- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04335019
Interesse dell'uso dell'ecografia polmonare nel rinvio di pazienti con o sospetto COVID-19 + (eChoVid)
La recente pandemia dovuta al SARS-CoV2 provoca un'infezione polmonare nei principali pazienti sintomatici. A causa dell'elevato numero di pazienti e del rischio di sindrome da distress respiratorio acuto (che sembra verificarsi in quasi il 5% dei pazienti), esiste una vera sfida per migliorare la capacità del medico di effettuare lo screening tra i pazienti che richiedono una sorveglianza specifica e quelli che può essere rispedito a casa. La recente raccomandazione ufficiale francese della società francese di radiologia prescrive che la radiografia del torace non abbia alcun posto nella gestione del COVID-19+, mentre l'OMS stabilisce che le macchine ad ultrasuoni possono essere utili per questi pazienti [1-2]. Inoltre, pubblicazioni recenti sparse tendono a sottolineare l'interesse dell'imaging ecografico rapido per i pazienti sospetti di COVID-19 a scopo di screening [2-5].
Lo scopo di questo studio osservazionale storico-prospettico è valutare il rischio di esiti clinici gravi (ricovero in unità di cura continua (USC), assistenza respiratoria invasiva, decesso) in pazienti con sospetto o diagnosi di COVID-19+ in funzione dell'ecografia polmonare iniziale anomalie. Questi risultati clinici sono valutati tramite telefonate a D5, D15, M1.
Gli obiettivi secondari sono:
- Valutare la concordanza tra la gravità delle lesioni polmonari rilevate dagli ecografi polmonari e quelle rilevate dalla TAC, per i pazienti che saranno sottoposti a questi due esami.
- Valutare le prestazioni confrontate nel rilevare lesioni polmonari ecografiche per pazienti sospettati o diagnosticati COVID-19+, tra un operatore esperto e un operatore appena addestrato.
- Valutare in pazienti sospetti o COVID-19, il rischio di peggioramento clinico sulla base di anomalie ecografiche polmonari durante il follow-up dei pazienti ospedalizzati.
- Valutare i profili di evoluzione ecografica delle lesioni polmonari in pazienti la cui evoluzione clinica è favorevole.
- Valutare l'incidenza di eventi tromboembolici nei pazienti che peggiorano secondariamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I professionisti coinvolti in ogni sito sono
- o medici di emergenza esperti in ecografia polmonare
- o medici di nuova formazione che hanno ricevuto una formazione rapida di 30 minuti sui fondamenti dell'ecografia polmonare.
I dati raccolti nell'ambito del presente protocollo consistono in:
- dati dall'esame clinico: pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione, segni di confusione, temperatura corporea, calcolo del punteggio CRB65 e qSOFA, data di insorgenza dei sintomi
- Ex viaggio del paziente: casa, ospedale, casa di cura, altri
- Sfondo medico
- Uso recente nel contesto della sintomatologia FANS
- Uso a lungo termine di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nel contesto di una patologia nota
- Risultati e data del test PCR-Covid-19
- Risultati ecografia polmonare: quotazione in 8 campi (antero-superiore destro, antero-superiore sinistro, antero-inferiore destro, antero-inferiore sinistro, postero-superiore destro, postero-superiore sinistro, postero-inferiore destro e postero-superiore sinistro).
- Verranno indicati l'identità e il livello di competenza dell'operatore.
Il follow-up dei pazienti avviene a G5, D15 e D28 tramite telefonata. Dopo averne verificato l'identità mediante le iniziali inserite e la data di nascita, al paziente o al referente in cartella viene chiesto dove si trova attualmente il paziente (domicilio, reparto non di terapia intensiva, reparto di terapia intensiva) e se il paziente è in assistenza respiratoria ( invasivo o meno). In caso di notifica di morte verrà indicata la data in cui si è verificato.
I pazienti vengono informati oralmente (in caso di stato di coscienza alterato, il loro parente stretto presente beneficerà di questa informazione) che saranno contattati a distanza (a G5, G15 e G28) per informarsi sul loro sviluppo.
Ai pazienti ricoverati nella maggior parte degli ospedali partecipanti alla ricerca verrà proposta una valutazione giornaliera del loro stato clinico, un'ecografia entro 24-48 ore dall'inizio del ricovero, altre due ecografie eseguite tra G5 e G10. Verrà eseguita un'ecografia finale prima di lasciare il servizio.
