- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04335019
Interesse for bruk av pulmonal ultralyd ved henvisning av pasienter med eller mistenkt covid-19 + (eChoVid)
Den nylige pandemien på grunn av SARS-CoV2 resulterer i en lungeinfeksjon hos store symptomatiske pasienter. På grunn av det store antallet pasienter og risikoen for akutt respiratorisk distress-syndrom (som ser ut til å forekomme hos nesten 5 % av pasientene), er det en reell utfordring å forbedre legens evne til å screene mellom pasienter som vil trenge spesifikk overvåking og de som kan sendes hjem. Den nylige franske offisielle anbefalingen fra det franske radiologiselskapet foreskriver at røntgen av thorax ikke har noen plass i COVID-19+-behandlingen, mens WHO fastsetter at ultralydmaskiner kan være nyttige for disse pasientene [1-2]. Videre har spredte nyere publikasjoner en tendens til å understreke interessen for rask ultralydavbildning for COVID-19 mistenkte pasienter for screeningformål [2-5].
Målet med denne observasjonshistorisk-prospektive studien er å vurdere risikoen for alvorlige kliniske utfall (innleggelse i kontinuerlig behandlingsavdeling (USC), invasiv åndedrettsassistanse, død) hos pasienter mistenkt eller diagnostisert COVID-19+ som en funksjon av initial pulmonal ultralyd abnormiteter. Disse kliniske resultatene vurderes gjennom telefonsamtaler på D5, D15, M1.
De sekundære målene er:
- Vurdere samsvaret mellom alvorlighetsgraden av lungelesjoner som detekteres av pulmonale ultralydapparater og de som oppdages med CT-skanner, for pasienter som skal gjennomgå disse to undersøkelsene.
- Vurdere sammenlignet ytelse ved påvisning av ultralyd lungelesjoner for pasienter mistenkt eller diagnostisert COVID-19+, mellom en eksperimentert operatør og en nyutdannet operatør.
- Vurder hos mistenkte eller COVID-19-pasienter, risikoen for klinisk forverring basert på lunge-ultralydavvik under oppfølging av sykehusinnlagte pasienter.
- Evaluer ultralydutviklingsprofilene til lungelesjoner hos pasienter hvis kliniske utvikling er gunstig.
- Evaluer forekomsten av tromboemboliske hendelser hos pasienter som forverres sekundært.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utøverne som er involvert på hvert sted er
- enten akuttleger som er eksperter på pulmonal ultralyd
- enten nyutdannede leger som har fått 30 minutters rask opplæring i det grunnleggende innen lungeultralyd.
Dataene som samles inn under denne protokollen består av:
- data fra klinisk undersøkelse: blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, metning, tegn på forvirring, kroppstemperatur, beregning av CRB65- og qSOFA-score, dato for symptomdebut
- Tidligere pasientreise: hjem, sykehus, sykehjem, andre
- Medisinsk bakgrunn
- Nylig bruk i sammenheng med NSAID-symptomatologi
- Langtidsbruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i sammenheng med en kjent patologi
- Resultater og dato for PCR-Covid-19-testen
- Pulmonal ultralydresultater: sitat i 8 felt (høyre antero-superior, venstre antero-superior, høyre antero-inferior, venstre antero-inferior, høyre postero-superior, venstre postero-superior, høyre postero-inferior og postero-øvre venstre).
- Operatørens identitet og kompetansenivå vil bli angitt.
Pasientoppfølging skjer ved D5, D15 og D28 gjennom telefonsamtale. Etter å ha bekreftet identiteten ved hjelp av initialene som er angitt og fødselsdatoen, blir pasienten eller den henvisende personen i den medisinske filen spurt om hvor pasienten befinner seg for øyeblikket (hjemme, ikke ICU-avdeling, ICU-avdeling) og om pasienten er i respirasjonsassistanse ( invasiv eller ikke). Ved melding om dødsfall vil inntredelsesdatoen bli oppgitt.
Pasientene informeres muntlig (ved endret bevissthetstilstand vil deres nære pårørende ha nytte av denne informasjonen) at de vil bli kontaktet eksternt (ved D5, D15 og D28) for å forhøre seg om deres utvikling.
Pasienter innlagt på de fleste sykehusene som deltar i forskningen vil bli tilbudt en daglig vurdering av sin kliniske status, en ultralyd innen 24-48 timer etter start av sykehusinnleggelse, to andre ultralyder utført mellom D5 og D10. En siste ultralyd vil bli utført før tjenesten forlates.
Ved forverring utføres kompresjonsultralyd av underekstremitetene og enkel hjerteultralyd for å lete etter tegn på DVT eller akutt lungehjerte på 4-punkts kompresjonsultralyd og ekkokardiografi som vil bli utført ved klinisk forverring. etter inkludering av følgende:
- Bevis på en trombe proksimal til 4-punkts ekkokompresjon på grunn av ikke-komprimerbarhet og/eller fravær av fargedopplerstrøm under en venøs spylemanøver
- Bevis på dilatasjon av ventrikkelen Dt med VD / VG-forhold > 1 eller tilstedeværelse av et paradoksalt skillevegg.
Et søk etter forekomsten av en av disse 3 hendelsene
- Adressering på intensivavdelinger
- Mekanisk ventilasjon
- Død. Ved melding om dødsfall vil inntredelsesdatoen bli oppgitt.
Rapporten fra undersøkelsen vil bli gitt på et standardisert undersøkelsesark med identifikasjon av pasienten ved hver undersøkelse + identifikator for klinikeroperatør.
Dataene vil bli oppbevart for fjernlesing av en referent. Alle disse undersøkelsene utføres som en del av behandlingen av pasienter for behandling av deres COVID-infeksjon.
Pasientene er også informert om:
- at all ny informasjon som oppstår under deltakelsen i studien, som muligens kan endre hans manglende motstand mot nettopp denne deltakelsen, vil bli gitt
- av retten til å ha formidling av informasjon som etterforskerne har, om deres helse, under eller ved slutten av forskningen.
- Resultater av brystskanneren: typisk COVID-19 og omfanget av skaden (minimal, moderat, alvorlig)
- Innledende pasientorientering: hjemreise, enkel sykehusinnleggelse eller kontinuerlig behandlingsenhet (USC), med eller uten respirasjonsassistanse (og av hvilken type: invasiv eller ikke-invasiv), død (dødsdato)
- Hvorvidt du skal ta klorokin (på D0, D5, D15 eller D28)
- Pasientoppfølging: samme data som under den første orienteringen på dag 0, dag 5, dag 15 og D28.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Urgences - Hôpital Cochin APHP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- > 18 år gammel
- Mistenkt for covid-19-infeksjon eller å ha en systematisk covid-19-screening
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvor ultralydundersøkelse ikke er mulig av tekniske årsaker (sykelig overvekt, thorax omfattende subkutan emfysem, absorberende subkutane infiltrasjoner, ...)
- Pasienter med komorbiditeter som rettferdiggjør prioritert intensivbehandling, ikke knyttet til COVID-19-tilstanden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenslutning av lungelesjoner på ultralyd på D0 klassifisert etter tre stadier av alvorlighetsgrad
Tidsramme: på dag 0
|
Sammenslutning av lungelesjoner på ultralyd på D0 klassifisert etter tre stadier av alvorlighetsgrad
|
på dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av avtalen mellom en nyutdannet operatør og en erfaren operatør av klassifisering i ett av de tre stadiene av ultralydgravitasjon, ved Cohens kappa-koeffisient.
Tidsramme: på dag 0
|
Operatørens identitet og ekspertisenivå vil bli angitt:
Pulmonal ultralydresultater: sitat i 8 felt (høyre antero-superior, venstre antero-superior, høyre antero-inferior, venstre antero-inferior, høyre postero-superior, venstre postero-superior, høyre postero-inferior og postero-øvre venstre). |
på dag 0
|
|
Estimat hos pasienter som hadde en CT-skanning på D0, samsvaret i evalueringen av alvorlighetsgraden av lungelesjoner via ultralyd vs. CT-skanning, ved Cohens kappa-koeffisient
Tidsramme: på dag 0
|
Pulmonal ultralydresultater: sitat i 8 felt (høyre antero-superior, venstre antero-superior, høyre antero-inferior, venstre antero-inferior, høyre postero-superior, venstre postero-superior, høyre postero-inferior og postero-øvre venstre). Resultater av brystskanneren: typisk COVID-19 og omfanget av skaden (minimal, moderat, alvorlig) |
på dag 0
|
|
Måling av kumulativ forekomst av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: på dag 5
|
Et søk etter forekomsten av en av disse 3 hendelsene
|
på dag 5
|
|
Måling av overlevelse
Tidsramme: på dag 5
|
Pasientoppfølging skjer ved D5 gjennom telefonsamtale.
Etter å ha bekreftet identiteten ved hjelp av initialene som er angitt og fødselsdatoen, blir pasienten eller den henvisende personen i den medisinske filen spurt om hvor pasienten befinner seg for øyeblikket (hjemme, ikke ICU-avdeling, ICU-avdeling) og om pasienten er i respirasjonsassistanse ( invasiv eller ikke).
Ved melding om dødsfall vil inntredelsesdatoen bli oppgitt.
|
på dag 5
|
|
Måling av kumulativ forekomst av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: på dag 15
|
Et søk etter forekomsten av en av disse 3 hendelsene
|
på dag 15
|
|
Måling av overlevelse
Tidsramme: på dag 15
|
Pasientoppfølging skjer på D15 gjennom telefonsamtale.
Etter å ha bekreftet identiteten ved hjelp av initialene som er angitt og fødselsdatoen, blir pasienten eller den henvisende personen i den medisinske filen spurt om hvor pasienten befinner seg for øyeblikket (hjemme, ikke ICU-avdeling, ICU-avdeling) og om pasienten er i respirasjonsassistanse ( invasiv eller ikke).
Ved melding om dødsfall vil inntredelsesdatoen bli oppgitt.
|
på dag 15
|
|
Måling av kumulativ forekomst av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: på dag 28
|
Et søk etter forekomsten av en av disse 3 hendelsene
|
på dag 28
|
|
Måling av overlevelse
Tidsramme: på dag 28
|
Pasientoppfølging skjer på D28 gjennom telefonsamtale.
Etter å ha bekreftet identiteten ved hjelp av initialene som er angitt og fødselsdatoen, blir pasienten eller den henvisende personen i den medisinske filen spurt om hvor pasienten befinner seg for øyeblikket (hjemme, ikke ICU-avdeling, ICU-avdeling) og om pasienten er i respirasjonsassistanse ( invasiv eller ikke).
Ved melding om dødsfall vil inntredelsesdatoen bli oppgitt.
|
på dag 28
|
|
Forening av forverring av lungelesjoner med ultralyd
Tidsramme: Innen 48 timer etter ankomst i tjenesten
|
Kinetikken til utviklingen av lungelesjonene med den gunstige kliniske utviklingen følger disse hendelsene:
|
Innen 48 timer etter ankomst i tjenesten
|
|
Forening av forverring av lungelesjoner med ultralyd
Tidsramme: Mellom 5. og 10 dagers sykehusinnleggelse
|
Kinetikken til utviklingen av lungelesjonene med den gunstige kliniske utviklingen følger disse hendelsene:
|
Mellom 5. og 10 dagers sykehusinnleggelse
|
|
Forening av forverring av lungelesjoner med ultralyd
Tidsramme: rett før utskrivning fra sykehus eller ved forverring
|
Kinetikken til utviklingen av lungelesjonene med den gunstige kliniske utviklingen følger disse hendelsene:
|
rett før utskrivning fra sykehus eller ved forverring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehdi BENCHOUFI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buonsenso D, Pata D, Chiaretti A. COVID-19 outbreak: less stethoscope, more ultrasound. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):e27. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30120-X. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
- Peng QY, Wang XT, Zhang LN; Chinese Critical Care Ultrasound Study Group (CCUSG). Findings of lung ultrasonography of novel corona virus pneumonia during the 2019-2020 epidemic. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):849-850. doi: 10.1007/s00134-020-05996-6. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Poggiali E, Dacrema A, Bastoni D, Tinelli V, Demichele E, Mateo Ramos P, Marciano T, Silva M, Vercelli A, Magnacavallo A. Can Lung US Help Critical Care Clinicians in the Early Diagnosis of Novel Coronavirus (COVID-19) Pneumonia? Radiology. 2020 Jun;295(3):E6. doi: 10.1148/radiol.2020200847. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
- The recommendations of the French Radiology Society in the context of COVID-19 [Internet]. [cited 2020 Apr 1]. Available from: http://www.thema-radiologie.fr/actualites/2618/les-recommandations-de-la-societe-francaise-de-radiologie-dans-un-contexte-de-covid-19.html
- WHO | Disease Commodity Packages [Internet]. [cited 2020 Apr 1]. Available from: https://www.who.int/emergencies/what-we-do/prevention-readiness/disease-commodity-packages/en/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP200390
- 2020-A00768-31 (Annen identifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .