Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interesse for bruk av pulmonal ultralyd ved henvisning av pasienter med eller mistenkt covid-19 + (eChoVid)

26. november 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Den nylige pandemien på grunn av SARS-CoV2 resulterer i en lungeinfeksjon hos store symptomatiske pasienter. På grunn av det store antallet pasienter og risikoen for akutt respiratorisk distress-syndrom (som ser ut til å forekomme hos nesten 5 % av pasientene), er det en reell utfordring å forbedre legens evne til å screene mellom pasienter som vil trenge spesifikk overvåking og de som kan sendes hjem. Den nylige franske offisielle anbefalingen fra det franske radiologiselskapet foreskriver at røntgen av thorax ikke har noen plass i COVID-19+-behandlingen, mens WHO fastsetter at ultralydmaskiner kan være nyttige for disse pasientene [1-2]. Videre har spredte nyere publikasjoner en tendens til å understreke interessen for rask ultralydavbildning for COVID-19 mistenkte pasienter for screeningformål [2-5].

Målet med denne observasjonshistorisk-prospektive studien er å vurdere risikoen for alvorlige kliniske utfall (innleggelse i kontinuerlig behandlingsavdeling (USC), invasiv åndedrettsassistanse, død) hos pasienter mistenkt eller diagnostisert COVID-19+ som en funksjon av initial pulmonal ultralyd abnormiteter. Disse kliniske resultatene vurderes gjennom telefonsamtaler på D5, D15, M1.

De sekundære målene er:

  • Vurdere samsvaret mellom alvorlighetsgraden av lungelesjoner som detekteres av pulmonale ultralydapparater og de som oppdages med CT-skanner, for pasienter som skal gjennomgå disse to undersøkelsene.
  • Vurdere sammenlignet ytelse ved påvisning av ultralyd lungelesjoner for pasienter mistenkt eller diagnostisert COVID-19+, mellom en eksperimentert operatør og en nyutdannet operatør.
  • Vurder hos mistenkte eller COVID-19-pasienter, risikoen for klinisk forverring basert på lunge-ultralydavvik under oppfølging av sykehusinnlagte pasienter.
  • Evaluer ultralydutviklingsprofilene til lungelesjoner hos pasienter hvis kliniske utvikling er gunstig.
  • Evaluer forekomsten av tromboemboliske hendelser hos pasienter som forverres sekundært.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utøverne som er involvert på hvert sted er

  • enten akuttleger som er eksperter på pulmonal ultralyd
  • enten nyutdannede leger som har fått 30 minutters rask opplæring i det grunnleggende innen lungeultralyd.

Dataene som samles inn under denne protokollen består av:

  • data fra klinisk undersøkelse: blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, metning, tegn på forvirring, kroppstemperatur, beregning av CRB65- og qSOFA-score, dato for symptomdebut
  • Tidligere pasientreise: hjem, sykehus, sykehjem, andre
  • Medisinsk bakgrunn
  • Nylig bruk i sammenheng med NSAID-symptomatologi
  • Langtidsbruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i sammenheng med en kjent patologi
  • Resultater og dato for PCR-Covid-19-testen
  • Pulmonal ultralydresultater: sitat i 8 felt (høyre antero-superior, venstre antero-superior, høyre antero-inferior, venstre antero-inferior, høyre postero-superior, venstre postero-superior, høyre postero-inferior og postero-øvre venstre).
  • Operatørens identitet og kompetansenivå vil bli angitt.

Pasientoppfølging skjer ved D5, D15 og D28 gjennom telefonsamtale. Etter å ha bekreftet identiteten ved hjelp av initialene som er angitt og fødselsdatoen, blir pasienten eller den henvisende personen i den medisinske filen spurt om hvor pasienten befinner seg for øyeblikket (hjemme, ikke ICU-avdeling, ICU-avdeling) og om pasienten er i respirasjonsassistanse ( invasiv eller ikke). Ved melding om dødsfall vil inntredelsesdatoen bli oppgitt.

Pasientene informeres muntlig (ved endret bevissthetstilstand vil deres nære pårørende ha nytte av denne informasjonen) at de vil bli kontaktet eksternt (ved D5, D15 og D28) for å forhøre seg om deres utvikling.

Pasienter innlagt på de fleste sykehusene som deltar i forskningen vil bli tilbudt en daglig vurdering av sin kliniske status, en ultralyd innen 24-48 timer etter start av sykehusinnleggelse, to andre ultralyder utført mellom D5 og D10. En siste ultralyd vil bli utført før tjenesten forlates.

Ved forverring utføres kompresjonsultralyd av underekstremitetene og enkel hjerteultralyd for å lete etter tegn på DVT eller akutt lungehjerte på 4-punkts kompresjonsultralyd og ekkokardiografi som vil bli utført ved klinisk forverring. etter inkludering av følgende:

  • Bevis på en trombe proksimal til 4-punkts ekkokompresjon på grunn av ikke-komprimerbarhet og/eller fravær av fargedopplerstrøm under en venøs spylemanøver
  • Bevis på dilatasjon av ventrikkelen Dt med VD / VG-forhold > 1 eller tilstedeværelse av et paradoksalt skillevegg.
  • Et søk etter forekomsten av en av disse 3 hendelsene

    • Adressering på intensivavdelinger
    • Mekanisk ventilasjon
    • Død. Ved melding om dødsfall vil inntredelsesdatoen bli oppgitt.

Rapporten fra undersøkelsen vil bli gitt på et standardisert undersøkelsesark med identifikasjon av pasienten ved hver undersøkelse + identifikator for klinikeroperatør.

Dataene vil bli oppbevart for fjernlesing av en referent. Alle disse undersøkelsene utføres som en del av behandlingen av pasienter for behandling av deres COVID-infeksjon.

Pasientene er også informert om:

  • at all ny informasjon som oppstår under deltakelsen i studien, som muligens kan endre hans manglende motstand mot nettopp denne deltakelsen, vil bli gitt
  • av retten til å ha formidling av informasjon som etterforskerne har, om deres helse, under eller ved slutten av forskningen.
  • Resultater av brystskanneren: typisk COVID-19 og omfanget av skaden (minimal, moderat, alvorlig)
  • Innledende pasientorientering: hjemreise, enkel sykehusinnleggelse eller kontinuerlig behandlingsenhet (USC), med eller uten respirasjonsassistanse (og av hvilken type: invasiv eller ikke-invasiv), død (dødsdato)
  • Hvorvidt du skal ta klorokin (på D0, D5, D15 eller D28)
  • Pasientoppfølging: samme data som under den første orienteringen på dag 0, dag 5, dag 15 og D28.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

328

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Urgences - Hôpital Cochin APHP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mistenkt for covid-19-infeksjon eller å ha en systematisk covid-19-screening

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • > 18 år gammel
  • Mistenkt for covid-19-infeksjon eller å ha en systematisk covid-19-screening

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvor ultralydundersøkelse ikke er mulig av tekniske årsaker (sykelig overvekt, thorax omfattende subkutan emfysem, absorberende subkutane infiltrasjoner, ...)
  • Pasienter med komorbiditeter som rettferdiggjør prioritert intensivbehandling, ikke knyttet til COVID-19-tilstanden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenslutning av lungelesjoner på ultralyd på D0 klassifisert etter tre stadier av alvorlighetsgrad
Tidsramme: på dag 0

Sammenslutning av lungelesjoner på ultralyd på D0 klassifisert etter tre stadier av alvorlighetsgrad

  • Det er få B-linjer ved lungebasene
  • Bi-lateralisering av B-linjer, mange diffuse og/eller gardinskilt
  • Tilstedeværelse av tegn på pulmonal konsolidering, hepatisering av lunge og luftbronkogram)
på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av avtalen mellom en nyutdannet operatør og en erfaren operatør av klassifisering i ett av de tre stadiene av ultralydgravitasjon, ved Cohens kappa-koeffisient.
Tidsramme: på dag 0

Operatørens identitet og ekspertisenivå vil bli angitt:

  • akuttleger som er eksperter på pulmonal ultralyd
  • nyutdannede leger som har fått 30 minutters rask opplæring i det grunnleggende om lungeultralyd.

Pulmonal ultralydresultater:

sitat i 8 felt (høyre antero-superior, venstre antero-superior, høyre antero-inferior, venstre antero-inferior, høyre postero-superior, venstre postero-superior, høyre postero-inferior og postero-øvre venstre).

på dag 0
Estimat hos pasienter som hadde en CT-skanning på D0, samsvaret i evalueringen av alvorlighetsgraden av lungelesjoner via ultralyd vs. CT-skanning, ved Cohens kappa-koeffisient
Tidsramme: på dag 0

Pulmonal ultralydresultater: sitat i 8 felt (høyre antero-superior, venstre antero-superior, høyre antero-inferior, venstre antero-inferior, høyre postero-superior, venstre postero-superior, høyre postero-inferior og postero-øvre venstre).