In caso di peggioramento si esegue ecografia compressiva degli arti inferiori ed ecografia cardiaca semplice alla ricerca di segni di TVP o di cuore polmonare acuto su ecografia compressiva a 4 punti ed ecocardiografia che verrà eseguita in caso di peggioramento clinico a seguito dell'inserimento di quanto segue:
- Evidenza di un trombo prossimale alla compressione dell'eco a 4 punti dovuta a non comprimibilità e/o assenza di flusso color doppler durante una manovra di lavaggio venoso
- Evidenza di dilatazione del ventricolo Dt con rapporto VD/VG > 1 o presenza di setto paradosso.
Una ricerca per il verificarsi di uno di questi 3 eventi
- Indirizzamento nelle unità di terapia intensiva
- Ventilazione meccanica
- Morte. In caso di notifica di morte verrà indicata la data in cui si è verificato.
Il referto della visita sarà riportato su scheda standardizzata con identificativo del paziente ad ogni visita + identificativo dell'operatore clinico.
I dati saranno conservati per la lettura a distanza da parte di un referente. Tutti questi esami vengono eseguiti nell'ambito della gestione dei pazienti per il trattamento della loro infezione da COVID.
Si informano inoltre i pazienti:
- che verranno fornite eventuali nuove informazioni emerse durante la partecipazione allo studio, che potrebbero eventualmente modificare la sua non opposizione a tale partecipazione
- del diritto ad avere comunicazione di informazioni, in possesso degli sperimentatori, concernenti il loro stato di salute, durante o al termine della ricerca.
- Risultati dello scanner toracico: tipico COVID-19 ed entità del danno (minimo, moderato, grave)
- Orientamento iniziale del paziente: rientro a casa, ricovero semplice o unità di cura continua (USC), con o senza assistenza respiratoria (e di che tipo: invasiva o non invasiva), decesso (data del decesso)
- Se prendere o meno la clorochina (su D0, D5, D15 o D28)
- Follow-up del paziente: stessi dati dell'orientamento iniziale al giorno 0, giorno 5, giorno 15 e D28.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Urgences - Hôpital Cochin APHP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione :
- > 18 anni
- Sospettato di infezione da COVID-19 o sottoposto a screening sistematico per COVID-19
Criteri di esclusione :
- Pazienti sui quali l'esame ecografico non è fattibile per motivi tecnici (obesità patologica, enfisema sottocutaneo toracico esteso, infiltrazioni sottocutanee assorbenti, ...)
- Pazienti con comorbilità che giustificano la terapia intensiva prioritaria, non legata alla condizione COVID-19
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione di lesioni polmonari all'ecografia su D0 classificate secondo tre stadi di gravità
Lasso di tempo: al giorno 0
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Associazione di lesioni polmonari all'ecografia su D0 classificate secondo tre stadi di gravità
|
al giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione dell'accordo tra un operatore appena addestrato e un operatore esperto di classificazione in uno dei tre stadi di gravità degli ultrasuoni, mediante il coefficiente kappa di Cohen.
Lasso di tempo: al giorno 0
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L'identità e il livello di competenza dell'operatore saranno indicati:
Risultati dell'ecografia polmonare: quotazione in 8 campi (antero-superiore destro, antero-superiore sinistro, antero-inferiore destro, antero-inferiore sinistro, postero-superiore destro, postero-superiore sinistro, postero-inferiore destro e postero-superiore sinistro). |
al giorno 0
|
Stima nei pazienti sottoposti a TAC su D0, l'accordo nella valutazione della gravità delle lesioni polmonari mediante ecografia rispetto alla TAC, mediante il coefficiente kappa di Cohen
Lasso di tempo: al giorno 0
|
Risultati ecografia polmonare: quotazione in 8 campi (antero-superiore destro, antero-superiore sinistro, antero-inferiore destro, antero-inferiore sinistro, postero-superiore destro, postero-superiore sinistro, postero-inferiore destro e postero-superiore sinistro). Risultati dello scanner toracico: tipico COVID-19 ed entità del danno (minimo, moderato, grave) |
al giorno 0
|
Misurazione dell'incidenza cumulativa della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: al giorno 5
|
Una ricerca per il verificarsi di uno di questi 3 eventi
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al giorno 5
|
Misurazione della sopravvivenza
Lasso di tempo: al giorno 5
|
Il follow-up dei pazienti avviene al G5 tramite telefonata.
Dopo averne verificato l'identità mediante le iniziali inserite e la data di nascita, al paziente o al referente in cartella viene chiesto dove si trova attualmente il paziente (domicilio, reparto non di terapia intensiva, reparto di terapia intensiva) e se il paziente è in assistenza respiratoria ( invasivo o meno).
In caso di notifica di morte verrà indicata la data in cui si è verificato.
|
al giorno 5
|
Misurazione dell'incidenza cumulativa della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: al giorno 15
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Una ricerca per il verificarsi di uno di questi 3 eventi
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al giorno 15
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Misurazione della sopravvivenza
Lasso di tempo: al giorno 15
|
Il follow-up dei pazienti avviene al G15 tramite telefonata.
Dopo averne verificato l'identità mediante le iniziali inserite e la data di nascita, al paziente o al referente in cartella viene chiesto dove si trova attualmente il paziente (domicilio, reparto non di terapia intensiva, reparto di terapia intensiva) e se il paziente è in assistenza respiratoria ( invasivo o meno).
In caso di notifica di morte verrà indicata la data in cui si è verificato.
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al giorno 15
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Misurazione dell'incidenza cumulativa della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: al giorno 28
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Una ricerca per il verificarsi di uno di questi 3 eventi
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al giorno 28
|
Misurazione della sopravvivenza
Lasso di tempo: al giorno 28
|
Il follow-up dei pazienti avviene al D28 tramite telefonata.
Dopo averne verificato l'identità mediante le iniziali inserite e la data di nascita, al paziente o al referente in cartella viene chiesto dove si trova attualmente il paziente (domicilio, reparto non di terapia intensiva, reparto di terapia intensiva) e se il paziente è in assistenza respiratoria ( invasivo o meno).
In caso di notifica di morte verrà indicata la data in cui si è verificato.
|
al giorno 28
|
Associazione del peggioramento delle lesioni polmonari con l'ecografia
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'arrivo in servizio
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La cinetica di evoluzione delle lesioni polmonari con l'evoluzione clinica favorevole segue questi eventi:
|
Entro 48 ore dall'arrivo in servizio
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Associazione del peggioramento delle lesioni polmonari con l'ecografia
Lasso di tempo: Tra il 5° e il 10° giorno di ricovero
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La cinetica di evoluzione delle lesioni polmonari con l'evoluzione clinica favorevole segue questi eventi:
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Tra il 5° e il 10° giorno di ricovero
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Associazione del peggioramento delle lesioni polmonari con l'ecografia
Lasso di tempo: poco prima della dimissione dall'ospedale o in caso di peggioramento
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La cinetica di evoluzione delle lesioni polmonari con l'evoluzione clinica favorevole segue questi eventi:
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poco prima della dimissione dall'ospedale o in caso di peggioramento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mehdi BENCHOUFI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buonsenso D, Pata D, Chiaretti A. COVID-19 outbreak: less stethoscope, more ultrasound. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):e27. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30120-X. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
- Peng QY, Wang XT, Zhang LN; Chinese Critical Care Ultrasound Study Group (CCUSG). Findings of lung ultrasonography of novel corona virus pneumonia during the 2019-2020 epidemic. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):849-850. doi: 10.1007/s00134-020-05996-6. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Poggiali E, Dacrema A, Bastoni D, Tinelli V, Demichele E, Mateo Ramos P, Marciano T, Silva M, Vercelli A, Magnacavallo A. Can Lung US Help Critical Care Clinicians in the Early Diagnosis of Novel Coronavirus (COVID-19) Pneumonia? Radiology. 2020 Jun;295(3):E6. doi: 10.1148/radiol.2020200847. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
- The recommendations of the French Radiology Society in the context of COVID-19 [Internet]. [cited 2020 Apr 1]. Available from: http://www.thema-radiologie.fr/actualites/2618/les-recommandations-de-la-societe-francaise-de-radiologie-dans-un-contexte-de-covid-19.html
- WHO | Disease Commodity Packages [Internet]. [cited 2020 Apr 1]. Available from: https://www.who.int/emergencies/what-we-do/prevention-readiness/disease-commodity-packages/en/
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Inizio studio (Effettivo)
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP200390
- 2020-A00768-31 (Altro identificatore: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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