- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04338464
Le projet Roshni - Développer une intervention psychosociale
7 avril 2026 mis à jour par: Centre for Addiction and Mental Health
La phase 3 du projet Roshni : Développer une approche axée sur la culture pour améliorer le bien-être mental des jeunes femmes sud-asiatiques
Le secteur de la santé mentale est appelé à élaborer et à mettre en œuvre des interventions pour les jeunes qui tiennent compte du genre, de l'âge et de la diversité culturelle (Commission de la santé mentale du Canada, 2016).
Le projet proposé décrit le développement et les tests de faisabilité d'une intervention psychosociale transdiagnostique axée sur la culture pour les femmes sud-asiatiques âgées de 16 à 24 ans.
Nous recruterons 30 participants pour compléter l'intervention psychosociale de 12 semaines.
Des évaluations préalables, intermédiaires et postérieures seront effectuées pour évaluer les changements dans la santé mentale, l'estime de soi et les valeurs, ainsi que des commentaires qualitatifs sur les expériences des participants de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 16-24 ans
- s'identifier en tant que femme
- ascendance liée à l'Inde, au Pakistan, au Bangladesh et au Sri Lanka
- diagnostic formel de trouble de l'humeur ou d'anxiété
- terminé ses études secondaires au Canada
- résider dans la région du Grand Toronto
- parler anglais conversationnel
Critère d'exclusion:
• les personnes ayant une déficience intellectuelle et une maladie mentale grave, p. spectre de la schizophrénie, troubles bipolaires et de la personnalité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
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L'intervention de 12 semaines comporte quatre composantes principales :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (Lovibond et Lovibond, 1995)
Délai: Changement par rapport à la dépression, l'anxiété et le stress de base à 12 semaines
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L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (Lovibond et Lovibond, 1995) est un questionnaire à 42 éléments avec une échelle de Likert à 4 points de 0 à 4 mesurant trois domaines de la dépression, de l'anxiété et du stress.
Les scores totaux vont de 0 à 168, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
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Changement par rapport à la dépression, l'anxiété et le stress de base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la régulation des émotions (Gross & John, 2003)
Délai: Changement par rapport à la régulation des émotions de base à 12 semaines
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Emotion Regulation Questionnaire (Gross & John, 2003) est une enquête en 10 points évaluant les processus de régulation des émotions, y compris des sous-échelles pour la réévaluation cognitive et la suppression expressive.
L'enquête a une échelle de Likert en 7 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord), avec une plage totale de 0 à 70 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure régulation des émotions.
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Changement par rapport à la régulation des émotions de base à 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'estime de soi de Rosenberg (Rosenberg, 1965)
Délai: Changement par rapport à l'estime de soi de base à 12 semaines
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L'échelle d'estime de soi de Rosenberg (Rosenberg, 1965) est une mesure d'auto-évaluation en 10 éléments utilisée à l'échelle mondiale pour évaluer l'estime de soi chez les jeunes adultes.
Scores sur une échelle de Likert à 4 points avec des scores totaux allant de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une haute estime de soi.
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Changement par rapport à l'estime de soi de base à 12 semaines
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Échelle de résilience de Connor-Davidson (Campbell Sills & Stein, 2007)
Délai: Changement par rapport à la résilience de base à 12 semaines
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Connor-Davidson Resilience Scale (Campbell Sills & Stein, 2007) est un formulaire d'auto-évaluation de 25 éléments comprenant les principales caractéristiques de la résilience trouvées dans toutes les cultures, y compris l'auto-efficacité, l'approche orientée vers l'action, la perception du changement ou du stress comme un défi ou une opportunité, la reconnaissance des limites contrôler, la foi et les succès passés.
Les scores vont de 0 à 4, avec une plage complète de 0 à 100, et des scores plus élevés reflétant une plus grande résilience.
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Changement par rapport à la résilience de base à 12 semaines
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Calendrier culturel et identitaire (Bhugra et al., 1999)
Délai: Changement par rapport à l'identité culturelle de base à 12 semaines
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Culture and Identity Schedule (Bhugra et al., 1999) est une enquête de 106 éléments qui explore l'adhésion aux valeurs culturelles traditionnelles parmi les immigrants sud-asiatiques dans des contextes à revenu élevé.
Les éléments sont notés 0 indiquant des valeurs plus eurocentriques et 1 indiquant une alliance avec les valeurs sud-asiatiques.
Des scores totaux plus élevés reflètent une plus grande affiliation globale avec la culture et l'identité sud-asiatiques.
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Changement par rapport à l'identité culturelle de base à 12 semaines
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Échelle de conflit des valeurs culturelles pour les femmes sud-asiatiques (Inman et al., 2001)
Délai: Changement par rapport au conflit des valeurs culturelles de base à 12 semaines
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L'échelle de conflit des valeurs culturelles pour les femmes sud-asiatiques (Inman et al., 2001) mesure l'ajustement culturel chez les femmes sud-asiatiques nord-américaines, en particulier dans les domaines des relations familiales, des attentes en matière de rôle sexuel, des fréquentations et des pratiques prénuptiale, et du mariage.
Ces 40 échelles d'items ont été notées sur une échelle de Likert à 6 points, avec une plage totale de 0 à 240 et des scores globaux plus élevés indiquant un plus grand conflit.
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Changement par rapport au conflit des valeurs culturelles de base à 12 semaines
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Échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) (Skevington, Lofty, O'Connell, 2004)
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 12 semaines
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L'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) (Skevington, Lofty, O'Connell, 2004) est une mesure de la qualité de vie de 26 éléments valable sur le plan culturel.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 12 semaines
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Inventaire des alliances de travail (Horvath & Greenberg, 1989)
Délai: 12 semaines
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Working Alliance Inventory (Horvath & Greenberg, 1989) est un questionnaire de 36 items qui évalue la relation entre le client et le clinicien, mesurant l'alliance de travail, thérapeutique et d'aide.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 7 points, avec trois sous-échelles de 12 éléments mesurant la tâche, le lien et l'objectif.
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12 semaines
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Démographie
Délai: Ligne de base
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Un profil démographique détaillé sera élaboré, y compris l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'orientation/l'identité sexuelle, la religion, la composition de la famille, les antécédents d'immigration, les antécédents de santé mentale, les antécédents scolaires et professionnels, les caractéristiques des quartiers.
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Ligne de base
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Utilisation et accès aux services
Délai: Ligne de base
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Nous enregistrerons l'utilisation par les participants des services liés à leur santé mentale.
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Ligne de base
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Utilisation et accès aux services
Délai: 6 semaines
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Nous enregistrerons l'utilisation par les participants des services liés à leur santé mentale.
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6 semaines
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Utilisation et accès aux services
Délai: 12 semaines
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Nous enregistrerons l'utilisation par les participants des services liés à leur santé mentale.
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12 semaines
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Entretiens qualitatifs
Délai: 6 semaines
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Entretien à mi-parcours (semaine 6) : les participants seront interrogés sur leurs expériences de l'intervention, y compris l'accès au groupe, le contenu, la facilitation et la pratique hors session.
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6 semaines
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Entretiens qualitatifs
Délai: 12 semaines
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Entretien post-traitement (semaine 12) : dans cet entretien, les participants seront interrogés sur leur expérience totale de l'intervention, y compris l'accès au groupe, le contenu, la facilitation et la pratique hors session, les impacts perçus, la recherche des aspects de l'intervention qui ont été utiles et ceux qui n'ont pas été aussi utiles, et des réflexions sur la façon dont nous pouvons améliorer l'intervention.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gursharan Virdee, Doctorate, Centre for Addiction and Mental Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2020
Première publication (Réel)
8 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 022/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .