- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04335019
Keuhkojen ultraäänen käyttö kiinnostavia potilaita, joilla on tai epäillään COVID-19+ (eChoVid)
Äskettäinen SARS-CoV2:n aiheuttama pandemia johtaa keuhkoinfektioon merkittävillä oireilla kärsivillä potilailla. Potilaiden suuren määrän ja akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän riskin (jota näyttää ilmenevän lähes 5 %:lla potilaista) vuoksi on todellinen haaste parantaa lääkärien kykyä seuloa erityistä seurantaa tarvitsevien potilaiden ja potilaiden välillä. voidaan lähettää takaisin kotiin. Ranskan äskettäinen Ranskan radiologiayhdistyksen virallinen suositus määrää, että rintakehän röntgenkuvauksella ei ole sijaa COVID-19+:n hoidossa, kun taas WHO:n mukaan ultraäänilaitteet voivat olla hyödyllisiä näille potilaille [1-2]. Lisäksi hajanaiset viimeaikaiset julkaisut korostavat kiinnostusta nopeaan ultraäänikuvaukseen COVID-19-epäiltyjen potilaiden seulontatarkoituksiin [2-5].
Tämän havainnollisen historiallis-prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida vakavien kliinisten tulosten riskiä (pääsy jatkuvaan hoitoon (USC), invasiivinen hengitysapu, kuolema) potilailla, joilla epäillään tai diagnosoidaan COVID-19+ alkuperäisen keuhkojen ultraäänen funktiona. poikkeavuuksia. Nämä kliiniset tulokset arvioidaan puhelimitse D5, D15, M1.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioidaan keuhkojen ultraäänilaitteilla havaittujen keuhkovaurioiden ja CT-skannerin havaitsemien keuhkovaurioiden vakavuuden välistä vastaavuutta potilaille, joille tehdään nämä kaksi tutkimusta.
- Arvioidaan verrattuja suorituksia ultraäänikeuhkovaurioiden havaitsemisessa potilailla, joilla epäillään tai diagnosoidaan COVID-19+, kokeilun suorittaneen operaattorin ja vasta koulutetun operaattorin välillä.
- Arvioi epäiltyjen tai COVID-19-potilaiden kliinisen pahenemisen riski keuhkojen ultraäänipoikkeavuuksien perusteella sairaalassa olevien potilaiden seurannan aikana.
- Arvioi keuhkovaurioiden ultraäänikehitysprofiilit potilailla, joiden kliininen kehitys on suotuisa.
- Arvioi tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus potilailla, jotka pahenevat toissijaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisella toimipaikalla mukana olevat harjoittajat ovat
- joko päivystyslääkärit, jotka ovat keuhkojen ultraäänen asiantuntijoita
- joko äskettäin koulutetut lääkärit, jotka ovat saaneet 30 minuutin nopean koulutuksen keuhkojen ultraäänitutkimuksen perusteista.
Tämän protokollan mukaisesti kerätyt tiedot sisältävät:
- tiedot kliinisestä tutkimuksesta: verenpaine, syke, hengitystiheys, saturaatio, sekavuuden merkit, kehon lämpötila, CRB65- ja qSOFA-pisteiden laskeminen, oireiden alkamispäivä
- Entinen potilasmatka: koti, sairaala, hoitokoti, muut
- lääketieteellinen tausta
- Äskettäinen käyttö NSAID-oireiden yhteydessä
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) pitkäaikainen käyttö tunnetun patologian yhteydessä
- PCR-Covid-19 -testin tulokset ja päivämäärä
- Keuhkojen ultraäänitulokset: lainaus 8 kentässä (oikea antero-ylempi, vasen antero-superior, oikea antero-ylempi, vasen antero-ala, oikea postero-superior, vasen postero-ylempi, oikea postero-ylempi ja postero-ylempi vasen).
- Toiminnanharjoittajan henkilöllisyys ja asiantuntemuksen taso ilmoitetaan.
Potilaiden seuranta tapahtuu puhelimitse klo D5, D15 ja D28. Vahvistettuaan henkilöllisyytensä syötetyillä nimikirjaimilla ja syntymäaikallaan potilaalta tai lääketieteellisessä asiakirjassa olevalta lähettäjältä kysytään, missä potilas tällä hetkellä on (koti, ei teho-osasto, teho-osasto) ja onko potilaalla hengitysapua ( invasiivinen tai ei). Kuolinilmoituksessa ilmoitetaan tapahtumispäivä.
Potilaille ilmoitetaan suullisesti (jos tajunnantila on muuttunut, heidän lähisukulaisensa hyötyy tästä tiedosta), että heihin otetaan yhteyttä etäyhteydellä (D5, D15 ja D28) tiedustellakseen heidän kehitystään.
Useimmissa tutkimukseen osallistuvissa sairaaloissa sairaalahoidossa oleville potilaille tarjotaan päivittäinen kliinisen tilansa arviointi, ultraääni 24-48 tunnin sisällä sairaalahoidon alkamisesta, kaksi muuta ultraäänitutkimusta D5-10 välillä. Lopullinen ultraääni tehdään ennen palvelusta poistumista.
Jos paheneminen tapahtuu, tehdään alaraajojen kompressioultraääni ja yksinkertainen sydämen ultraääni DVT:n tai akuutin keuhkosydämen merkkien etsimiseksi 4-pisteen kompressioultraäänellä ja kaikukardiografialla, jotka suoritetaan kliinisen pahenemisen yhteydessä. seuraavien sisällyttämisen jälkeen:
- Todisteet trombista proksimaalisesta 4-pisteen kaikukompressiosta johtuen puristamattomuudesta ja/tai väridoppler-virtauksen puuttumisesta laskimohuuhteluliikkeen aikana
- Todisteet kammion Dt laajentumisesta, kun VD/VG-suhde on > 1, tai paradoksaalisen väliseinän esiintyminen.
Haku yhden näistä kolmesta tapahtumasta
- Hoitotyö tehohoidossa
- Mekaaninen ilmanvaihto
- Kuolema. Kuolinilmoituksessa ilmoitetaan tapahtumispäivä.
Tutkimusraportti annetaan standardoidulla tutkimuslomakkeella, jossa on potilaan tunniste jokaisessa tutkimuksessa + kliinikon operaattorin tunniste.
Tiedot säilytetään referentin etäluettavaksi. Kaikki nämä tutkimukset tehdään osana potilaiden hoitoa COVID-infektion hoidossa.
Potilaille tiedotetaan myös:
- että kaikki tutkimukseen osallistumisen aikana ilmenevät uudet tiedot, jotka saattavat muuttaa hänen vastustavansa juuri tätä osallistumista, annetaan
- oikeudesta saada tietoja tutkijoiden hallussa olevista terveydellisistä tiedoista tutkimuksen aikana tai sen lopussa.
- Rintaskannerin tulokset: tyypillinen COVID-19 ja vaurion laajuus (minimaalinen, kohtalainen, vakava)
- Potilaslähtöisyys: paluu kotiin, yksinkertainen sairaalahoito tai jatkuva hoitoyksikkö (USC), hengitysavulla tai ilman (ja minkä tyyppistä: invasiivinen vai ei-invasiivinen), kuolema (kuolemispäivä)
- Otetaanko klorokiini vai ei (D0, D5, D15 tai D28)
- Potilaan seuranta: samat tiedot kuin aloitusorientaatiossa päivänä 0, päivänä 5, päivänä 15 ja D28.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Urgences - Hôpital Cochin APHP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- > 18 vuotta vanha
- Epäillään COVID-19-infektiota tai järjestelmällinen COVID-19-seulonta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ultraäänitutkimus ei ole mahdollista teknisistä syistä (sairauslihavuus, rintakehän laaja ihonalainen emfyseema, imukykyiset ihonalaiset infiltraatiot, ...)
- Potilaat, joilla on ensisijaista tehohoitoa oikeuttavia muita sairauksia, jotka eivät liity COVID-19-tautiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkovaurioiden yhdistäminen ultraäänellä D0:lla luokiteltuna kolmen vaikeusasteen mukaan
Aikaikkuna: päivänä 0
|
Keuhkovaurioiden yhdistäminen ultraäänellä D0:lla luokiteltuna kolmen vaikeusasteen mukaan
|
päivänä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastakoulutetun operaattorin ja kokeneen operaattorin välisen sopimuksen arviointi yhdessä ultraäänipainovoiman kolmesta vaiheesta Cohenin kappa-kertoimella.
Aikaikkuna: päivänä 0
|
Toiminnanharjoittajan henkilöllisyys ja asiantuntemuksen taso ilmoitetaan:
Keuhkojen ultraäänitutkimuksen tulokset: lainaus 8 kentässä (oikea antero-ylempi, vasen antero-ylempi, oikea antero-ala, vasen antero-ylempi, oikea postero-ylempi, vasen postero-ylempi, oikea postero-ylempi ja postero-ylempi vasen). |
päivänä 0
|
|
Arvio potilaista, joille tehtiin CT-skannaus päivänä 0, yksimielisyys keuhkovaurioiden vakavuuden arvioinnissa ultraäänellä vs. CT-skannauksella Cohenin kappa-kertoimella
Aikaikkuna: päivänä 0
|
Keuhkojen ultraäänitulokset: lainaus 8 kentässä (oikea antero-ylempi, vasen antero-superior, oikea antero-ylempi, vasen antero-ala, oikea postero-superior, vasen postero-ylempi, oikea postero-ylempi ja postero-ylempi vasen). Rintaskannerin tulokset: tyypillinen COVID-19 ja vaurion laajuus (minimaalinen, kohtalainen, vakava) |
päivänä 0
|
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kumulatiivisen ilmaantuvuuden mittaaminen
Aikaikkuna: päivänä 5
|
Haku yhden näistä kolmesta tapahtumasta
|
päivänä 5
|
|
Selviytymisen mittaaminen
Aikaikkuna: päivänä 5
|
Potilaiden seuranta tapahtuu klo D5 puhelinsoitolla.
Vahvistettuaan henkilöllisyytensä syötetyillä nimikirjaimilla ja syntymäaikallaan potilaalta tai lääketieteellisessä asiakirjassa olevalta lähettäjältä kysytään, missä potilas tällä hetkellä on (koti, ei teho-osasto, teho-osasto) ja onko potilaalla hengitysapua ( invasiivinen tai ei).
Kuolinilmoituksessa ilmoitetaan tapahtumispäivä.
|
päivänä 5
|
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kumulatiivisen ilmaantuvuuden mittaaminen
Aikaikkuna: päivänä 15
|
Haku yhden näistä kolmesta tapahtumasta
|
päivänä 15
|
|
Selviytymisen mittaaminen
Aikaikkuna: päivänä 15
|
Potilaiden seuranta tapahtuu puhelimitse klo D15.
Vahvistettuaan henkilöllisyytensä syötetyillä nimikirjaimilla ja syntymäaikallaan potilaalta tai lääketieteellisessä asiakirjassa olevalta lähettäjältä kysytään, missä potilas tällä hetkellä on (koti, ei teho-osasto, teho-osasto) ja onko potilaalla hengitysapua ( invasiivinen tai ei).
Kuolinilmoituksessa ilmoitetaan tapahtumispäivä.
|
päivänä 15
|
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kumulatiivisen ilmaantuvuuden mittaaminen
Aikaikkuna: päivänä 28
|
Haku yhden näistä kolmesta tapahtumasta
|
päivänä 28
|
|
Selviytymisen mittaaminen
Aikaikkuna: päivänä 28
|
Potilaiden seuranta tapahtuu puhelimitse klo D28.
Vahvistettuaan henkilöllisyytensä syötetyillä nimikirjaimilla ja syntymäaikallaan potilaalta tai lääketieteellisessä asiakirjassa olevalta lähettäjältä kysytään, missä potilas tällä hetkellä on (koti, ei teho-osasto, teho-osasto) ja onko potilaalla hengitysapua ( invasiivinen tai ei).
Kuolinilmoituksessa ilmoitetaan tapahtumispäivä.
|
päivänä 28
|
|
Keuhkovaurioiden pahenemisen yhdistäminen ultraääneen
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä saapumisesta palveluun
|
Keuhkovaurioiden evoluution kinetiikka, jossa on suotuisa kliininen kehitys, seuraa näitä tapahtumia:
|
48 tunnin sisällä saapumisesta palveluun
|
|
Keuhkovaurioiden pahenemisen yhdistäminen ultraääneen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon 5. ja 10. päivän välillä
|
Keuhkovaurioiden evoluution kinetiikka, jossa on suotuisa kliininen kehitys, seuraa näitä tapahtumia:
|
Sairaalahoidon 5. ja 10. päivän välillä
|
|
Keuhkovaurioiden pahenemisen yhdistäminen ultraääneen
Aikaikkuna: juuri ennen sairaalasta kotiutumista tai pahentuessa
|
Keuhkovaurioiden evoluution kinetiikka, jossa on suotuisa kliininen kehitys, seuraa näitä tapahtumia:
|
juuri ennen sairaalasta kotiutumista tai pahentuessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mehdi BENCHOUFI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buonsenso D, Pata D, Chiaretti A. COVID-19 outbreak: less stethoscope, more ultrasound. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):e27. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30120-X. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
- Peng QY, Wang XT, Zhang LN; Chinese Critical Care Ultrasound Study Group (CCUSG). Findings of lung ultrasonography of novel corona virus pneumonia during the 2019-2020 epidemic. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):849-850. doi: 10.1007/s00134-020-05996-6. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Poggiali E, Dacrema A, Bastoni D, Tinelli V, Demichele E, Mateo Ramos P, Marciano T, Silva M, Vercelli A, Magnacavallo A. Can Lung US Help Critical Care Clinicians in the Early Diagnosis of Novel Coronavirus (COVID-19) Pneumonia? Radiology. 2020 Jun;295(3):E6. doi: 10.1148/radiol.2020200847. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
- The recommendations of the French Radiology Society in the context of COVID-19 [Internet]. [cited 2020 Apr 1]. Available from: http://www.thema-radiologie.fr/actualites/2618/les-recommandations-de-la-societe-francaise-de-radiologie-dans-un-contexte-de-covid-19.html
- WHO | Disease Commodity Packages [Internet]. [cited 2020 Apr 1]. Available from: https://www.who.int/emergencies/what-we-do/prevention-readiness/disease-commodity-packages/en/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200390
- 2020-A00768-31 (Muu tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen keuhkokuume
-
La Tour HospitalRive Droite SATuntematonVerihiutalerikas plasma (PRP) | Supraspinatis Interstitial Osittainen paksuus kyyneleetSveitsi
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen ultraääni
-
XeltisAktiivinen, ei rekrytointiSydänvika, synnynnäinenYhdysvallat, Bulgaria, Malesia, Puola
-
Fundacion Clinica Valle del LiliEi vielä rekrytointiaPostoperatiiviset komplikaatiot | Kuntoutus | Leikkauksen jälkeinen hoito
-
CEU San Pablo UniversityValmis
-
Amsterdam UMC, location VUmcTrombosestichting NederlandRekrytointi
-
XeltisPeruutettuSydänvika, synnynnäinenUnkari, Malesia, Puola, Slovakia
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Washington University School of MedicinePeruutettuPerifeeriset keuhkovauriot
-
Atrial Fibrillation NetworkEi vielä rekrytointiaEteisvärinä (AF) | Mitraaliläpän (MV) regurgitaatioSaksa
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Keuhkokuume | COPD | Akuutti keuhkovaurio/akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) | Tuulettimet, mekaanisetRanska, Yhdysvallat, Itävalta, Tšekki