Interés del Uso de Ultrasonido Pulmonar en la Derivación de Pacientes con o Sospecha de COVID-19 + (eChoVid)
La reciente pandemia por el SARS-CoV2 resulta en una infección pulmonar en pacientes sintomáticos mayores. Debido al gran número de pacientes y al riesgo de síndrome de dificultad respiratoria aguda (que parece ocurrir en casi el 5 % de los pacientes), existe un verdadero desafío para mejorar la capacidad del médico para seleccionar entre los pacientes que requerirán vigilancia específica y los que puede ser enviado de vuelta a casa. La reciente recomendación oficial francesa de la sociedad francesa de radiología prescribe que la radiografía de tórax no tiene ningún lugar en el manejo de COVID-19+ mientras que la OMS estipula que las máquinas de ultrasonido pueden ser útiles para estos pacientes [1-2]. Además, publicaciones recientes dispersas tienden a enfatizar el interés de la ecografía rápida para pacientes sospechosos de COVID-19 con fines de detección [2-5].
El objetivo de este estudio observacional histórico-prospectivo es evaluar el riesgo de desenlaces clínicos graves (ingreso en unidad de cuidados continuos (USC), asistencia respiratoria invasiva, muerte) en pacientes con sospecha o diagnóstico de COVID-19+ en función de la ecografía pulmonar inicial. anormalidades. Estos resultados clínicos se evalúan a través de llamadas telefónicas en D5, D15, M1.
Los objetivos secundarios son:
- Evaluar la concordancia entre la gravedad de las lesiones pulmonares detectadas por los dispositivos de ultrasonido pulmonar y las detectadas por el escáner CT, para los pacientes que se someterán a estos dos exámenes.
- Evaluar los rendimientos comparados en la detección de lesiones pulmonares por ultrasonido para pacientes con sospecha o diagnóstico de COVID-19+, entre un operador experimentado y un operador recién capacitado.
- Evaluar en pacientes sospechosos o con COVID-19, el riesgo de empeoramiento clínico en base a anomalías ecográficas pulmonares durante el seguimiento de pacientes hospitalizados.
- Evaluar los perfiles de evolución ecográficos de las lesiones pulmonares en pacientes con evolución clínica favorable.
- Evaluar la incidencia de eventos tromboembólicos en pacientes que empeoran secundariamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los profesionales involucrados en cada sitio son
- médicos de urgencias expertos en ecografía pulmonar
- ya sea médicos recién formados que hayan recibido una formación rápida de 30 minutos en los fundamentos de la ecografía pulmonar.
Los datos recopilados bajo este protocolo consisten en:
- datos del examen clínico: presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación, signos de confusión, temperatura corporal, cálculo de la puntuación CRB65 y qSOFA, fecha de inicio de los síntomas
- Viaje del expaciente: domicilio, hospital, residencia de ancianos, otros
- Antecedentes médicos
- Uso reciente en el contexto de la sintomatología de AINE
- Uso a largo plazo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en el contexto de una patología conocida
- Resultados y fecha de la prueba PCR-Covid-19
- Resultados de la ecografía pulmonar: cotización en 8 campos (anterosuperior derecho, anterosuperior izquierdo, anteroinferior derecho, anteroinferior izquierdo, posterosuperior derecho, posterosuperior izquierdo, posteroinferior derecho y posterosuperior izquierdo).
- Se indicará la identidad del operador y el nivel de experiencia.
El seguimiento de los pacientes ocurre en D5, D15 y D28 a través de una llamada telefónica. Después de verificar su identidad con las iniciales ingresadas y su fecha de nacimiento, se le pregunta al paciente o a la persona referente en el historial médico dónde se encuentra actualmente (domicilio, departamento fuera de la UCI, departamento de la UCI) y si el paciente está en asistencia respiratoria ( invasivo o no). En caso de notificación de fallecimiento, se indicará la fecha de ocurrencia.
Los pacientes son informados oralmente (en caso de alteración del estado de conciencia, su familiar cercano presente se beneficiará de esta información) que serán contactados de forma remota (en D5, D15 y D28) para preguntar sobre su evolución.
A los pacientes hospitalizados en la mayoría de los hospitales que participan en la investigación se les ofrecerá una evaluación diaria de su estado clínico, una ecografía dentro de las 24-48 horas del inicio de la hospitalización, otras dos ecografías realizadas entre D5 y D10. Se le realizará una última ecografía antes de dejar el servicio.
En caso de empeoramiento se realiza ecografía compresiva de miembros inferiores y ecocardiografía simple en busca de signos de TVP o corazón pulmonar agudo sobre ecografía compresiva de 4 puntos y ecocardiografía que se realizará en caso de empeoramiento clínico tras la inclusión de lo siguiente:
- Evidencia de un trombo proximal a la compresión de eco de 4 puntos debido a la falta de compresibilidad y/o ausencia de flujo doppler color durante una maniobra de lavado venoso
- Evidencia de dilatación del ventrículo Dt con relación VD/VG > 1 o presencia de tabique paradójico.
Una búsqueda de la ocurrencia de uno de estos 3 eventos
- Abordaje en unidades de cuidados intensivos
- Ventilacion mecanica
- Muerte. En caso de notificación de fallecimiento, se indicará la fecha de ocurrencia.
El informe del examen se entregará en una hoja de examen estandarizada con identificación del paciente en cada examen + identificador del operador clínico.
Los datos serán guardados para lectura remota por un referente. Todos estos exámenes se realizan como parte del manejo de los pacientes para el tratamiento de su infección por COVID.
También se informa a los pacientes:
- que cualquier nueva información surgida durante la participación en el estudio, que eventualmente pudiera modificar su no oposición a esta misma participación, será comunicada
- del derecho a la comunicación de información, en poder de los investigadores, sobre su salud, durante o al final de la investigación.
- Resultados del escáner de tórax: COVID-19 típico y extensión del daño (mínimo, moderado, severo)
- Orientación inicial del paciente: regreso a casa, hospitalización simple o unidad de cuidados continuos (USC), con o sin asistencia respiratoria (y de qué tipo: invasiva o no invasiva), muerte (fecha de muerte)
- Tomar o no cloroquina (en D0, D5, D15 o D28)
- Seguimiento del paciente: mismos datos que durante la orientación inicial el día 0, día 5, día 15 y D28.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Urgences - Hôpital Cochin APHP
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- > 18 años
- Sospechoso de infección por COVID-19 o tener una detección sistemática de COVID-19
Criterio de exclusión :
- Pacientes en los que la exploración ecográfica no sea factible por motivos técnicos (obesidad mórbida, enfisema subcutáneo torácico extenso, infiltraciones subcutáneas absorbentes,...)
- Pacientes con comorbilidades que justifiquen cuidados intensivos prioritarios, no vinculados a la condición de COVID-19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación de lesiones pulmonares en ecografía en D0 clasificadas según tres estadios de gravedad
Periodo de tiempo: en el día 0
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Asociación de lesiones pulmonares en ecografía en D0 clasificadas según tres estadios de gravedad
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en el día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la concordancia entre un operador recién formado y un operador experimentado de clasificación en una de las tres etapas de ultrasonidos por gravedad, por el coeficiente kappa de Cohen.
Periodo de tiempo: en el día 0
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Se indicará la identidad del operador y el nivel de experiencia:
Resultados de la ecografía pulmonar: cita en 8 campos (anterosuperior derecho, anterosuperior izquierdo, anteroinferior derecho, anteroinferior izquierdo, posterosuperior derecho, posterosuperior izquierdo, posteroinferior derecho y posterosuperior izquierdo). |
en el día 0
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Estimar en pacientes a los que se les realizó una tomografía computarizada en D0, la concordancia en la evaluación de la severidad de las lesiones pulmonares por ultrasonido vs. tomografía computarizada, por el coeficiente kappa de Cohen
Periodo de tiempo: en el día 0
|
Resultados de la ecografía pulmonar: cotización en 8 campos (anterosuperior derecho, anterosuperior izquierdo, anteroinferior derecho, anteroinferior izquierdo, posterosuperior derecho, posterosuperior izquierdo, posteroinferior derecho y posterosuperior izquierdo). Resultados del escáner de tórax: COVID-19 típico y extensión del daño (mínimo, moderado, severo) |
en el día 0
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Medición de la incidencia acumulada de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: en el día 5
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Una búsqueda de la ocurrencia de uno de estos 3 eventos
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en el día 5
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Medición de la supervivencia
Periodo de tiempo: en el día 5
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El seguimiento de los pacientes ocurre en D5 a través de una llamada telefónica.
Después de verificar su identidad con las iniciales ingresadas y su fecha de nacimiento, se le pregunta al paciente o a la persona referente en el historial médico dónde se encuentra actualmente (domicilio, departamento fuera de la UCI, departamento de la UCI) y si el paciente está en asistencia respiratoria ( invasivo o no).
En caso de notificación de fallecimiento, se indicará la fecha de ocurrencia.
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en el día 5
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Medición de la incidencia acumulada de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: en el día 15
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Una búsqueda de la ocurrencia de uno de estos 3 eventos
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en el día 15
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Medición de la supervivencia
Periodo de tiempo: en el día 15
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El seguimiento de los pacientes ocurre en D15 a través de una llamada telefónica.
Después de verificar su identidad con las iniciales ingresadas y su fecha de nacimiento, se le pregunta al paciente o a la persona referente en el historial médico dónde se encuentra actualmente (domicilio, departamento fuera de la UCI, departamento de la UCI) y si el paciente está en asistencia respiratoria ( invasivo o no).
En caso de notificación de fallecimiento, se indicará la fecha de ocurrencia.
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en el día 15
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Medición de la incidencia acumulada de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: el día 28
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Una búsqueda de la ocurrencia de uno de estos 3 eventos
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el día 28
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Medición de la supervivencia
Periodo de tiempo: el día 28
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El seguimiento de los pacientes ocurre en D28 a través de una llamada telefónica.
Después de verificar su identidad con las iniciales ingresadas y su fecha de nacimiento, se le pregunta al paciente o a la persona referente en el historial médico dónde se encuentra actualmente (domicilio, departamento fuera de la UCI, departamento de la UCI) y si el paciente está en asistencia respiratoria ( invasivo o no).
En caso de notificación de fallecimiento, se indicará la fecha de ocurrencia.
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el día 28
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Asociación del empeoramiento de lesiones pulmonares con la ecografía
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de llegada al servicio
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La cinética de evolución de las lesiones pulmonares con la evolución clínica favorable sigue estos eventos:
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Dentro de las 48 horas de llegada al servicio
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Asociación del empeoramiento de lesiones pulmonares con la ecografía
Periodo de tiempo: Entre el 5º y 10 días de hospitalización
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La cinética de evolución de las lesiones pulmonares con la evolución clínica favorable sigue estos eventos:
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Entre el 5º y 10 días de hospitalización
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Asociación del empeoramiento de lesiones pulmonares con la ecografía
Periodo de tiempo: justo antes del alta del hospital o en caso de empeoramiento
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La cinética de evolución de las lesiones pulmonares con la evolución clínica favorable sigue estos eventos:
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justo antes del alta del hospital o en caso de empeoramiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehdi BENCHOUFI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buonsenso D, Pata D, Chiaretti A. COVID-19 outbreak: less stethoscope, more ultrasound. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):e27. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30120-X. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
- Peng QY, Wang XT, Zhang LN; Chinese Critical Care Ultrasound Study Group (CCUSG). Findings of lung ultrasonography of novel corona virus pneumonia during the 2019-2020 epidemic. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):849-850. doi: 10.1007/s00134-020-05996-6. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Poggiali E, Dacrema A, Bastoni D, Tinelli V, Demichele E, Mateo Ramos P, Marciano T, Silva M, Vercelli A, Magnacavallo A. Can Lung US Help Critical Care Clinicians in the Early Diagnosis of Novel Coronavirus (COVID-19) Pneumonia? Radiology. 2020 Jun;295(3):E6. doi: 10.1148/radiol.2020200847. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
- The recommendations of the French Radiology Society in the context of COVID-19 [Internet]. [cited 2020 Apr 1]. Available from: http://www.thema-radiologie.fr/actualites/2618/les-recommandations-de-la-societe-francaise-de-radiologie-dans-un-contexte-de-covid-19.html
- WHO | Disease Commodity Packages [Internet]. [cited 2020 Apr 1]. Available from: https://www.who.int/emergencies/what-we-do/prevention-readiness/disease-commodity-packages/en/
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
Otros números de identificación del estudio
- APHP200390
- 2020-A00768-31 (Otro identificador: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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