bewijs van een trombus proximaal van 4-punts echocompressie als gevolg van niet-samendrukbaarheid en/of afwezigheid van kleurendopplerstroom tijdens een veneuze spoelmanoeuvre
  • Bewijs van verwijding van het ventrikel Dt met VD / VG-ratio> 1 of aanwezigheid van een paradoxaal septum.
  • Een zoektocht naar het optreden van een van deze 3 gebeurtenissen

    • Adressering op intensive care-afdelingen
    • Mechanische ventilatie
    • Dood. Bij overlijden wordt de datum van overlijden vermeld.

Het verslag van het onderzoek zal worden gegeven op een gestandaardiseerd onderzoeksblad met identificatie van de patiënt bij elk onderzoek + identificatie van de clinicus.

De gegevens worden bewaard voor uitlezing op afstand door een referent. Al deze onderzoeken worden uitgevoerd als onderdeel van het beheer van patiënten voor de behandeling van hun COVID-infectie.

Patiënten worden ook geïnformeerd:

  • dat alle nieuwe informatie die tijdens de deelname aan het onderzoek naar voren komt en die mogelijk van invloed kan zijn op zijn niet-oppositie tegen deze deelname, zal worden verstrekt
  • van het recht op mededeling van informatie waarover de onderzoekers beschikken over hun gezondheid, tijdens of aan het einde van het onderzoek.
  • Resultaten van de thoraxscanner: typisch COVID-19 en omvang van de schade (minimaal, matig, ernstig)
  • Initiële patiëntoriëntatie: terugkeer naar huis, eenvoudige ziekenhuisopname of continue zorgeenheid (USC), met of zonder ademhalingsondersteuning (en van welk type: invasief of niet-invasief), overlijden (datum van overlijden)
  • Wel of niet chloroquine nemen (op D0, D5, D15 of D28)
  • Follow-up van de patiënt: dezelfde gegevens als tijdens de initiële oriëntatie op dag 0, dag 5, dag 15 en D28.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

328

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Urgences - Hôpital Cochin APHP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Verdacht van COVID-19-infectie of een systematische COVID-19-screening

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • > 18 jaar oud
  • Verdacht van COVID-19-infectie of een systematische COVID-19-screening

Uitsluitingscriteria :

  • Patiënten bij wie het echografisch onderzoek om technische redenen niet haalbaar is (morbide obesitas, thoracaal uitgebreid subcutaan emfyseem, absorberende subcutane infiltraties, ...)
  • Patiënten met comorbiditeiten die prioritaire intensieve zorg rechtvaardigen, niet gekoppeld aan de COVID-19-aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie van longlaesies op echografie op D0 geclassificeerd volgens drie stadia van ernst
Tijdsspanne: op dag 0

Associatie van longlaesies op echografie op D0 geclassificeerd volgens drie stadia van ernst

  • Er zijn weinig B-lijnen aan de longbases
  • Bi-lateralisatie van B-lijnen, talrijke diffuse en / of gordijntekens
  • Aanwezigheid van tekenen van longconsolidatie, hepatisatie van de longen en luchtbronchogram)
op dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de overeenkomst tussen een nieuw opgeleide operator en een ervaren operator van classificatie in een van de drie stadia van ultrasone zwaartekracht, door Cohen's kappa-coëfficiënt.
Tijdsspanne: op dag 0

De identiteit en het deskundigheidsniveau van de operator worden vermeld:

  • spoedartsen die experts zijn in pulmonale echografie
  • nieuw opgeleide artsen die een snelle training van 30 minuten hebben gekregen in de grondbeginselen van pulmonale echografie.

Pulmonale echografie resultaten:

citaat in 8 velden (rechts antero-superieur, links antero-superieur, rechts antero-inferieur, links antero-inferieur, rechts postero-superieur, links postero-superieur, rechts postero-inferieur en postero-linksboven).

op dag 0
Schat bij patiënten die een CT-scan hadden op D0, de overeenkomst in de evaluatie van de ernst van longlaesies via echografie versus CT-scan, door Cohen's kappa-coëfficiënt
Tijdsspanne: op dag 0

Pulmonale echografie resultaten: citaat in 8 velden (rechts antero-superieur, links antero-superieur, rechts antero-inferieur, links antero-inferieur, rechts postero-superieur, links postero-superieur, rechts postero-inferieur en postero-linksboven).

Resultaten van de thoraxscanner: typisch COVID-19 en omvang van de schade (minimaal, matig, ernstig)

op dag 0
Meting van de cumulatieve incidentie van invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: op dag 5

Een zoektocht naar het optreden van een van deze 3 gebeurtenissen

  • Adressering op intensive care-afdelingen
  • Mechanische ventilatie
  • Dood. Bij overlijden wordt de datum van overlijden vermeld.
op dag 5
Meting van overleving
Tijdsspanne: op dag 5
De follow-up van patiënten gebeurt bij D5 via een telefoontje. Na verificatie van zijn identiteit aan de hand van de ingevoerde initialen en zijn geboortedatum, wordt aan de patiënt of de verwijzer in het medisch dossier gevraagd waar de patiënt zich momenteel bevindt (thuis, niet-IC-afdeling, IC-afdeling) en of de patiënt beademd wordt ( invasief of niet). Bij overlijden wordt de datum van overlijden vermeld.
op dag 5
Meting van de cumulatieve incidentie van invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: op dag 15

Een zoektocht naar het optreden van een van deze 3 gebeurtenissen

  • Adressering op intensive care-afdelingen
  • Mechanische ventilatie
  • Dood. Bij overlijden wordt de datum van overlijden vermeld.
op dag 15
Meting van overleving
Tijdsspanne: op dag 15
De follow-up van patiënten gebeurt op D15 via een telefoontje. Na verificatie van zijn identiteit aan de hand van de ingevoerde initialen en zijn geboortedatum, wordt aan de patiënt of de verwijzer in het medisch dossier gevraagd waar de patiënt zich momenteel bevindt (thuis, niet-IC-afdeling, IC-afdeling) en of de patiënt beademd wordt ( invasief of niet). Bij overlijden wordt de datum van overlijden vermeld.
op dag 15
Meting van de cumulatieve incidentie van invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: op dag 28

Een zoektocht naar het optreden van een van deze 3 gebeurtenissen

  • Adressering op intensive care-afdelingen
  • Mechanische ventilatie
  • Dood. Bij overlijden wordt de datum van overlijden vermeld.
op dag 28
Meting van overleving
Tijdsspanne: op dag 28
De follow-up van patiënten gebeurt bij D28 via een telefoontje. Na verificatie van zijn identiteit aan de hand van de ingevoerde initialen en zijn geboortedatum, wordt aan de patiënt of de verwijzer in het medisch dossier gevraagd waar de patiënt zich momenteel bevindt (thuis, niet-IC-afdeling, IC-afdeling) en of de patiënt beademd wordt ( invasief of niet). Bij overlijden wordt de datum van overlijden vermeld.
op dag 28
Associatie van de verslechtering van longlaesies met de echografie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na aankomst in de dienst

De kinetiek van evolutie van de longlaesies met de gunstige klinische evolutie volgen deze gebeurtenissen:

  • stoppen met zuurstoftherapie
  • ontslagen uit het ziekenhuis
  • Aanwezigheid van tekenen van DVT of een acuut longhart op 4-punts compressie-echografie en echocardiografie
Binnen 48 uur na aankomst in de dienst
Associatie van de verslechtering van longlaesies met de echografie
Tijdsspanne: Tussen de 5e en 10 dagen ziekenhuisopname

De kinetiek van evolutie van de longlaesies met de gunstige klinische evolutie volgen deze gebeurtenissen:

  • stoppen met zuurstoftherapie
  • ontslagen uit het ziekenhuis
  • Aanwezigheid van tekenen van DVT of een acuut longhart op 4-punts compressie-echografie en echocardiografie
Tussen de 5e en 10 dagen ziekenhuisopname
Associatie van de verslechtering van longlaesies met de echografie
Tijdsspanne: vlak voor ontslag uit het ziekenhuis of in geval van verslechtering

De kinetiek van evolutie van de longlaesies met de gunstige klinische evolutie volgen deze gebeurtenissen:

  • stoppen met zuurstoftherapie
  • ontslagen uit het ziekenhuis
  • Aanwezigheid van tekenen van DVT of een acuut longhart op 4-punts compressie-echografie en echocardiografie
vlak voor ontslag uit het ziekenhuis of in geval van verslechtering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehdi BENCHOUFI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren