Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdő ultrahangjának használata COVID-19+-ban szenvedő vagy gyanús betegek beutalása során (eChoVid)

2021. november 26. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A SARS-CoV2 okozta közelmúltbeli világjárvány tüdőfertőzést eredményez a jelentősebb tünetekkel járó betegeknél. A betegek nagy száma és az akut légzési distressz szindróma kockázata miatt (amely a betegek csaknem 5%-ánál fordul elő), valódi kihívást jelent az orvosok azon képességének javítása, hogy szűrjék azokat a betegeket, akiknek speciális felügyeletre lesz szükségük, és azok között, akik haza lehet küldeni. A francia radiológiai társaság legutóbbi francia hivatalos ajánlása szerint a mellkasröntgennek nincs helye a COVID-19+ kezelésében, míg a WHO szerint az ultrahangos gépek hasznosak lehetnek ezeknél a betegeknél [1-2]. Ezenkívül a közelmúltban megjelent, szórt publikációk hajlamosak hangsúlyozni a COVID-19-gyanús betegek gyors ultrahangos képalkotásának érdeklődését szűrési célból [2-5].

Ennek a megfigyeléses történeti-prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a súlyos klinikai kimenetelek kockázatát (folyamatos gondozási osztályra (USC), invazív légzési segítségnyújtás, halálozás) a COVID-19+ gyanúja vagy diagnosztizálása esetén a kezdeti pulmonális ultrahang függvényében. rendellenességek. Ezeket a klinikai eredményeket a D5, D15, M1 telefonszámokon keresztül értékelik.

A másodlagos célok a következők:

  • A tüdő ultrahangos készülékekkel kimutatott és a CT-vel észlelt tüdőelváltozások súlyossága közötti összhang felmérése azon betegek esetében, akik e két vizsgálaton esnek át.
  • A COVID-19+-gyanús vagy diagnosztizált betegek ultrahangos tüdőelváltozásainak kimutatásában elért teljesítmények összehasonlítása egy kísérletezett operátor és egy újonnan képzett operátor között.
  • A gyanús vagy COVID-19 betegeknél értékelje a klinikai rosszabbodás kockázatát a tüdő ultrahang-rendellenességei alapján a kórházi betegek nyomon követése során.
  • Értékelje a tüdőelváltozások ultrahang-evolúciós profilját azoknál a betegeknél, akiknek klinikai evolúciója kedvező.
  • Értékelje a thromboemboliás események előfordulását azoknál a betegeknél, akik másodlagosan súlyosbodnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyes helyszíneken érintett gyakorló szakemberek

  • akár sürgősségi orvosok, akik a tüdő ultrahangjának szakértői
  • vagy újonnan képzett orvosok, akik 30 perces gyors képzésben részesültek a tüdő ultrahang alapjairól.

Az e protokoll alapján gyűjtött adatok a következőkből állnak:

  • klinikai vizsgálatból származó adatok: vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, szaturáció, zavartság jelei, testhőmérséklet, CRB65 és qSOFA pontszám kiszámítása, a tünetek megjelenésének időpontja
  • Korábbi betegút: otthon, kórház, idősek otthona, mások
  • Orvosi háttér
  • Legutóbbi használat az NSAID tüneti összefüggésében
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) hosszú távú alkalmazása ismert patológiával összefüggésben
  • A PCR-Covid-19 teszt eredményei és dátuma
  • Tüdőultrahang eredmények: 8 mezőben (jobb antero-superior, bal antero-superior, jobb antero-superior, bal antero-inferior, jobb postero-superior, bal postero-superior, bal postero-superior, jobb postero-superior és postero-upper bal).
  • Fel kell tüntetni az üzemeltető személyazonosságát és szakértelmének szintjét.

A betegek nyomon követése a D5, D15 és D28 telefonszámon történik. Miután a beírt kezdőbetűkkel és születési dátumával ellenőrizték személyazonosságát, a betegtől vagy az orvosi aktában szereplő beutaló személytől megkérdezik, hogy a beteg éppen hol van (otthon, nem intenzív osztályon, intenzív osztályon), és hogy a beteg légzéssegítésben van-e. invazív vagy nem). Az elhalálozás bejelentése esetén a bekövetkezés dátuma kerül feltüntetésre.

A betegeket szóban tájékoztatják (módosult tudatállapot esetén közeli hozzátartozóik számára előnyös ez az információ), hogy távolról (D5, D15 és D28 telefonszámon) felveszik velük a kapcsolatot, hogy tájékozódjanak fejlődésükről.

A kutatásban részt vevő kórházak többségében kórházba került betegek számára napi szintű klinikai állapotfelmérést, a kórházi kezelés megkezdését követő 24-48 órán belüli ultrahangot, valamint további két ultrahangvizsgálatot D5 és D10 között. A szolgálat elhagyása előtt utolsó ultrahangvizsgálatot végeznek.

Rosszabbodás esetén az alsó végtagok kompressziós ultrahangját és egy egyszerű szív ultrahangot végeznek a MVT vagy akut pulmonalis szív jeleinek keresése céljából 4 pontos kompressziós ultrahangon és echokardiográfián, amelyet a klinikai rosszabbodás esetén végeznek el. a következők beillesztése után:

  • A vénás öblítési manőver során a nem összenyomhatóság és/vagy a color Doppler áramlás hiánya miatt a 4 pontos visszhangkompresszióhoz közeli trombus bizonyítéka
  • A kamra Dt kitágulása 1-nél nagyobb VD / VG arány mellett vagy paradox septum jelenléte.
  • E 3 esemény egyikének keresése

    • Megszólítás az intenzív osztályokon
    • Mechanikus szellőztetés
    • Halál. Az elhalálozás bejelentése esetén a bekövetkezés dátuma kerül feltüntetésre.

A vizsgálatról készült jegyzőkönyvet szabványosított vizsgálati lapon adjuk meg, amelyen minden vizsgálaton szerepel a páciens azonosítója + a klinikus operátor azonosítója.

Az adatokat egy referens távoli leolvasás céljából megőrzi. Mindezeket a vizsgálatokat a betegek COVID-fertőzésének kezelésének részeként végzik.

A betegek tájékoztatást kapnak továbbá:

  • hogy a vizsgálatban való részvétel során felmerülő minden olyan új információt megadnak, amely esetleg módosíthatja, hogy nem ellenzi ezt a részvételt.
  • joga van ahhoz, hogy a kutatók egészségi állapotára vonatkozó információkat közöljenek a kutatás során vagy annak végén.
  • A mellkasszkenner eredményei: tipikus COVID-19 és a károsodás mértéke (minimális, közepes, súlyos)
  • Kezdeti betegorientáció: hazatérés, egyszerű kórházi kezelés vagy folyamatos gondozási osztály (USC), légzéssegítéssel vagy anélkül (és milyen típusú: invazív vagy nem invazív), halál (a halál időpontja)
  • Függetlenül attól, hogy be kell-e venni a klorokint (D0, D5, D15 vagy D28-on)
  • Betegkövetés: ugyanazok az adatok, mint a kezdeti tájékozódás során a 0. napon, az 5. napon, a 15. napon és a 28. napon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

328

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75014
        • Urgences - Hôpital Cochin APHP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

COVID-19 fertőzés gyanúja vagy szisztematikus COVID-19 szűrés

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 18 éves
  • COVID-19 fertőzés gyanúja vagy szisztematikus COVID-19 szűrés

Kizárási kritériumok :

  • Olyan betegek, akiknél az ultrahangos vizsgálat technikai okok miatt nem kivitelezhető (kóros elhízás, kiterjedt mellkasi szubkután emphysema, abszorbens szubkután infiltrációk, ...)
  • Kiemelt intenzív ellátást indokoló társbetegségben szenvedő betegek, akik nem kapcsolódnak a COVID-19 állapothoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulmonalis elváltozások társulása ultrahangon D0-n, három súlyossági fokozat szerint osztályozva
Időkeret: a 0. napon

A pulmonalis elváltozások társulása ultrahangon D0-n, három súlyossági fokozat szerint osztályozva

  • Kevés B vonal van a tüdő bázisán
  • A B vonalak kétoldalassága, számos diffúz és/vagy függönyjel
  • A pulmonalis konszolidáció jeleinek jelenléte, a tüdő hepatizációja és a léghörgogram)
a 0. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy újonnan képzett operátor és egy tapasztalt operátor közötti megállapodás értékelése az ultrahang gravitáció három szakaszának egyikébe történő besorolásról, Cohen-féle kappa-együttható alapján.
Időkeret: a 0. napon

Az üzemeltető személyazonosságát és szakértelmének szintjét feltüntetik:

  • sürgősségi orvosok, akik a tüdő ultrahangjának szakértői
  • újonnan képzett orvosok, akik 30 perces gyors képzésben részesültek a tüdő ultrahang alapjairól.

A tüdő ultrahang eredményei:

idézet 8 mezőben (jobb antero-superior, bal antero-superior, jobb antero-inferior, bal antero-inferior, jobb postero-superior, bal postero-superior, jobb postero-inferior és postero-felsõ bal).

a 0. napon
Becsülje meg azoknál a betegeknél, akiknél a 0. napon CT-vizsgálatot végeztek, a tüdőelváltozások ultrahangos és CT-vizsgálattal történő súlyosságának értékelésében az egyetértést a Cohen-féle kappa-koefficiens alapján
Időkeret: a 0. napon

Tüdőultrahang eredmények: 8 mezőben (jobb antero-superior, bal antero-superior, jobb antero-superior, bal antero-inferior, jobb postero-superior, bal postero-superior, bal postero-superior, jobb postero-superior és postero-upper bal).

A mellkasszkenner eredményei: tipikus COVID-19 és a károsodás mértéke (minimális, közepes, súlyos)

a 0. napon
Az invazív gépi lélegeztetés kumulatív előfordulásának mérése
Időkeret: az 5. napon

E 3 esemény egyikének keresése

  • Megszólítás az intenzív osztályokon
  • Mechanikus szellőztetés
  • Halál. Az elhalálozás bejelentése esetén a bekövetkezés dátuma kerül feltüntetésre.
az 5. napon
A túlélés mérése
Időkeret: az 5. napon
A betegek nyomon követése a D5-ben történik telefonon keresztül. Miután a beírt kezdőbetűkkel és születési dátumával ellenőrizték személyazonosságát, a betegtől vagy az orvosi aktában szereplő beutaló személytől megkérdezik, hogy a beteg éppen hol van (otthon, nem intenzív osztályon, intenzív osztályon), és hogy a beteg légzéssegítésben van-e. invazív vagy nem). Az elhalálozás bejelentése esetén a bekövetkezés dátuma kerül feltüntetésre.
az 5. napon
Az invazív gépi lélegeztetés kumulatív előfordulásának mérése
Időkeret: a 15. napon

E 3 esemény egyikének keresése

  • Megszólítás az intenzív osztályokon
  • Mechanikus szellőztetés
  • Halál. Az elhalálozás bejelentése esetén a bekövetkezés dátuma kerül feltüntetésre.
a 15. napon
A túlélés mérése
Időkeret: a 15. napon
A betegek nyomon követése a D15-kor történik telefonon keresztül. Miután a beírt kezdőbetűkkel és születési dátumával ellenőrizték személyazonosságát, a betegtől vagy az orvosi aktában szereplő beutaló személytől megkérdezik, hogy a beteg éppen hol van (otthon, nem intenzív osztályon, intenzív osztályon), és hogy a beteg légzéssegítésben van-e. invazív vagy nem). Az elhalálozás bejelentése esetén a bekövetkezés dátuma kerül feltüntetésre.
a 15. napon
Az invazív gépi lélegeztetés kumulatív előfordulásának mérése
Időkeret: a 28. napon

E 3 esemény egyikének keresése

  • Megszólítás az intenzív osztályokon
  • Mechanikus szellőztetés
  • Halál. Az elhalálozás bejelentése esetén a bekövetkezés dátuma kerül feltüntetésre.
a 28. napon
A túlélés mérése
Időkeret: a 28. napon
A betegek nyomon követése a 28-as telefonszámon történik. Miután a beírt kezdőbetűkkel és születési dátumával ellenőrizték személyazonosságát, a betegtől vagy az orvosi aktában szereplő beutaló személytől megkérdezik, hogy a beteg éppen hol van (otthon, nem intenzív osztályon, intenzív osztályon), és hogy a beteg légzéssegítésben van-e. invazív vagy nem). Az elhalálozás bejelentése esetén a bekövetkezés dátuma kerül feltüntetésre.
a 28. napon
A tüdőelváltozások súlyosbodásának összefüggése az ultrahanggal
Időkeret: A szervizbe érkezéstől számított 48 órán belül

A kedvező klinikai evolúciójú tüdőelváltozások fejlődési kinetikája a következő eseményeket követi:

  • az oxigénterápia leállítása
  • kibocsátás a kórházból
  • DVT vagy akut pulmonalis szív jeleinek jelenléte 4 pontos kompressziós ultrahangon és echokardiográfián
A szervizbe érkezéstől számított 48 órán belül
A tüdőelváltozások súlyosbodásának összefüggése az ultrahanggal
Időkeret: A kórházi kezelés 5. és 10. napja között

A kedvező klinikai evolúciójú tüdőelváltozások fejlődési kinetikája a következő eseményeket követi:

  • az oxigénterápia leállítása
  • kibocsátás a kórházból
  • DVT vagy akut pulmonalis szív jeleinek jelenléte 4 pontos kompressziós ultrahangon és echokardiográfián
A kórházi kezelés 5. és 10. napja között
A tüdőelváltozások súlyosbodásának összefüggése az ultrahanggal
Időkeret: közvetlenül a kórházból való kibocsátás előtt vagy rosszabbodás esetén

A kedvező klinikai evolúciójú tüdőelváltozások fejlődési kinetikája a következő eseményeket követi:

  • az oxigénterápia leállítása
  • kibocsátás a kórházból
  • DVT vagy akut pulmonalis szív jeleinek jelenléte 4 pontos kompressziós ultrahangon és echokardiográfián
közvetlenül a kórházból való kibocsátás előtt vagy rosszabbodás esetén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mehdi BENCHOUFI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel