New-DES vs BMS en SVG - Resultados de 1 año (BALTIC)
4 de abril de 2020 actualizado por: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia
Stent liberador de fármacos de nueva generación frente a stent de metal desnudo en injerto de vena safena: resultados a 1 año mediante una evaluación de puntuación de propensión (SVG Baltic Registry)
Los datos sobre la eficacia de la intervención coronaria percutánea (ICP) con stent liberador de fármaco de nuevo diseño (nuevo DES) frente a stent de metal desnudo (BMS) de estenosis de injertos de vena safena (SVG) son escasos.
El objetivo principal fue comparar los resultados clínicos de la PCI en la estenosis de SVG al cabo de un año utilizando el nuevo DES frente al BMS en una población del mundo real.
Realizamos un registro multicéntrico comparando el nuevo DES con el BMS en todos los pacientes consecutivos sometidos a ICP de SVG.
El criterio principal de valoración compuesto fueron los eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) al cabo de 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
792
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gdańsk, Polonia
- First Department of Cardiology, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland
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Katowice, Polonia, 40-635
- Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
-
Kraków, Polonia
- Second Department of Cardiology, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos sometidos a PCI de SVG
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes después de CABG con estenosis significativa de SVG remitidos para PCI
Criterio de exclusión:
- pacientes a los que se les implantaron ambos tipos de stents en el mismo procedimiento
- pacientes con DES antiguo
- pacientes que tuvieron ICP de otros territorios vasculares durante el mismo procedimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PCI SVG
|
con o sin dispositivo de protección embólica
con o sin dispositivo de protección embólica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
evento cardíaco y cerebrovascular adverso mayor
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
muerte
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
carrera
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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