Échographie transvaginale bidimensionnelle à contraste rectal-eau (2D-RWC-TVS) versus 3D-RWC-TVS dans le diagnostic de l'endométriose rectosigmoïde (3Dvs2D-RWC-TVS)
27 mars 2021 mis à jour par: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino
Un diagnostic précis de la présence, de la localisation et de l'étendue de l'endométriose recto-sigmoïdienne est d'une importance primordiale pour les cliniciens afin d'informer les patientes sur les traitements chirurgicaux ou médicaux potentiels. Il est bien établi que l'échographie transvaginale est l'investigation de première intention chez les patientes suspectées d'endométriose infiltrante profonde.
Une amélioration des performances de l'échographie transvaginale dans le diagnostic de l'endométriose rectosigmoïde peut être obtenue en utilisant un contraste d'eau rectale lors de l'échographie transvaginale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
240
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Genoa, Italie, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes présentant un tableau clinique suspecté d'endométriose recto-sigmoïdienne
La description
Critère d'intégration:
- douleurs et symptômes intestinaux évoquant une endométriose rectosigmoïdienne
Critère d'exclusion:
- diagnostic chirurgical antérieur d'endométriose intestinale
- diagnostic radiologique antérieur d'endométriose intestinale (basé sur la résonance magnétique ou le lavement baryté à double contraste)
- antécédent de chirurgie colorectale (hors appendicectomie)
- contre-indications à la préparation intestinale ou à la colonographie informatisée (telles que les patients non conformes et les malformations rectales)
- ovariectomie bilatérale antérieure
- troubles psychiatriques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patientes suspectes d'endométriose rectosigmoïdienne
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L'échographie transvaginale de contraste d'eau rectale est basée sur la distension du rectosigmoïde avec une solution saline.
Les reconstructions tridimensionnelles convertissent les acquisitions ultrasonores 2D standard en niveaux de gris en un ensemble de données volumétriques.
Test diagnostique: Échographie transvaginale bidimensionnelle à contraste d'eau rectale (2D-RWC-TVS)
L'échographie transvaginale de contraste d'eau rectale est basée sur la distension du rectosigmoïde avec une solution saline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la précision de 3D-RWC-TVS et 2D-RWC-TVS dans le diagnostic de l'endométriose rectosigmoïdienne.
Délai: Au maximum 6 mois avant l'approche chirurgicale laparoscopique
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Les résultats de l'imagerie seront comparés aux résultats chirurgicaux et histologiques.
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Au maximum 6 mois avant l'approche chirurgicale laparoscopique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la précision de 3D-RWC-TVS et 2D-RWC-TVS dans l'estimation de la longueur (diamètre sagittal moyen) des nodules endométriosiques rectosigmoïdiens
Délai: Au maximum 6 mois avant l'approche chirurgicale laparoscopique
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Les résultats de l'imagerie seront comparés aux résultats chirurgicaux et histologiques.
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Au maximum 6 mois avant l'approche chirurgicale laparoscopique
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Comparer la précision de 3D-RWC-TVS et 2D-RWC-TVS dans le diagnostic de l'endométriose rectosigmoïdienne multifocale.
Délai: Au maximum 6 mois avant l'approche chirurgicale laparoscopique
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Les résultats de l'imagerie seront comparés aux résultats chirurgicaux et histologiques.
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Au maximum 6 mois avant l'approche chirurgicale laparoscopique
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Comparer la précision de 3D-RWC-TVS et 2D-RWC-TVS dans l'estimation et la distance entre la marge inférieure des nodules d'endométriose recto-sigmoïde et la marge anale
Délai: Au maximum 6 mois avant l'approche chirurgicale laparoscopique
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Les résultats de l'imagerie seront comparés aux résultats chirurgicaux et histologiques.
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Au maximum 6 mois avant l'approche chirurgicale laparoscopique
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Comparer la précision de 3D-RWC-TVS et 2D-RWC-TVS dans l'estimation de la sténose de la lumière recto-sigmoïdienne due à un nodule d'endométriose
Délai: Au maximum 6 mois avant l'approche chirurgicale laparoscopique
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Les résultats de l'imagerie seront comparés aux résultats chirurgicaux et histologiques.
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Au maximum 6 mois avant l'approche chirurgicale laparoscopique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2020
Première publication (Réel)
9 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3Dvs2D-RWC-TVS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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