Resultater av brystskanneren: typisk COVID-19 og omfanget av skaden (minimal, moderat, alvorlig)

på dag 0
Måling av kumulativ forekomst av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: på dag 5

Et søk etter forekomsten av en av disse 3 hendelsene

  • Adressering på intensivavdelinger
  • Mekanisk ventilasjon
  • Død. Ved melding om dødsfall vil inntredelsesdatoen bli oppgitt.
på dag 5
Måling av overlevelse
Tidsramme: på dag 5
Pasientoppfølging skjer ved D5 gjennom telefonsamtale. Etter å ha bekreftet identiteten ved hjelp av initialene som er angitt og fødselsdatoen, blir pasienten eller den henvisende personen i den medisinske filen spurt om hvor pasienten befinner seg for øyeblikket (hjemme, ikke ICU-avdeling, ICU-avdeling) og om pasienten er i respirasjonsassistanse ( invasiv eller ikke). Ved melding om dødsfall vil inntredelsesdatoen bli oppgitt.
på dag 5
Måling av kumulativ forekomst av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: på dag 15

Et søk etter forekomsten av en av disse 3 hendelsene

  • Adressering på intensivavdelinger
  • Mekanisk ventilasjon
  • Død. Ved melding om dødsfall vil inntredelsesdatoen bli oppgitt.
på dag 15
Måling av overlevelse
Tidsramme: på dag 15
Pasientoppfølging skjer på D15 gjennom telefonsamtale. Etter å ha bekreftet identiteten ved hjelp av initialene som er angitt og fødselsdatoen, blir pasienten eller den henvisende personen i den medisinske filen spurt om hvor pasienten befinner seg for øyeblikket (hjemme, ikke ICU-avdeling, ICU-avdeling) og om pasienten er i respirasjonsassistanse ( invasiv eller ikke). Ved melding om dødsfall vil inntredelsesdatoen bli oppgitt.
på dag 15
Måling av kumulativ forekomst av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: på dag 28

Et søk etter forekomsten av en av disse 3 hendelsene

  • Adressering på intensivavdelinger
  • Mekanisk ventilasjon
  • Død. Ved melding om dødsfall vil inntredelsesdatoen bli oppgitt.
på dag 28
Måling av overlevelse
Tidsramme: på dag 28
Pasientoppfølging skjer på D28 gjennom telefonsamtale. Etter å ha bekreftet identiteten ved hjelp av initialene som er angitt og fødselsdatoen, blir pasienten eller den henvisende personen i den medisinske filen spurt om hvor pasienten befinner seg for øyeblikket (hjemme, ikke ICU-avdeling, ICU-avdeling) og om pasienten er i respirasjonsassistanse ( invasiv eller ikke). Ved melding om dødsfall vil inntredelsesdatoen bli oppgitt.
på dag 28
Forening av forverring av lungelesjoner med ultralyd
Tidsramme: Innen 48 timer etter ankomst i tjenesten

Kinetikken til utviklingen av lungelesjonene med den gunstige kliniske utviklingen følger disse hendelsene:

  • slutte med oksygenbehandling
  • utskrivning fra sykehus
  • Tilstedeværelse av tegn på DVT eller et akutt lungehjerte på 4-punkts kompresjonsultralyd og ekkokardiografi
Innen 48 timer etter ankomst i tjenesten
Forening av forverring av lungelesjoner med ultralyd
Tidsramme: Mellom 5. og 10 dagers sykehusinnleggelse

Kinetikken til utviklingen av lungelesjonene med den gunstige kliniske utviklingen følger disse hendelsene:

  • slutte med oksygenbehandling
  • utskrivning fra sykehus
  • Tilstedeværelse av tegn på DVT eller et akutt lungehjerte på 4-punkts kompresjonsultralyd og ekkokardiografi
Mellom 5. og 10 dagers sykehusinnleggelse
Forening av forverring av lungelesjoner med ultralyd
Tidsramme: rett før utskrivning fra sykehus eller ved forverring

Kinetikken til utviklingen av lungelesjonene med den gunstige kliniske utviklingen følger disse hendelsene:

  • slutte med oksygenbehandling
  • utskrivning fra sykehus
  • Tilstedeværelse av tegn på DVT eller et akutt lungehjerte på 4-punkts kompresjonsultralyd og ekkokardiografi
rett før utskrivning fra sykehus eller ved forverring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehdi BENCHOUFI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere