- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04338464
El Proyecto Roshni - Desarrollando una Intervención Psicosocial
6 de abril de 2020 actualizado por: Gursharan Virdee, Centre for Addiction and Mental Health
Fase 3 del Proyecto Roshni: desarrollo de un enfoque impulsado por la cultura para mejorar el bienestar mental de las mujeres jóvenes del sur de Asia
El sector de la salud mental está llamado a desarrollar e implementar intervenciones para jóvenes que atiendan la diversidad cultural, de género y de edad (Comisión de Salud Mental de Canadá, 2016).
El proyecto propuesto describe el desarrollo y las pruebas de viabilidad de una intervención psicosocial transdiagnóstica impulsada culturalmente para mujeres del sur de Asia de 16 a 24 años.
Reclutaremos a 30 participantes para completar la intervención psicosocial de 12 semanas.
Se completarán evaluaciones previas, intermedias y posteriores para evaluar el cambio en la salud mental, la autoestima y los valores, y también comentarios cualitativos sobre las experiencias de los participantes de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gursharan Virdee, Doctorate
- Número de teléfono: 34065 416-535-8501
- Correo electrónico: gursharan.virdee@camh.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sidney Lichtenstein, Bachelors
- Número de teléfono: 416-535-8501
- Correo electrónico: sidney.lichtenstein@camh.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 16 a 24 años
- identificarse como mujer
- ascendencia conectada con India, Pakistán, Bangladesh y Sri Lanka
- diagnóstico formal de trastorno del estado de ánimo o de ansiedad
- completó la escuela secundaria en Canadá
- residir en el área metropolitana de Toronto
- hablar ingles conversacional
Criterio de exclusión:
• personas con discapacidades del desarrollo y enfermedades mentales graves, p. Espectro esquizofrénico, trastorno bipolar y de personalidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
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La intervención de 12 semanas tiene cuatro componentes principales:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (Lovibond & Lovibond, 1995)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de depresión, ansiedad y estrés a las 12 semanas
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (Lovibond & Lovibond, 1995) es un cuestionario de escala de 42 ítems con una escala Likert de 4 puntos de 0 a 4 que mide tres dominios de depresión, ansiedad y estrés.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 168, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Cambio desde la línea base de depresión, ansiedad y estrés a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Regulación Emocional (Gross & John, 2003)
Periodo de tiempo: Cambio desde la regulación emocional inicial a las 12 semanas
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El Cuestionario de Regulación de las Emociones (Gross & John, 2003) es una encuesta de 10 ítems que evalúa los procesos de regulación de las emociones, incluidas las subescalas para la reevaluación cognitiva y la supresión expresiva.
La encuesta tiene una escala Likert de 7 puntos que va de 0 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo), con un rango total de 0 a 70, donde las puntuaciones más altas indican una mejor regulación de las emociones.
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Cambio desde la regulación emocional inicial a las 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autoestima de Rosenberg (Rosenberg, 1965)
Periodo de tiempo: Cambio desde la autoestima inicial a las 12 semanas
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La escala de autoestima de Rosenberg (Rosenberg, 1965) es una medida de autoinforme de 10 elementos que se utiliza globalmente para evaluar la autoestima entre los adultos jóvenes.
Puntuaciones en una escala Likert de 4 puntos con puntuaciones totales que van de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una alta autoestima.
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Cambio desde la autoestima inicial a las 12 semanas
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson (Campbell Sills & Stein, 2007)
Periodo de tiempo: Cambio desde la resiliencia inicial a las 12 semanas
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La escala de resiliencia de Connor-Davidson (Campbell Sills & Stein, 2007) es un formulario de autoinforme de 25 ítems que incluye características clave de la resiliencia que se encuentran en todas las culturas, incluida la autoeficacia, el enfoque orientado a la acción, la visualización del cambio o el estrés como un desafío o una oportunidad, el reconocimiento de límites al control, la fe y los éxitos pasados.
Las puntuaciones van de 0 a 4, con un rango completo de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor resiliencia.
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Cambio desde la resiliencia inicial a las 12 semanas
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Calendario de Cultura e Identidad (Bhugra et al., 1999)
Periodo de tiempo: Cambio desde la identidad cultural inicial a las 12 semanas
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El Programa de Cultura e Identidad (Bhugra et al., 1999) es una encuesta de 106 ítems que explora la adhesión a los valores culturales tradicionales entre los inmigrantes del sur de Asia en contextos de altos ingresos.
Los elementos se puntúan con 0, lo que indica más valores eurocéntricos, y con 1, que indica una alianza con los valores del sur de Asia.
Las puntuaciones totales más altas reflejan una mayor afiliación general con la cultura y la identidad del sur de Asia.
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Cambio desde la identidad cultural inicial a las 12 semanas
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Escala de conflicto de valores culturales para mujeres del sur de Asia (Inman et al., 2001)
Periodo de tiempo: Cambio desde el conflicto de valores culturales de referencia a las 12 semanas
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La Escala de conflicto de valores culturales para mujeres del sur de Asia (Inman et al., 2001) mide el ajuste cultural entre las mujeres del sur de Asia de América del Norte específicamente en las áreas de relaciones familiares, expectativas de roles sexuales, citas y prácticas prematrimoniales, y matrimonio.
Esta escala de 40 ítems se calificó en una escala Likert de 6 puntos, con un rango total de 0 a 240 y puntajes generales más altos que indican un mayor conflicto.
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Cambio desde el conflicto de valores culturales de referencia a las 12 semanas
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Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) (Skevington, Lofty, O'Connell, 2004)
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial a las 12 semanas
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La Escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) (Skevington, Lofty, O'Connell, 2004) es una medida de calidad de vida de 26 ítems con validez transcultural.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Cambio desde la calidad de vida inicial a las 12 semanas
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Inventario de la Alianza de Trabajo (Horvath & Greenberg, 1989)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Working Alliance Inventory (Horvath & Greenberg, 1989) es un cuestionario de 36 ítems que evalúa la relación entre el cliente y el médico, midiendo la alianza de trabajo, terapéutica y de ayuda.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 7 puntos, con tres subescalas de 12 ítems que miden tarea, vínculo y objetivo.
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12 semanas
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Demografía
Periodo de tiempo: Base
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Se desarrollará un perfil demográfico detallado que incluya edad, género, etnia, orientación/identidad sexual, religión, composición familiar, historial de inmigración, historial de salud mental, historial escolar y laboral, características de los vecindarios.
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Base
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Uso y acceso al servicio
Periodo de tiempo: Base
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Registraremos el uso de los participantes de los servicios relacionados con su salud mental.
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Base
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Uso y acceso al servicio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Registraremos el uso de los participantes de los servicios relacionados con su salud mental.
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6 semanas
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Uso y acceso al servicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Registraremos el uso de los participantes de los servicios relacionados con su salud mental.
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12 semanas
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Entrevistas Cualitativas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Entrevista intermedia (semana 6): se preguntará a los participantes sobre sus experiencias con la intervención, incluido el acceso al grupo, el contenido, la facilitación y la práctica fuera de la sesión.
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6 semanas
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Entrevistas Cualitativas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Entrevista posterior al tratamiento (semana 12): en esta entrevista se preguntará a los participantes sobre su experiencia total de la intervención, incluido el acceso al grupo, el contenido, la facilitación y la práctica fuera de la sesión, los impactos percibidos, sondeando qué aspectos de la intervención fueron útiles y aquellos que no fueron tan útiles y pensamientos sobre cómo podemos mejorar la intervención.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gursharan Virdee, Doctorate, Centre for Addiction and Mental Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 022/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .