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New-DES vs. BMS in SVG – 1-Jahres-Ergebnisse (BALTIC)

4. April 2020 aktualisiert von: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia

Medikamentenfreisetzender Stent der neuen Generation im Vergleich zu Bare-Metal-Stent in Saphena-Venen-Transplantat – 1-Jahres-Ergebnisse anhand einer Propensity-Score-Ermittlung (SVG Baltic Registry)

Daten zur Wirksamkeit der perkutanen Koronarintervention (PCI) mit einem neu entwickelten medikamentenfreisetzenden Stent (new-DES) im Vergleich zu einem Bare-Metal-Stent (BMS) bei Stenose von Saphena-Vene-Transplantaten (SVG) sind rar. Das Hauptziel bestand darin, die einjährigen klinischen Ergebnisse der PCI bei SVG-Stenose unter Verwendung von New-DES mit denen von BMS in einer realen Population zu vergleichen. Wir führten ein multizentrisches Register durch, in dem Neu-DES mit BMS bei allen konsekutiven Patienten verglichen wurde, die sich einer PCI oder SVG unterzogen. Der primäre zusammengesetzte Endpunkt waren schwere unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE) nach einem Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

792

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • First Department of Cardiology, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
      • Kraków, Polen
        • Second Department of Cardiology, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer SVG-PCI unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach CABG mit signifikanter SVG-Stenose wurden zur PCI überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen beide Arten von Stents im selben Verfahren implantiert wurden
  • Patienten mit dem alten-DES
  • Patienten, die während des gleichen Eingriffs eine PCI anderer Gefäßgebiete hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SVG PCI
Gerät: neue-DES
mit oder ohne Embolieschutzvorrichtung
Gerät: BMS
mit oder ohne Embolieschutzvorrichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
schwerwiegendes unerwünschtes kardiales und zerebrovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Silesia

Mitarbeiter

Wojciech Wojakowski

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01 (Miami VAHS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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