Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie wykorzystaniem ultrasonografii płuc przy kierowaniu pacjentów z COVID-19+ lub z podejrzeniem COVID-19+ (eChoVid)

26 listopada 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Niedawna pandemia spowodowana SARS-CoV2 skutkuje infekcją płuc u pacjentów z poważnymi objawami. Ze względu na dużą liczbę pacjentów i ryzyko wystąpienia zespołu ostrej niewydolności oddechowej (który wydaje się występować u prawie 5% pacjentów), prawdziwym wyzwaniem jest poprawa zdolności lekarza do przeprowadzania badań przesiewowych między pacjentami, którzy będą wymagać szczególnego nadzoru, a tymi, którzy można odesłać do domu. Niedawne oficjalne francuskie zalecenia francuskiego towarzystwa radiologicznego stanowią, że prześwietlenie klatki piersiowej nie ma miejsca w leczeniu COVID-19+, podczas gdy WHO stwierdza, że ​​aparaty ultrasonograficzne mogą być przydatne dla tych pacjentów [1-2]. Co więcej, rozproszone ostatnio publikacje podkreślają zainteresowanie szybkim obrazowaniem ultrasonograficznym pacjentów z podejrzeniem COVID-19 w celach przesiewowych [2-5].

Celem tego obserwacyjnego, historyczno-prospektywnego badania jest ocena ryzyka wystąpienia ciężkich wyników klinicznych (przyjęcie na oddział opieki ciągłej (USC), inwazyjne wspomaganie oddychania, zgon) u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem COVID-19+ w funkcji wstępnego badania ultrasonograficznego płuc nieprawidłowości. Te wyniki kliniczne są oceniane podczas rozmów telefonicznych w D5, D15, M1.

Cele drugorzędne to:

  • Ocena zgodności między ciężkością zmian w płucach wykrytych za pomocą ultrasonografu płuc i tomografem komputerowym u pacjentów, którzy zostaną poddani tym dwóm badaniom.
  • Ocena porównanych wyników w wykrywaniu ultrasonograficznych zmian w płucach u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem COVID-19+, między operatorem eksperymentalnym a nowo przeszkolonym operatorem.
  • Ocenić u pacjentów z podejrzeniem lub COVID-19 ryzyko pogorszenia stanu klinicznego na podstawie nieprawidłowości ultrasonograficznych płuc podczas obserwacji hospitalizowanych pacjentów.
  • Ocena ultrasonograficznych profili ewolucji zmian w płucach u pacjentów, u których ewolucja kliniczna jest korzystna.
  • Ocenić częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów, u których doszło do wtórnego pogorszenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Praktycy zaangażowani w każdym miejscu są

  • albo lekarze medycyny ratunkowej, którzy są ekspertami w ultrasonografii płuc
  • albo nowo przeszkoleni lekarze, którzy przeszli 30-minutowe szybkie szkolenie w zakresie podstaw ultrasonografii płuc.

Dane gromadzone w ramach niniejszego protokołu polegają na:

  • dane z badania klinicznego: ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, saturacja, objawy splątania, temperatura ciała, obliczenie skali CRB65 i qSOFA, data wystąpienia objawów
  • Podróż byłego pacjenta: dom, szpital, dom opieki, inne
  • Wykształcenie medyczne
  • Niedawne użycie w kontekście symptomatologii NLPZ
  • Długotrwałe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w kontekście znanej patologii
  • Wyniki i data testu PCR-Covid-19
  • Wyniki USG płuc: cytowanie w 8 polach (prawy przednio-górny, lewy przednio-górny, prawy przednio-dolny, lewy przednio-dolny, prawy tylny-górny, lewy tylny-górny, prawy tylny-dolny i tylny górny lewy).
  • Zostanie wskazana tożsamość operatora i poziom wiedzy specjalistycznej.

Obserwacja pacjentów odbywa się w D5, D15 i D28 przez telefon. Po zweryfikowaniu tożsamości za pomocą wprowadzonych inicjałów i daty urodzenia, pacjent lub osoba kierująca w dokumentacji medycznej pytana jest, gdzie obecnie przebywa pacjent (dom, oddział poza OIT, oddział OIT) oraz czy pacjent jest objęty wspomaganiem oddychania ( inwazyjny czy nie). W przypadku zgłoszenia zgonu wskazana zostanie data zdarzenia.

Pacjenci są informowani ustnie (w przypadku odmiennego stanu świadomości, ich bliski krewny skorzysta z tej informacji), że będą kontaktować się z nimi zdalnie (w D5, D15 i D28) w celu uzyskania informacji na temat ich rozwoju.

Pacjentom hospitalizowanym w większości szpitali biorących udział w badaniu zostanie zaproponowana codzienna ocena stanu klinicznego, badanie USG w ciągu 24-48 godzin od rozpoczęcia hospitalizacji, dwa inne badania USG wykonane między D5 a D10. Przed opuszczeniem gabinetu zostanie wykonane końcowe USG.

W przypadku zaostrzenia wykonuje się USG uciskowe kończyn dolnych oraz proste USG serca w poszukiwaniu cech ZŻG lub ostrego serca płucnego na 4-punktowym USG uciskowym oraz echokardiografię, która zostanie wykonana w przypadku pogorszenia klinicznego po włączeniu, co następuje:

  • Dowód na obecność skrzepliny w pobliżu kompresji 4-punktowego echa z powodu braku ściśliwości i/lub braku przepływu w trybie kolorowego dopplera podczas manewru płukania żylnego
  • Stwierdzenie poszerzenia komory Dt ze stosunkiem VD/VG > 1 lub obecność przegrody paradoksalnej.

  • Wyszukiwanie wystąpienia jednego z tych 3 zdarzeń

    • Adresowanie na oddziałach intensywnej terapii
    • Mechaniczna wentylacja
    • Śmierć. W przypadku zgłoszenia zgonu wskazana zostanie data zdarzenia.

Protokół z badania zostanie podany na wystandaryzowanej karcie badania z identyfikacją pacjenta na każdym badaniu + identyfikator lekarza prowadzącego.

Dane będą przechowywane do zdalnego odczytu przez referenta. Wszystkie te badania są przeprowadzane w ramach postępowania z pacjentami w celu leczenia zakażenia COVID.

Pacjenci są również informowani:

  • że wszelkie nowe informacje, które pojawią się w trakcie udziału w badaniu, które mogłyby ewentualnie zmienić jego sprzeciw wobec tego właśnie udziału, zostaną podane
  • prawa do przekazywania posiadanych przez badaczy informacji dotyczących ich zdrowia w trakcie lub po zakończeniu badań.
  • Wyniki skanera klatki piersiowej: typowy COVID-19 i zakres uszkodzeń (minimalny, umiarkowany, ciężki)
  • Wstępna orientacja pacjenta: powrót do domu, zwykła hospitalizacja lub oddział opieki ciągłej (USC), ze wspomaganiem oddychania lub bez (oraz jakiego rodzaju: inwazyjne lub nieinwazyjne), zgon (data zgonu)
  • Czy brać chlorochinę (w D0, D5, D15 lub D28)
  • Obserwacja pacjenta: te same dane, co podczas wstępnej orientacji w dniu 0, dniu 5, dniu 15 i D28.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

328

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Urgences - Hôpital Cochin APHP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podejrzewa się zakażenie COVID-19 lub poddaje się systematycznym badaniom przesiewowym w kierunku COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • > 18 lat
  • Podejrzewa się zakażenie COVID-19 lub poddaje się systematycznym badaniom przesiewowym w kierunku COVID-19

Kryteria wyłączenia :

  • Pacjenci, u których badanie ultrasonograficzne nie jest możliwe z przyczyn technicznych (chorobliwa otyłość, rozległa rozedma podskórna klatki piersiowej, chłonne nacieki podskórne, ...)
  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi uzasadniającymi priorytetową intensywną opiekę, niezwiązanymi z chorobą COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek zmian w płucach w USG w D0 sklasyfikowany według trzech stopni ciężkości
Ramy czasowe: w dniu 0

Związek zmian w płucach w USG w D0 sklasyfikowany według trzech stopni ciężkości

  • Linie B u podstawy płuc są nieliczne
  • Bilateralizacja linii B, liczne objawy rozproszone i/lub kurtynowe
  • Obecność objawów konsolidacji płuc, hepatyzacja płuc i bronchogram powietrzny)
w dniu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zgodności między nowo przeszkolonym operatorem a doświadczonym operatorem klasyfikacji w jednym z trzech etapów grawitacji ultradźwiękowej za pomocą współczynnika kappa Cohena.
Ramy czasowe: w dniu 0

Tożsamość operatora i poziom wiedzy specjalistycznej zostaną wskazane:

  • lekarze medycyny ratunkowej, którzy są ekspertami w ultrasonografii płuc
  • nowo przeszkolonych lekarzy, którzy przeszli 30-minutowe szybkie szkolenie z podstaw ultrasonografii płuc.

Wyniki USG płuc:

cytat w 8 polach (prawy przedni-superior, lewy przedni-superior, prawy przedni-dolny, lewy przedni-dolny, prawy postero-superior, lewy postero-superior, prawy tylny-dolny i tylny-górny lewy).
w dniu 0
Oszacowanie u pacjentów, u których wykonano tomografię komputerową w dniu 0, zgodność oceny ciężkości zmian w płucach za pomocą ultrasonografii w porównaniu z tomografią komputerową, według współczynnika kappa Cohena
Ramy czasowe: w dniu 0

Wyniki USG płuc: cytowanie w 8 polach (prawy przednio-górny, lewy przednio-górny, prawy przednio-dolny, lewy przednio-dolny, prawy tylny-górny, lewy tylny-górny, prawy tylny-dolny i tylny górny lewy).

Wyniki skanera klatki piersiowej: typowy COVID-19 i zakres uszkodzeń (minimalny, umiarkowany, ciężki)
w dniu 0
Pomiar skumulowanej częstości inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w dniu 5

Wyszukiwanie wystąpienia jednego z tych 3 zdarzeń

  • Adresowanie na oddziałach intensywnej terapii
  • Mechaniczna wentylacja
  • Śmierć. W przypadku zgłoszenia zgonu wskazana zostanie data zdarzenia.
w dniu 5
Pomiar przeżycia
Ramy czasowe: w dniu 5
Obserwacja pacjentów odbywa się w D5 przez telefon. Po zweryfikowaniu tożsamości za pomocą wprowadzonych inicjałów i daty urodzenia, pacjent lub osoba kierująca w dokumentacji medycznej pytana jest, gdzie obecnie przebywa pacjent (dom, oddział poza OIT, oddział OIT) oraz czy pacjent jest objęty wspomaganiem oddychania ( inwazyjny czy nie). W przypadku zgłoszenia zgonu wskazana zostanie data zdarzenia.
w dniu 5
Pomiar skumulowanej częstości inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w dniu 15

Wyszukiwanie wystąpienia jednego z tych 3 zdarzeń

  • Adresowanie na oddziałach intensywnej terapii
  • Mechaniczna wentylacja
  • Śmierć. W przypadku zgłoszenia zgonu wskazana zostanie data zdarzenia.
w dniu 15
Pomiar przeżycia
Ramy czasowe: w dniu 15
Obserwacja pacjentów odbywa się w D15 przez telefon. Po zweryfikowaniu tożsamości za pomocą wprowadzonych inicjałów i daty urodzenia, pacjent lub osoba kierująca w dokumentacji medycznej pytana jest, gdzie obecnie przebywa pacjent (dom, oddział poza OIT, oddział OIT) oraz czy pacjent jest objęty wspomaganiem oddychania ( inwazyjny czy nie). W przypadku zgłoszenia zgonu wskazana zostanie data zdarzenia.
w dniu 15
Pomiar skumulowanej częstości inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w dniu 28

Wyszukiwanie wystąpienia jednego z tych 3 zdarzeń

  • Adresowanie na oddziałach intensywnej terapii
  • Mechaniczna wentylacja
  • Śmierć. W przypadku zgłoszenia zgonu wskazana zostanie data zdarzenia.
w dniu 28
Pomiar przeżycia
Ramy czasowe: w dniu 28
Obserwacja pacjentów odbywa się w D28 przez telefon. Po zweryfikowaniu tożsamości za pomocą wprowadzonych inicjałów i daty urodzenia, pacjent lub osoba kierująca w dokumentacji medycznej pytana jest, gdzie obecnie przebywa pacjent (dom, oddział poza OIT, oddział OIT) oraz czy pacjent jest objęty wspomaganiem oddychania ( inwazyjny czy nie). W przypadku zgłoszenia zgonu wskazana zostanie data zdarzenia.
w dniu 28
Związek nasilenia zmian w płucach z badaniem ultrasonograficznym
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od przybycia do serwisu

Kinetyka ewolucji zmian w płucach z korzystną ewolucją kliniczną jest następująca:

  • przerwanie tlenoterapii
  • wypis ze szpitala
  • Obecność objawów DVT lub ostrego serca płucnego w 4-punktowym USG uciskowym i echokardiografii
W ciągu 48 godzin od przybycia do serwisu
Związek nasilenia zmian w płucach z badaniem ultrasonograficznym
Ramy czasowe: Między 5 a 10 dniem hospitalizacji

Kinetyka ewolucji zmian w płucach z korzystną ewolucją kliniczną jest następująca:

  • przerwanie tlenoterapii
  • wypis ze szpitala
  • Obecność objawów DVT lub ostrego serca płucnego w 4-punktowym USG uciskowym i echokardiografii
Między 5 a 10 dniem hospitalizacji
Związek nasilenia zmian w płucach z badaniem ultrasonograficznym
Ramy czasowe: tuż przed wypisem ze szpitala lub w przypadku pogorszenia

Kinetyka ewolucji zmian w płucach z korzystną ewolucją kliniczną jest następująca:

  • przerwanie tlenoterapii
  • wypis ze szpitala
  • Obecność objawów DVT lub ostrego serca płucnego w 4-punktowym USG uciskowym i echokardiografii
tuż przed wypisem ze szpitala lub w przypadku pogorszenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehdi BENCHOUFI, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200390
  • 2020-A00768-31 (Inny identyfikator: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródmiąższowe zapalenie płuc

Badania kliniczne na USG płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj