- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04335019
Belang van het gebruik van pulmonale echografie bij de verwijzing van patiënten met of vermoedelijk COVID-19+ (eChoVid)
De recente pandemie als gevolg van SARS-CoV2 resulteert in een longinfectie bij ernstige symptomatische patiënten. Vanwege het grote aantal patiënten en het risico op acute respiratory distress syndrome (wat lijkt voor te komen bij bijna 5% van de patiënten), is het een echte uitdaging om het vermogen van artsen te verbeteren om patiënten te screenen tussen patiënten die specifiek toezicht nodig hebben en degenen die kan naar huis gestuurd worden. De recente Franse officiële aanbeveling van de Franse vereniging voor radiologie schrijft voor dat röntgenfoto's van de borst geen plaats hebben in de COVID-19+-behandeling, terwijl de WHO bepaalt dat ultrasone apparaten nuttig kunnen zijn voor deze patiënten [1-2]. Bovendien benadrukken verspreide recente publicaties het belang van snelle echografie voor COVID-19-verdachte patiënten voor screeningsdoeleinden [2-5].
Het doel van deze observationele historisch-prospectieve studie is het beoordelen van het risico op ernstige klinische uitkomsten (opname in een afdeling voor continue zorg (USC), invasieve ademhalingsondersteuning, overlijden) bij patiënten bij wie COVID-19+ wordt vermoed of gediagnosticeerd, als functie van initiële pulmonale echografie. afwijkingen. Deze klinische resultaten worden beoordeeld door middel van telefoontjes op D5, D15, M1.
De secundaire doelstellingen zijn:
- Beoordeling van de overeenstemming tussen de ernst van longlaesies zoals gedetecteerd door pulmonale ultrasone apparaten en die gedetecteerd door CT-scanner, voor patiënten die deze twee onderzoeken zullen ondergaan.
- Beoordeling van de vergeleken prestaties bij het detecteren van ultrasone longlaesies voor patiënten bij wie COVID-19+ wordt vermoed of gediagnosticeerd, tussen een geëxperimenteerde operator en een nieuw opgeleide operator.
- Evalueer bij verdachte of COVID-19-patiënten het risico van klinische verslechtering op basis van pulmonale echografie-afwijkingen tijdens de follow-up van gehospitaliseerde patiënten.
- Evalueer de echografie-evolutieprofielen van longlaesies bij patiënten bij wie de klinische evolutie gunstig is.
- Evalueer de incidentie van trombo-embolische voorvallen bij patiënten die secundair verslechteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De betrokken beoefenaars op elke locatie zijn
- ofwel spoedartsen die experts zijn in pulmonale echografie
- ofwel nieuw opgeleide artsen die een snelle training van 30 minuten hebben gekregen in de grondbeginselen van pulmonale echografie.
De gegevens die onder dit protocol worden verzameld, bestaan uit:
- gegevens van klinisch onderzoek: bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, saturatie, tekenen van verwardheid, lichaamstemperatuur, berekening van de CRB65- en qSOFA-score, datum van aanvang van de symptomen
- Voormalige patiëntenreis: thuis, ziekenhuis, verpleeghuis, anderen
- Medische achtergrond
- Recent gebruik in de context van NSAID-symptomatologie
- Langdurig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) in de context van een bekende pathologie
- Resultaten en datum van de PCR-Covid-19-test
- Pulmonale echografie resultaten: citaat in 8 velden (rechts antero-superieur, links antero-superieur, rechts antero-inferieur, links antero-inferieur, rechts postero-superieur, links postero-superieur, rechts postero-inferieur en postero-linksboven).
- De identiteit en het deskundigheidsniveau van de operator worden vermeld.
De follow-up van patiënten gebeurt op D5, D15 en D28 via een telefoontje. Na verificatie van zijn identiteit aan de hand van de ingevoerde initialen en zijn geboortedatum, wordt aan de patiënt of de verwijzer in het medisch dossier gevraagd waar de patiënt zich momenteel bevindt (thuis, niet-IC-afdeling, IC-afdeling) en of de patiënt beademd wordt ( invasief of niet). Bij overlijden wordt de datum van overlijden vermeld.
Patiënten worden mondeling meegedeeld (bij een veranderde bewustzijnstoestand heeft hun naaste familielid baat bij deze informatie) dat er op afstand contact met hen wordt opgenomen (op D5, D15 en D28) om te informeren naar hun ontwikkeling.
Patiënten die zijn opgenomen in de meeste ziekenhuizen die aan het onderzoek deelnemen, krijgen een dagelijkse beoordeling van hun klinische status aangeboden, een echografie binnen 24-48 uur na aanvang van de ziekenhuisopname, twee andere echografieën uitgevoerd tussen D5 en D10. Voordat u de dienst verlaat, wordt er een laatste echo gemaakt.
In geval van verslechtering wordt een compressie-echo van de onderste ledematen en een eenvoudige cardiale echografie uitgevoerd op zoek naar tekenen van DVT of een acuut longhart op een 4-punts compressie-echo en echocardiografie die zal worden uitgevoerd in geval van klinische verslechtering na de opname van het volgende:
- Bewijs van een trombus proximaal van 4-punts echocompressie als gevolg van niet-samendrukbaarheid en/of afwezigheid van kleurendopplerstroom tijdens een veneuze spoelmanoeuvre
- Bewijs van verwijding van het ventrikel Dt met VD / VG-ratio> 1 of aanwezigheid van een paradoxaal septum.
Een zoektocht naar het optreden van een van deze 3 gebeurtenissen
- Adressering op intensive care-afdelingen
- Mechanische ventilatie
- Dood. Bij overlijden wordt de datum van overlijden vermeld.
Het verslag van het onderzoek zal worden gegeven op een gestandaardiseerd onderzoeksblad met identificatie van de patiënt bij elk onderzoek + identificatie van de clinicus.
De gegevens worden bewaard voor uitlezing op afstand door een referent. Al deze onderzoeken worden uitgevoerd als onderdeel van het beheer van patiënten voor de behandeling van hun COVID-infectie.
Patiënten worden ook geïnformeerd:
- dat alle nieuwe informatie die tijdens de deelname aan het onderzoek naar voren komt en die mogelijk van invloed kan zijn op zijn niet-oppositie tegen deze deelname, zal worden verstrekt
- van het recht op mededeling van informatie waarover de onderzoekers beschikken over hun gezondheid, tijdens of aan het einde van het onderzoek.
- Resultaten van de thoraxscanner: typisch COVID-19 en omvang van de schade (minimaal, matig, ernstig)
- Initiële patiëntoriëntatie: terugkeer naar huis, eenvoudige ziekenhuisopname of continue zorgeenheid (USC), met of zonder ademhalingsondersteuning (en van welk type: invasief of niet-invasief), overlijden (datum van overlijden)
- Wel of niet chloroquine nemen (op D0, D5, D15 of D28)
- Follow-up van de patiënt: dezelfde gegevens als tijdens de initiële oriëntatie op dag 0, dag 5, dag 15 en D28.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Urgences - Hôpital Cochin APHP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- > 18 jaar oud
- Verdacht van COVID-19-infectie of een systematische COVID-19-screening
Uitsluitingscriteria :
- Patiënten bij wie het echografisch onderzoek om technische redenen niet haalbaar is (morbide obesitas, thoracaal uitgebreid subcutaan emfyseem, absorberende subcutane infiltraties, ...)
- Patiënten met comorbiditeiten die prioritaire intensieve zorg rechtvaardigen, niet gekoppeld aan de COVID-19-aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie van longlaesies op echografie op D0 geclassificeerd volgens drie stadia van ernst
Tijdsspanne: op dag 0
|
Associatie van longlaesies op echografie op D0 geclassificeerd volgens drie stadia van ernst
|
op dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de overeenkomst tussen een nieuw opgeleide operator en een ervaren operator van classificatie in een van de drie stadia van ultrasone zwaartekracht, door Cohen's kappa-coëfficiënt.
Tijdsspanne: op dag 0
|
De identiteit en het deskundigheidsniveau van de operator worden vermeld:
Pulmonale echografie resultaten: citaat in 8 velden (rechts antero-superieur, links antero-superieur, rechts antero-inferieur, links antero-inferieur, rechts postero-superieur, links postero-superieur, rechts postero-inferieur en postero-linksboven). |
op dag 0
|
|
Schat bij patiënten die een CT-scan hadden op D0, de overeenkomst in de evaluatie van de ernst van longlaesies via echografie versus CT-scan, door Cohen's kappa-coëfficiënt
Tijdsspanne: op dag 0
|
Pulmonale echografie resultaten: citaat in 8 velden (rechts antero-superieur, links antero-superieur, rechts antero-inferieur, links antero-inferieur, rechts postero-superieur, links postero-superieur, rechts postero-inferieur en postero-linksboven). Resultaten van de thoraxscanner: typisch COVID-19 en omvang van de schade (minimaal, matig, ernstig) |
op dag 0
|
|
Meting van de cumulatieve incidentie van invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: op dag 5
|
Een zoektocht naar het optreden van een van deze 3 gebeurtenissen
|
op dag 5
|
|
Meting van overleving
Tijdsspanne: op dag 5
|
De follow-up van patiënten gebeurt bij D5 via een telefoontje.
Na verificatie van zijn identiteit aan de hand van de ingevoerde initialen en zijn geboortedatum, wordt aan de patiënt of de verwijzer in het medisch dossier gevraagd waar de patiënt zich momenteel bevindt (thuis, niet-IC-afdeling, IC-afdeling) en of de patiënt beademd wordt ( invasief of niet).
Bij overlijden wordt de datum van overlijden vermeld.
|
op dag 5
|
|
Meting van de cumulatieve incidentie van invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: op dag 15
|
Een zoektocht naar het optreden van een van deze 3 gebeurtenissen
|
op dag 15
|
|
Meting van overleving
Tijdsspanne: op dag 15
|
De follow-up van patiënten gebeurt op D15 via een telefoontje.
Na verificatie van zijn identiteit aan de hand van de ingevoerde initialen en zijn geboortedatum, wordt aan de patiënt of de verwijzer in het medisch dossier gevraagd waar de patiënt zich momenteel bevindt (thuis, niet-IC-afdeling, IC-afdeling) en of de patiënt beademd wordt ( invasief of niet).
Bij overlijden wordt de datum van overlijden vermeld.
|
op dag 15
|
|
Meting van de cumulatieve incidentie van invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: op dag 28
|
Een zoektocht naar het optreden van een van deze 3 gebeurtenissen
|
op dag 28
|
|
Meting van overleving
Tijdsspanne: op dag 28
|
De follow-up van patiënten gebeurt bij D28 via een telefoontje.
Na verificatie van zijn identiteit aan de hand van de ingevoerde initialen en zijn geboortedatum, wordt aan de patiënt of de verwijzer in het medisch dossier gevraagd waar de patiënt zich momenteel bevindt (thuis, niet-IC-afdeling, IC-afdeling) en of de patiënt beademd wordt ( invasief of niet).
Bij overlijden wordt de datum van overlijden vermeld.
|
op dag 28
|
|
Associatie van de verslechtering van longlaesies met de echografie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na aankomst in de dienst
|
De kinetiek van evolutie van de longlaesies met de gunstige klinische evolutie volgen deze gebeurtenissen:
|
Binnen 48 uur na aankomst in de dienst
|
|
Associatie van de verslechtering van longlaesies met de echografie
Tijdsspanne: Tussen de 5e en 10 dagen ziekenhuisopname
|
De kinetiek van evolutie van de longlaesies met de gunstige klinische evolutie volgen deze gebeurtenissen:
|
Tussen de 5e en 10 dagen ziekenhuisopname
|
|
Associatie van de verslechtering van longlaesies met de echografie
Tijdsspanne: vlak voor ontslag uit het ziekenhuis of in geval van verslechtering
|
De kinetiek van evolutie van de longlaesies met de gunstige klinische evolutie volgen deze gebeurtenissen:
|
vlak voor ontslag uit het ziekenhuis of in geval van verslechtering
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehdi BENCHOUFI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buonsenso D, Pata D, Chiaretti A. COVID-19 outbreak: less stethoscope, more ultrasound. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):e27. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30120-X. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
- Peng QY, Wang XT, Zhang LN; Chinese Critical Care Ultrasound Study Group (CCUSG). Findings of lung ultrasonography of novel corona virus pneumonia during the 2019-2020 epidemic. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):849-850. doi: 10.1007/s00134-020-05996-6. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Poggiali E, Dacrema A, Bastoni D, Tinelli V, Demichele E, Mateo Ramos P, Marciano T, Silva M, Vercelli A, Magnacavallo A. Can Lung US Help Critical Care Clinicians in the Early Diagnosis of Novel Coronavirus (COVID-19) Pneumonia? Radiology. 2020 Jun;295(3):E6. doi: 10.1148/radiol.2020200847. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
- The recommendations of the French Radiology Society in the context of COVID-19 [Internet]. [cited 2020 Apr 1]. Available from: http://www.thema-radiologie.fr/actualites/2618/les-recommandations-de-la-societe-francaise-de-radiologie-dans-un-contexte-de-covid-19.html
- WHO | Disease Commodity Packages [Internet]. [cited 2020 Apr 1]. Available from: https://www.who.int/emergencies/what-we-do/prevention-readiness/disease-commodity-packages/en/
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP200390
- 2020-A00768-31 (Andere identificatie: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .