Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen ultraäänen käyttö kiinnostavia potilaita, joilla on tai epäillään COVID-19+ (eChoVid)

perjantai 26. marraskuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Äskettäinen SARS-CoV2:n aiheuttama pandemia johtaa keuhkoinfektioon merkittävillä oireilla kärsivillä potilailla. Potilaiden suuren määrän ja akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän riskin (jota näyttää ilmenevän lähes 5 %:lla potilaista) vuoksi on todellinen haaste parantaa lääkärien kykyä seuloa erityistä seurantaa tarvitsevien potilaiden ja potilaiden välillä. voidaan lähettää takaisin kotiin. Ranskan äskettäinen Ranskan radiologiayhdistyksen virallinen suositus määrää, että rintakehän röntgenkuvauksella ei ole sijaa COVID-19+:n hoidossa, kun taas WHO:n mukaan ultraäänilaitteet voivat olla hyödyllisiä näille potilaille [1-2]. Lisäksi hajanaiset viimeaikaiset julkaisut korostavat kiinnostusta nopeaan ultraäänikuvaukseen COVID-19-epäiltyjen potilaiden seulontatarkoituksiin [2-5].

Tämän havainnollisen historiallis-prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida vakavien kliinisten tulosten riskiä (pääsy jatkuvaan hoitoon (USC), invasiivinen hengitysapu, kuolema) potilailla, joilla epäillään tai diagnosoidaan COVID-19+ alkuperäisen keuhkojen ultraäänen funktiona. poikkeavuuksia. Nämä kliiniset tulokset arvioidaan puhelimitse D5, D15, M1.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioidaan keuhkojen ultraäänilaitteilla havaittujen keuhkovaurioiden ja CT-skannerin havaitsemien keuhkovaurioiden vakavuuden välistä vastaavuutta potilaille, joille tehdään nämä kaksi tutkimusta.
  • Arvioidaan verrattuja suorituksia ultraäänikeuhkovaurioiden havaitsemisessa potilailla, joilla epäillään tai diagnosoidaan COVID-19+, kokeilun suorittaneen operaattorin ja vasta koulutetun operaattorin välillä.
  • Arvioi epäiltyjen tai COVID-19-potilaiden kliinisen pahenemisen riski keuhkojen ultraäänipoikkeavuuksien perusteella sairaalassa olevien potilaiden seurannan aikana.
  • Arvioi keuhkovaurioiden ultraäänikehitysprofiilit potilailla, joiden kliininen kehitys on suotuisa.
  • Arvioi tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus potilailla, jotka pahenevat toissijaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisella toimipaikalla mukana olevat harjoittajat ovat

  • joko päivystyslääkärit, jotka ovat keuhkojen ultraäänen asiantuntijoita
  • joko äskettäin koulutetut lääkärit, jotka ovat saaneet 30 minuutin nopean koulutuksen keuhkojen ultraäänitutkimuksen perusteista.

Tämän protokollan mukaisesti kerätyt tiedot sisältävät:

  • tiedot kliinisestä tutkimuksesta: verenpaine, syke, hengitystiheys, saturaatio, sekavuuden merkit, kehon lämpötila, CRB65- ja qSOFA-pisteiden laskeminen, oireiden alkamispäivä
  • Entinen potilasmatka: koti, sairaala, hoitokoti, muut
  • lääketieteellinen tausta
  • Äskettäinen käyttö NSAID-oireiden yhteydessä
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) pitkäaikainen käyttö tunnetun patologian yhteydessä
  • PCR-Covid-19 -testin tulokset ja päivämäärä
  • Keuhkojen ultraäänitulokset: lainaus 8 kentässä (oikea antero-ylempi, vasen antero-superior, oikea antero-ylempi, vasen antero-ala, oikea postero-superior, vasen postero-ylempi, oikea postero-ylempi ja postero-ylempi vasen).
  • Toiminnanharjoittajan henkilöllisyys ja asiantuntemuksen taso ilmoitetaan.

Potilaiden seuranta tapahtuu puhelimitse klo D5, D15 ja D28. Vahvistettuaan henkilöllisyytensä syötetyillä nimikirjaimilla ja syntymäaikallaan potilaalta tai lääketieteellisessä asiakirjassa olevalta lähettäjältä kysytään, missä potilas tällä hetkellä on (koti, ei teho-osasto, teho-osasto) ja onko potilaalla hengitysapua ( invasiivinen tai ei). Kuolinilmoituksessa ilmoitetaan tapahtumispäivä.

Potilaille ilmoitetaan suullisesti (jos tajunnantila on muuttunut, heidän lähisukulaisensa hyötyy tästä tiedosta), että heihin otetaan yhteyttä etäyhteydellä (D5, D15 ja D28) tiedustellakseen heidän kehitystään.

Useimmissa tutkimukseen osallistuvissa sairaaloissa sairaalahoidossa oleville potilaille tarjotaan päivittäinen kliinisen tilansa arviointi, ultraääni 24-48 tunnin sisällä sairaalahoidon alkamisesta, kaksi muuta ultraäänitutkimusta D5-10 välillä. Lopullinen ultraääni tehdään ennen palvelusta poistumista.

Jos paheneminen tapahtuu, tehdään alaraajojen kompressioultraääni ja yksinkertainen sydämen ultraääni DVT:n tai akuutin keuhkosydämen merkkien etsimiseksi 4-pisteen kompressioultraäänellä ja kaikukardiografialla, jotka suoritetaan kliinisen pahenemisen yhteydessä. seuraavien sisällyttämisen jälkeen:

  • Todisteet trombista proksimaalisesta 4-pisteen kaikukompressiosta johtuen puristamattomuudesta ja/tai väridoppler-virtauksen puuttumisesta laskimohuuhteluliikkeen aikana
  • Todisteet kammion Dt laajentumisesta, kun VD/VG-suhde on > 1, tai paradoksaalisen väliseinän esiintyminen.
  • Haku yhden näistä kolmesta tapahtumasta

    • Hoitotyö tehohoidossa
    • Mekaaninen ilmanvaihto
    • Kuolema. Kuolinilmoituksessa ilmoitetaan tapahtumispäivä.

Tutkimusraportti annetaan standardoidulla tutkimuslomakkeella, jossa on potilaan tunniste jokaisessa tutkimuksessa + kliinikon operaattorin tunniste.

Tiedot säilytetään referentin etäluettavaksi. Kaikki nämä tutkimukset tehdään osana potilaiden hoitoa COVID-infektion hoidossa.

Potilaille tiedotetaan myös:

  • että kaikki tutkimukseen osallistumisen aikana ilmenevät uudet tiedot, jotka saattavat muuttaa hänen vastustavansa juuri tätä osallistumista, annetaan
  • oikeudesta saada tietoja tutkijoiden hallussa olevista terveydellisistä tiedoista tutkimuksen aikana tai sen lopussa.
  • Rintaskannerin tulokset: tyypillinen COVID-19 ja vaurion laajuus (minimaalinen, kohtalainen, vakava)
  • Potilaslähtöisyys: paluu kotiin, yksinkertainen sairaalahoito tai jatkuva hoitoyksikkö (USC), hengitysavulla tai ilman (ja minkä tyyppistä: invasiivinen vai ei-invasiivinen), kuolema (kuolemispäivä)
  • Otetaanko klorokiini vai ei (D0, D5, D15 tai D28)
  • Potilaan seuranta: samat tiedot kuin aloitusorientaatiossa päivänä 0, päivänä 5, päivänä 15 ja D28.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

328

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75014
        • Urgences - Hôpital Cochin APHP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Epäillään COVID-19-infektiota tai järjestelmällinen COVID-19-seulonta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • > 18 vuotta vanha
  • Epäillään COVID-19-infektiota tai järjestelmällinen COVID-19-seulonta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille ultraäänitutkimus ei ole mahdollista teknisistä syistä (sairauslihavuus, rintakehän laaja ihonalainen emfyseema, imukykyiset ihonalaiset infiltraatiot, ...)
  • Potilaat, joilla on ensisijaista tehohoitoa oikeuttavia muita sairauksia, jotka eivät liity COVID-19-tautiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkovaurioiden yhdistäminen ultraäänellä D0:lla luokiteltuna kolmen vaikeusasteen mukaan
Aikaikkuna: päivänä 0

Keuhkovaurioiden yhdistäminen ultraäänellä D0:lla luokiteltuna kolmen vaikeusasteen mukaan

  • Keuhkojen tyvissä on vähän B-viivoja
  • B-linjojen bilateralisaatio, lukuisat haja- ja/tai verhokyltit
  • Keuhkojen konsolidoitumisen, keuhkojen maksan muodostumisen ja ilmakeuhkokuvauksen merkit)
päivänä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastakoulutetun operaattorin ja kokeneen operaattorin välisen sopimuksen arviointi yhdessä ultraäänipainovoiman kolmesta vaiheesta Cohenin kappa-kertoimella.
Aikaikkuna: päivänä 0

Toiminnanharjoittajan henkilöllisyys ja asiantuntemuksen taso ilmoitetaan:

  • ensiapulääkärit, jotka ovat keuhkojen ultraäänen asiantuntijoita
  • vasta koulutetut lääkärit, jotka ovat saaneet 30 minuutin nopean koulutuksen keuhkojen ultraäänitutkimuksen perusteista.

Keuhkojen ultraäänitutkimuksen tulokset:

lainaus 8 kentässä (oikea antero-ylempi, vasen antero-ylempi, oikea antero-ala, vasen antero-ylempi, oikea postero-ylempi, vasen postero-ylempi, oikea postero-ylempi ja postero-ylempi vasen).

päivänä 0
Arvio potilaista, joille tehtiin CT-skannaus päivänä 0, yksimielisyys keuhkovaurioiden vakavuuden arvioinnissa ultraäänellä vs. CT-skannauksella Cohenin kappa-kertoimella
Aikaikkuna: päivänä 0

Keuhkojen ultraäänitulokset: lainaus 8 kentässä (oikea antero-ylempi, vasen antero-superior, oikea antero-ylempi, vasen antero-ala, oikea postero-superior, vasen postero-ylempi, oikea postero-ylempi ja postero-ylempi vasen).

Rintaskannerin tulokset: tyypillinen COVID-19 ja vaurion laajuus (minimaalinen, kohtalainen, vakava)

päivänä 0
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kumulatiivisen ilmaantuvuuden mittaaminen
Aikaikkuna: päivänä 5

Haku yhden näistä kolmesta tapahtumasta

  • Hoitotyö tehohoidossa
  • Mekaaninen ilmanvaihto
  • Kuolema. Kuolinilmoituksessa ilmoitetaan tapahtumispäivä.
päivänä 5
Selviytymisen mittaaminen
Aikaikkuna: päivänä 5
Potilaiden seuranta tapahtuu klo D5 puhelinsoitolla. Vahvistettuaan henkilöllisyytensä syötetyillä nimikirjaimilla ja syntymäaikallaan potilaalta tai lääketieteellisessä asiakirjassa olevalta lähettäjältä kysytään, missä potilas tällä hetkellä on (koti, ei teho-osasto, teho-osasto) ja onko potilaalla hengitysapua ( invasiivinen tai ei). Kuolinilmoituksessa ilmoitetaan tapahtumispäivä.
päivänä 5
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kumulatiivisen ilmaantuvuuden mittaaminen
Aikaikkuna: päivänä 15

Haku yhden näistä kolmesta tapahtumasta

  • Hoitotyö tehohoidossa
  • Mekaaninen ilmanvaihto
  • Kuolema. Kuolinilmoituksessa ilmoitetaan tapahtumispäivä.
päivänä 15
Selviytymisen mittaaminen
Aikaikkuna: päivänä 15
Potilaiden seuranta tapahtuu puhelimitse klo D15. Vahvistettuaan henkilöllisyytensä syötetyillä nimikirjaimilla ja syntymäaikallaan potilaalta tai lääketieteellisessä asiakirjassa olevalta lähettäjältä kysytään, missä potilas tällä hetkellä on (koti, ei teho-osasto, teho-osasto) ja onko potilaalla hengitysapua ( invasiivinen tai ei). Kuolinilmoituksessa ilmoitetaan tapahtumispäivä.
päivänä 15
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kumulatiivisen ilmaantuvuuden mittaaminen
Aikaikkuna: päivänä 28

Haku yhden näistä kolmesta tapahtumasta

  • Hoitotyö tehohoidossa
  • Mekaaninen ilmanvaihto
  • Kuolema. Kuolinilmoituksessa ilmoitetaan tapahtumispäivä.
päivänä 28
Selviytymisen mittaaminen
Aikaikkuna: päivänä 28
Potilaiden seuranta tapahtuu puhelimitse klo D28. Vahvistettuaan henkilöllisyytensä syötetyillä nimikirjaimilla ja syntymäaikallaan potilaalta tai lääketieteellisessä asiakirjassa olevalta lähettäjältä kysytään, missä potilas tällä hetkellä on (koti, ei teho-osasto, teho-osasto) ja onko potilaalla hengitysapua ( invasiivinen tai ei). Kuolinilmoituksessa ilmoitetaan tapahtumispäivä.
päivänä 28
Keuhkovaurioiden pahenemisen yhdistäminen ultraääneen
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä saapumisesta palveluun

Keuhkovaurioiden evoluution kinetiikka, jossa on suotuisa kliininen kehitys, seuraa näitä tapahtumia:

  • happihoidon lopettaminen
  • päästää sairaalasta
  • Syvän laskimotukoksen tai akuutin keuhkosydämen merkkejä 4 pisteen kompressioultraäänessä ja kaikukardiografiassa
48 tunnin sisällä saapumisesta palveluun
Keuhkovaurioiden pahenemisen yhdistäminen ultraääneen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon 5. ja 10. päivän välillä

Keuhkovaurioiden evoluution kinetiikka, jossa on suotuisa kliininen kehitys, seuraa näitä tapahtumia:

  • happihoidon lopettaminen
  • päästää sairaalasta
  • Syvän laskimotukoksen tai akuutin keuhkosydämen merkkejä 4 pisteen kompressioultraäänessä ja kaikukardiografiassa
Sairaalahoidon 5. ja 10. päivän välillä
Keuhkovaurioiden pahenemisen yhdistäminen ultraääneen
Aikaikkuna: juuri ennen sairaalasta kotiutumista tai pahentuessa

Keuhkovaurioiden evoluution kinetiikka, jossa on suotuisa kliininen kehitys, seuraa näitä tapahtumia:

  • happihoidon lopettaminen
  • päästää sairaalasta
  • Syvän laskimotukoksen tai akuutin keuhkosydämen merkkejä 4 pisteen kompressioultraäänessä ja kaikukardiografiassa
juuri ennen sairaalasta kotiutumista tai pahentuessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mehdi BENCHOUFI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen ultraääni

Tilaa