- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04335019
Intresset för användningen av lungultraljud vid remiss av patienter med eller misstänkt covid-19+ (eChoVid)
Den senaste pandemin på grund av SARS-CoV2 resulterar i en lunginfektion hos stora symtomatiska patienter. På grund av det stora antalet patienter och risken för akut andnödsyndrom (som tycks förekomma hos nästan 5 % av patienterna), finns det en verklig utmaning att förbättra läkarnas förmåga att screena mellan patienter som kommer att behöva specifik övervakning och de som kan skickas hem. Den senaste franska officiella rekommendationen från det franska röntgenföreningen föreskriver att lungröntgen inte har någon plats i covid-19+-hanteringen medan WHO föreskriver att ultraljudsapparater kan vara användbara för dessa patienter [1-2]. Dessutom tenderar spridda senaste publikationer att betona intresset för snabb ultraljudsavbildning för covid-19-misstänkta patienter för screeningsändamål [2-5].
Syftet med denna observationshistoriskt-prospektiva studie är att bedöma risken för allvarliga kliniska utfall (inläggning på kontinuerlig vårdenhet (USC), invasiv andningshjälp, dödsfall) hos patienter som misstänks eller diagnostiserats med covid-19+ som en funktion av initialt lungultraljud abnormiteter. Dessa kliniska resultat bedöms genom telefonsamtal på D5, D15, M1.
De sekundära målen är:
- Bedömning av överensstämmelsen mellan svårighetsgraden av lungskador som upptäcks av pulmonella ultraljudsapparater och de som detekteras med CT-skanner, för patienter som kommer att genomgå dessa två undersökningar.
- Bedömning av de jämförda resultaten för att upptäcka lungskador med ultraljud för patienter som misstänks eller diagnostiserats med COVID-19+, mellan en experimenterad operatör och en nyutbildad operatör.
- Utvärdera hos misstänkta eller covid-19-patienter, risken för klinisk försämring baserat på lungultraljudsavvikelser under uppföljning av inlagda patienter.
- Utvärdera ultraljudsutvecklingsprofilerna för pulmonella lesioner hos patienter vars kliniska utveckling är gynnsam.
- Utvärdera förekomsten av tromboemboliska händelser hos patienter som förvärras sekundärt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De utövare som är involverade på varje plats är
- antingen akutläkare som är experter på lungultraljud
- antingen nyutbildade läkare som fått 30 minuters snabbutbildning i grunderna för lungultraljud.
Data som samlas in under detta protokoll består av:
- data från klinisk undersökning: blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, mättnad, tecken på förvirring, kroppstemperatur, beräkning av CRB65- och qSOFA-poängen, datum för symptomdebut
- Tidigare patientresa: hem, sjukhus, vårdhem, andra
- Medicinsk bakgrund
- Nyligen använda i samband med NSAID-symptomatologi
- Långtidsanvändning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) i samband med en känd patologi
- Resultat och datum för PCR-Covid-19-testet
- Pulmonellt ultraljudsresultat: citat i 8 fält (höger antero-superior, vänster antero-superior, höger antero-inferior, vänster antero-inferior, höger postero-superior, vänster postero-superior, höger postero-inferior och postero-övre vänster).
- Operatörens identitet och kompetensnivå kommer att anges.
Patientuppföljning sker vid D5, D15 och D28 genom telefonsamtal. Efter att ha verifierat sin identitet med hjälp av de angivna initialerna och födelsedatum, tillfrågas patienten eller den hänvisande personen i den medicinska akten var patienten för närvarande befinner sig (hemma, icke ICU-avdelning, ICU-avdelning) och om patienten är i andningsassistans ( invasiv eller inte). Vid anmälan om dödsfall kommer datum för händelsen att anges.
Patienterna informeras oralt (vid förändrat medvetandetillstånd kommer deras närstående närstående att dra nytta av denna information) att de kommer att kontaktas på distans (vid D5, D15 och D28) för att fråga om deras utveckling.
Patienter som är inlagda på de flesta sjukhus som deltar i forskningen kommer att erbjudas en daglig bedömning av sin kliniska status, ett ultraljud inom 24-48 timmar efter sjukhusvistelsens början, två andra ultraljud som utförs mellan D5 och D10. Ett sista ultraljud kommer att utföras innan tjänsten lämnas.
Vid försämring görs ett kompressionsultraljud av de nedre extremiteterna och ett enkelt hjärtultraljud i jakt på tecken på DVT eller ett akut lunghjärta på ett 4-punkts kompressionsultraljud och ekokardiografi som kommer att utföras vid klinisk försämring efter införandet av följande:
- Bevis på en tromb proximal till 4-punkts ekokompression på grund av icke-kompressibilitet och/eller frånvaro av färgdopplerflöde under en venös spolningsmanöver
- Bevis på dilatation av ventrikeln Dt med VD/VG-förhållande > 1 eller närvaro av ett paradoxalt septum.
En sökning efter förekomsten av en av dessa 3 händelser
- Adressering på intensivvårdsavdelningar
- Mekanisk ventilation
- Död. Vid anmälan om dödsfall kommer datum för händelsen att anges.
Undersökningsrapporten kommer att ges på ett standardiserat undersökningsblad med identifiering av patienten vid varje undersökning + identifierare för läkaren.
Data kommer att sparas för fjärravläsning av en referent. Alla dessa undersökningar utförs som en del av hanteringen av patienter för behandling av deras covid-infektion.
Patienterna informeras också om:
- att all ny information som uppkommer under deltagandet i studien, som eventuellt skulle kunna ändra hans icke-motstånd mot just detta deltagande, kommer att ges
- om rätten att få information från utredarna om deras hälsa under eller i slutet av forskningen.
- Resultat av bröstskannern: typisk covid-19 och skadans omfattning (minimal, måttlig, svår)
- Initial patientorientering: återvända hem, enkel sjukhusvistelse eller kontinuerlig vårdenhet (USC), med eller utan andningshjälp (och av vilken typ: invasiv eller icke-invasiv), död (dödsdatum)
- Om du ska ta klorokin eller inte (på D0, D5, D15 eller D28)
- Patientuppföljning: samma data som under den initiala orienteringen dag 0, dag 5, dag 15 och D28.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Urgences - Hôpital Cochin APHP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- > 18 år gammal
- Misstänks för covid-19-infektion eller genomgår en systematisk covid-19-screening
Exklusions kriterier :
- Patienter på vilka ultraljudsundersökning inte är möjlig av tekniska skäl (sjuklig fetma, thorax omfattande subkutant emfysem, absorberande subkutana infiltrationer, ...)
- Patienter med komorbiditeter som motiverar prioriterad intensivvård, inte kopplat till covid-19-tillståndet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Association av lungskador på ultraljud på D0 klassificerad enligt tre stadier av svårighetsgrad
Tidsram: på dag 0
|
Association av lungskador på ultraljud på D0 klassificerad enligt tre stadier av svårighetsgrad
|
på dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av avtalet mellan en nyutbildad operatör och en erfaren operatör av klassificering i ett av de tre stadierna av ultraljudsgravitation, med Cohens kappa-koefficient.
Tidsram: på dag 0
|
Operatörens identitet och kompetensnivå kommer att anges:
Resultat av lungultraljud: citat i 8 fält (höger antero-superior, vänster antero-superior, höger antero-inferior, vänster antero-inferior, höger postero-superior, vänster postero-superior, höger postero-inferior och postero-övre vänster). |
på dag 0
|
|
Uppskattning hos patienter som hade en CT-skanning på D0, överensstämmelsen i utvärderingen av svårighetsgraden av lungskador via ultraljud vs. CT-skanning, med Cohens kappa-koefficient
Tidsram: på dag 0
|
Pulmonellt ultraljudsresultat: citat i 8 fält (höger antero-superior, vänster antero-superior, höger antero-inferior, vänster antero-inferior, höger postero-superior, vänster postero-superior, höger postero-inferior och postero-övre vänster). Resultat av bröstskannern: typisk covid-19 och skadans omfattning (minimal, måttlig, svår) |
på dag 0
|
|
Mätning av den kumulativa förekomsten av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: på dag 5
|
En sökning efter förekomsten av en av dessa 3 händelser
|
på dag 5
|
|
Mätning av överlevnad
Tidsram: på dag 5
|
Patientuppföljning sker vid D5 genom telefonsamtal.
Efter att ha verifierat sin identitet med hjälp av de angivna initialerna och födelsedatum, tillfrågas patienten eller den hänvisande personen i den medicinska akten var patienten för närvarande befinner sig (hemma, icke ICU-avdelning, ICU-avdelning) och om patienten är i andningsassistans ( invasiv eller inte).
Vid anmälan om dödsfall kommer datum för händelsen att anges.
|
på dag 5
|
|
Mätning av den kumulativa förekomsten av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: på dag 15
|
En sökning efter förekomsten av en av dessa 3 händelser
|
på dag 15
|
|
Mätning av överlevnad
Tidsram: på dag 15
|
Patientuppföljning sker vid D15 genom telefonsamtal.
Efter att ha verifierat sin identitet med hjälp av de angivna initialerna och födelsedatum, tillfrågas patienten eller den hänvisande personen i den medicinska akten var patienten för närvarande befinner sig (hemma, icke ICU-avdelning, ICU-avdelning) och om patienten är i andningsassistans ( invasiv eller inte).
Vid anmälan om dödsfall kommer datum för händelsen att anges.
|
på dag 15
|
|
Mätning av den kumulativa förekomsten av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: på dag 28
|
En sökning efter förekomsten av en av dessa 3 händelser
|
på dag 28
|
|
Mätning av överlevnad
Tidsram: på dag 28
|
Patientuppföljning sker på D28 genom telefonsamtal.
Efter att ha verifierat sin identitet med hjälp av de angivna initialerna och födelsedatum, tillfrågas patienten eller den hänvisande personen i den medicinska akten var patienten för närvarande befinner sig (hemma, icke ICU-avdelning, ICU-avdelning) och om patienten är i andningsassistans ( invasiv eller inte).
Vid anmälan om dödsfall kommer datum för händelsen att anges.
|
på dag 28
|
|
Förening av försämring av lungskador med ultraljud
Tidsram: Inom 48 timmar efter ankomst i tjänsten
|
Kinetiken för utvecklingen av lungskadorna med den gynnsamma kliniska utvecklingen följer dessa händelser:
|
Inom 48 timmar efter ankomst i tjänsten
|
|
Förening av försämring av lungskador med ultraljud
Tidsram: Mellan den 5:e och 10:e dagarnas sjukhusvistelse
|
Kinetiken för utvecklingen av lungskadorna med den gynnsamma kliniska utvecklingen följer dessa händelser:
|
Mellan den 5:e och 10:e dagarnas sjukhusvistelse
|
|
Förening av försämring av lungskador med ultraljud
Tidsram: strax före utskrivning från sjukhus eller vid försämring
|
Kinetiken för utvecklingen av lungskadorna med den gynnsamma kliniska utvecklingen följer dessa händelser:
|
strax före utskrivning från sjukhus eller vid försämring
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mehdi BENCHOUFI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buonsenso D, Pata D, Chiaretti A. COVID-19 outbreak: less stethoscope, more ultrasound. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):e27. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30120-X. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
- Peng QY, Wang XT, Zhang LN; Chinese Critical Care Ultrasound Study Group (CCUSG). Findings of lung ultrasonography of novel corona virus pneumonia during the 2019-2020 epidemic. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):849-850. doi: 10.1007/s00134-020-05996-6. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Poggiali E, Dacrema A, Bastoni D, Tinelli V, Demichele E, Mateo Ramos P, Marciano T, Silva M, Vercelli A, Magnacavallo A. Can Lung US Help Critical Care Clinicians in the Early Diagnosis of Novel Coronavirus (COVID-19) Pneumonia? Radiology. 2020 Jun;295(3):E6. doi: 10.1148/radiol.2020200847. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
- The recommendations of the French Radiology Society in the context of COVID-19 [Internet]. [cited 2020 Apr 1]. Available from: http://www.thema-radiologie.fr/actualites/2618/les-recommandations-de-la-societe-francaise-de-radiologie-dans-un-contexte-de-covid-19.html
- WHO | Disease Commodity Packages [Internet]. [cited 2020 Apr 1]. Available from: https://www.who.int/emergencies/what-we-do/prevention-readiness/disease-commodity-packages/en/
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP200390
- 2020-A00768-31 (Annan identifierare: IDRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .