- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04335019
A tüdő ultrahangjának használata COVID-19+-ban szenvedő vagy gyanús betegek beutalása során (eChoVid)
A SARS-CoV2 okozta közelmúltbeli világjárvány tüdőfertőzést eredményez a jelentősebb tünetekkel járó betegeknél. A betegek nagy száma és az akut légzési distressz szindróma kockázata miatt (amely a betegek csaknem 5%-ánál fordul elő), valódi kihívást jelent az orvosok azon képességének javítása, hogy szűrjék azokat a betegeket, akiknek speciális felügyeletre lesz szükségük, és azok között, akik haza lehet küldeni. A francia radiológiai társaság legutóbbi francia hivatalos ajánlása szerint a mellkasröntgennek nincs helye a COVID-19+ kezelésében, míg a WHO szerint az ultrahangos gépek hasznosak lehetnek ezeknél a betegeknél [1-2]. Ezenkívül a közelmúltban megjelent, szórt publikációk hajlamosak hangsúlyozni a COVID-19-gyanús betegek gyors ultrahangos képalkotásának érdeklődését szűrési célból [2-5].
Ennek a megfigyeléses történeti-prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a súlyos klinikai kimenetelek kockázatát (folyamatos gondozási osztályra (USC), invazív légzési segítségnyújtás, halálozás) a COVID-19+ gyanúja vagy diagnosztizálása esetén a kezdeti pulmonális ultrahang függvényében. rendellenességek. Ezeket a klinikai eredményeket a D5, D15, M1 telefonszámokon keresztül értékelik.
A másodlagos célok a következők:
- A tüdő ultrahangos készülékekkel kimutatott és a CT-vel észlelt tüdőelváltozások súlyossága közötti összhang felmérése azon betegek esetében, akik e két vizsgálaton esnek át.
- A COVID-19+-gyanús vagy diagnosztizált betegek ultrahangos tüdőelváltozásainak kimutatásában elért teljesítmények összehasonlítása egy kísérletezett operátor és egy újonnan képzett operátor között.
- A gyanús vagy COVID-19 betegeknél értékelje a klinikai rosszabbodás kockázatát a tüdő ultrahang-rendellenességei alapján a kórházi betegek nyomon követése során.
- Értékelje a tüdőelváltozások ultrahang-evolúciós profilját azoknál a betegeknél, akiknek klinikai evolúciója kedvező.
- Értékelje a thromboemboliás események előfordulását azoknál a betegeknél, akik másodlagosan súlyosbodnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyes helyszíneken érintett gyakorló szakemberek
- akár sürgősségi orvosok, akik a tüdő ultrahangjának szakértői
- vagy újonnan képzett orvosok, akik 30 perces gyors képzésben részesültek a tüdő ultrahang alapjairól.
Az e protokoll alapján gyűjtött adatok a következőkből állnak:
- klinikai vizsgálatból származó adatok: vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, szaturáció, zavartság jelei, testhőmérséklet, CRB65 és qSOFA pontszám kiszámítása, a tünetek megjelenésének időpontja
- Korábbi betegút: otthon, kórház, idősek otthona, mások
- Orvosi háttér
- Legutóbbi használat az NSAID tüneti összefüggésében
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) hosszú távú alkalmazása ismert patológiával összefüggésben
- A PCR-Covid-19 teszt eredményei és dátuma
- Tüdőultrahang eredmények: 8 mezőben (jobb antero-superior, bal antero-superior, jobb antero-superior, bal antero-inferior, jobb postero-superior, bal postero-superior, bal postero-superior, jobb postero-superior és postero-upper bal).
- Fel kell tüntetni az üzemeltető személyazonosságát és szakértelmének szintjét.
A betegek nyomon követése a D5, D15 és D28 telefonszámon történik. Miután a beírt kezdőbetűkkel és születési dátumával ellenőrizték személyazonosságát, a betegtől vagy az orvosi aktában szereplő beutaló személytől megkérdezik, hogy a beteg éppen hol van (otthon, nem intenzív osztályon, intenzív osztályon), és hogy a beteg légzéssegítésben van-e. invazív vagy nem). Az elhalálozás bejelentése esetén a bekövetkezés dátuma kerül feltüntetésre.
A betegeket szóban tájékoztatják (módosult tudatállapot esetén közeli hozzátartozóik számára előnyös ez az információ), hogy távolról (D5, D15 és D28 telefonszámon) felveszik velük a kapcsolatot, hogy tájékozódjanak fejlődésükről.
A kutatásban részt vevő kórházak többségében kórházba került betegek számára napi szintű klinikai állapotfelmérést, a kórházi kezelés megkezdését követő 24-48 órán belüli ultrahangot, valamint további két ultrahangvizsgálatot D5 és D10 között. A szolgálat elhagyása előtt utolsó ultrahangvizsgálatot végeznek.
Rosszabbodás esetén az alsó végtagok kompressziós ultrahangját és egy egyszerű szív ultrahangot végeznek a MVT vagy akut pulmonalis szív jeleinek keresése céljából 4 pontos kompressziós ultrahangon és echokardiográfián, amelyet a klinikai rosszabbodás esetén végeznek el. a következők beillesztése után:
- A vénás öblítési manőver során a nem összenyomhatóság és/vagy a color Doppler áramlás hiánya miatt a 4 pontos visszhangkompresszióhoz közeli trombus bizonyítéka
- A kamra Dt kitágulása 1-nél nagyobb VD / VG arány mellett vagy paradox septum jelenléte.
E 3 esemény egyikének keresése
- Megszólítás az intenzív osztályokon
- Mechanikus szellőztetés
- Halál. Az elhalálozás bejelentése esetén a bekövetkezés dátuma kerül feltüntetésre.
A vizsgálatról készült jegyzőkönyvet szabványosított vizsgálati lapon adjuk meg, amelyen minden vizsgálaton szerepel a páciens azonosítója + a klinikus operátor azonosítója.
Az adatokat egy referens távoli leolvasás céljából megőrzi. Mindezeket a vizsgálatokat a betegek COVID-fertőzésének kezelésének részeként végzik.
A betegek tájékoztatást kapnak továbbá:
- hogy a vizsgálatban való részvétel során felmerülő minden olyan új információt megadnak, amely esetleg módosíthatja, hogy nem ellenzi ezt a részvételt.
- joga van ahhoz, hogy a kutatók egészségi állapotára vonatkozó információkat közöljenek a kutatás során vagy annak végén.
- A mellkasszkenner eredményei: tipikus COVID-19 és a károsodás mértéke (minimális, közepes, súlyos)
- Kezdeti betegorientáció: hazatérés, egyszerű kórházi kezelés vagy folyamatos gondozási osztály (USC), légzéssegítéssel vagy anélkül (és milyen típusú: invazív vagy nem invazív), halál (a halál időpontja)
- Függetlenül attól, hogy be kell-e venni a klorokint (D0, D5, D15 vagy D28-on)
- Betegkövetés: ugyanazok az adatok, mint a kezdeti tájékozódás során a 0. napon, az 5. napon, a 15. napon és a 28. napon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Urgences - Hôpital Cochin APHP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 éves
- COVID-19 fertőzés gyanúja vagy szisztematikus COVID-19 szűrés
Kizárási kritériumok :
- Olyan betegek, akiknél az ultrahangos vizsgálat technikai okok miatt nem kivitelezhető (kóros elhízás, kiterjedt mellkasi szubkután emphysema, abszorbens szubkután infiltrációk, ...)
- Kiemelt intenzív ellátást indokoló társbetegségben szenvedő betegek, akik nem kapcsolódnak a COVID-19 állapothoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulmonalis elváltozások társulása ultrahangon D0-n, három súlyossági fokozat szerint osztályozva
Időkeret: a 0. napon
|
A pulmonalis elváltozások társulása ultrahangon D0-n, három súlyossági fokozat szerint osztályozva
|
a 0. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy újonnan képzett operátor és egy tapasztalt operátor közötti megállapodás értékelése az ultrahang gravitáció három szakaszának egyikébe történő besorolásról, Cohen-féle kappa-együttható alapján.
Időkeret: a 0. napon
|
Az üzemeltető személyazonosságát és szakértelmének szintjét feltüntetik:
A tüdő ultrahang eredményei: idézet 8 mezőben (jobb antero-superior, bal antero-superior, jobb antero-inferior, bal antero-inferior, jobb postero-superior, bal postero-superior, jobb postero-inferior és postero-felsõ bal). |
a 0. napon
|
|
Becsülje meg azoknál a betegeknél, akiknél a 0. napon CT-vizsgálatot végeztek, a tüdőelváltozások ultrahangos és CT-vizsgálattal történő súlyosságának értékelésében az egyetértést a Cohen-féle kappa-koefficiens alapján
Időkeret: a 0. napon
|
Tüdőultrahang eredmények: 8 mezőben (jobb antero-superior, bal antero-superior, jobb antero-superior, bal antero-inferior, jobb postero-superior, bal postero-superior, bal postero-superior, jobb postero-superior és postero-upper bal). A mellkasszkenner eredményei: tipikus COVID-19 és a károsodás mértéke (minimális, közepes, súlyos) |
a 0. napon
|
|
Az invazív gépi lélegeztetés kumulatív előfordulásának mérése
Időkeret: az 5. napon
|
E 3 esemény egyikének keresése
|
az 5. napon
|
|
A túlélés mérése
Időkeret: az 5. napon
|
A betegek nyomon követése a D5-ben történik telefonon keresztül.
Miután a beírt kezdőbetűkkel és születési dátumával ellenőrizték személyazonosságát, a betegtől vagy az orvosi aktában szereplő beutaló személytől megkérdezik, hogy a beteg éppen hol van (otthon, nem intenzív osztályon, intenzív osztályon), és hogy a beteg légzéssegítésben van-e. invazív vagy nem).
Az elhalálozás bejelentése esetén a bekövetkezés dátuma kerül feltüntetésre.
|
az 5. napon
|
|
Az invazív gépi lélegeztetés kumulatív előfordulásának mérése
Időkeret: a 15. napon
|
E 3 esemény egyikének keresése
|
a 15. napon
|
|
A túlélés mérése
Időkeret: a 15. napon
|
A betegek nyomon követése a D15-kor történik telefonon keresztül.
Miután a beírt kezdőbetűkkel és születési dátumával ellenőrizték személyazonosságát, a betegtől vagy az orvosi aktában szereplő beutaló személytől megkérdezik, hogy a beteg éppen hol van (otthon, nem intenzív osztályon, intenzív osztályon), és hogy a beteg légzéssegítésben van-e. invazív vagy nem).
Az elhalálozás bejelentése esetén a bekövetkezés dátuma kerül feltüntetésre.
|
a 15. napon
|
|
Az invazív gépi lélegeztetés kumulatív előfordulásának mérése
Időkeret: a 28. napon
|
E 3 esemény egyikének keresése
|
a 28. napon
|
|
A túlélés mérése
Időkeret: a 28. napon
|
A betegek nyomon követése a 28-as telefonszámon történik.
Miután a beírt kezdőbetűkkel és születési dátumával ellenőrizték személyazonosságát, a betegtől vagy az orvosi aktában szereplő beutaló személytől megkérdezik, hogy a beteg éppen hol van (otthon, nem intenzív osztályon, intenzív osztályon), és hogy a beteg légzéssegítésben van-e. invazív vagy nem).
Az elhalálozás bejelentése esetén a bekövetkezés dátuma kerül feltüntetésre.
|
a 28. napon
|
|
A tüdőelváltozások súlyosbodásának összefüggése az ultrahanggal
Időkeret: A szervizbe érkezéstől számított 48 órán belül
|
A kedvező klinikai evolúciójú tüdőelváltozások fejlődési kinetikája a következő eseményeket követi:
|
A szervizbe érkezéstől számított 48 órán belül
|
|
A tüdőelváltozások súlyosbodásának összefüggése az ultrahanggal
Időkeret: A kórházi kezelés 5. és 10. napja között
|
A kedvező klinikai evolúciójú tüdőelváltozások fejlődési kinetikája a következő eseményeket követi:
|
A kórházi kezelés 5. és 10. napja között
|
|
A tüdőelváltozások súlyosbodásának összefüggése az ultrahanggal
Időkeret: közvetlenül a kórházból való kibocsátás előtt vagy rosszabbodás esetén
|
A kedvező klinikai evolúciójú tüdőelváltozások fejlődési kinetikája a következő eseményeket követi:
|
közvetlenül a kórházból való kibocsátás előtt vagy rosszabbodás esetén
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mehdi BENCHOUFI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Buonsenso D, Pata D, Chiaretti A. COVID-19 outbreak: less stethoscope, more ultrasound. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):e27. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30120-X. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
- Peng QY, Wang XT, Zhang LN; Chinese Critical Care Ultrasound Study Group (CCUSG). Findings of lung ultrasonography of novel corona virus pneumonia during the 2019-2020 epidemic. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):849-850. doi: 10.1007/s00134-020-05996-6. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Poggiali E, Dacrema A, Bastoni D, Tinelli V, Demichele E, Mateo Ramos P, Marciano T, Silva M, Vercelli A, Magnacavallo A. Can Lung US Help Critical Care Clinicians in the Early Diagnosis of Novel Coronavirus (COVID-19) Pneumonia? Radiology. 2020 Jun;295(3):E6. doi: 10.1148/radiol.2020200847. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
- The recommendations of the French Radiology Society in the context of COVID-19 [Internet]. [cited 2020 Apr 1]. Available from: http://www.thema-radiologie.fr/actualites/2618/les-recommandations-de-la-societe-francaise-de-radiologie-dans-un-contexte-de-covid-19.html
- WHO | Disease Commodity Packages [Internet]. [cited 2020 Apr 1]. Available from: https://www.who.int/emergencies/what-we-do/prevention-readiness/disease-commodity-packages/en/
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP200390
- 2020-A00768-31 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .