Nouveau-DES vs BMS en SVG - Résultats sur 1 an (BALTIC)
4 avril 2020 mis à jour par: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia
Stent à élution de médicament de nouvelle génération par rapport à un stent en métal nu dans une greffe de veine saphène - Résultats sur 1 an par une détermination du score de propension (registre baltique SVG)
Les données concernant l'efficacité de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) avec un nouveau stent à élution médicamenteuse (nouveau DES) par rapport au stent métallique nu (BMS) de la sténose des greffes de veine saphène (SVG) sont rares.
L'objectif principal était de comparer les résultats cliniques sur un an de l'ICP dans la sténose du SVG en utilisant le nouveau DES par rapport au BMS dans une population réelle.
Nous avons réalisé un registre multicentrique comparant le nouveau DES au BMS chez tous les patients consécutifs subissant une ICP de SVG.
Le critère principal composite était les événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE) à 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
792
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gdańsk, Pologne
- First Department of Cardiology, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland
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Katowice, Pologne, 40-635
- Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
-
Kraków, Pologne
- Second Department of Cardiology, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients consécutifs subissant une ICP de SVG
La description
Critère d'intégration:
- patients après un pontage coronarien avec une sténose significative du SVG référés pour une ICP
Critère d'exclusion:
- patients qui ont eu les deux types de stents implantés dans la même procédure
- patients avec l'ancien DES
- patients ayant subi une ICP d'autres territoires vasculaires au cours de la même procédure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PCI SVG
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avec ou sans dispositif de protection embolique
avec ou sans dispositif de protection embolique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
événement cardiaque et vasculaire cérébral indésirable majeur
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
décès
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
infarctus du myocarde
Délai: 1 an
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1 an
|
|
revascularisation du vaisseau cible
Délai: 1 an
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1 an
|
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revascularisation de la lésion cible
Délai: 1 an
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1 an
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coup
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2020
Première publication (Réel)
8 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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