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Ultrasonografía transvaginal con contraste de agua rectal bidimensional (2D-RWC-TVS) versus 3D-RWC-TVS en el diagnóstico de la endometriosis rectosigmoidea (3Dvs2D-RWC-TVS)

27 de marzo de 2021 actualizado por: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino

Un diagnóstico preciso de la presencia, ubicación y extensión de la endometriosis rectosigmoidea es de suma importancia para los médicos a fin de informar a los pacientes sobre los posibles tratamientos quirúrgicos o médicos. Está bien establecido que la ecografía transvaginal es la investigación de primera línea en pacientes con sospecha de endometriosis infiltrante profunda.

Se puede obtener una mejora en el rendimiento de la ecografía transvaginal en el diagnóstico de la endometriosis rectosigmoidea mediante el uso de contraste de agua rectal durante la ecografía transvaginal.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con presentación clínica sospechosa de endometriosis rectosigmoidea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor y síntomas intestinales sugestivos de endometriosis rectosigmoidea

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico quirúrgico previo de endometriosis intestinal
  • Diagnóstico radiológico previo de endometriosis intestinal (basado en Resonancia Magnética o enema de bario de doble contraste)
  • antecedentes de cirugía colorrectal (excepto apendicectomía)
  • contraindicaciones para la preparación intestinal o la colonografía computarizada (como pacientes que no cumplen y malformaciones rectales)
  • ovariectomía bilateral previa
  • Desórdenes psiquiátricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con sospecha de endometriosis rectosigmoidea
Prueba de diagnóstico: Ultrasonografía transvaginal con contraste de agua rectal tridimensional (3D-RWC-TVS)
La ultrasonografía transvaginal con contraste de agua rectal se basa en la distensión del rectosigmoide con solución salina. Las reconstrucciones tridimensionales convierten las adquisiciones de ultrasonido en escala de grises 2D estándar en un conjunto de datos volumétricos.
Prueba de diagnóstico: Ultrasonografía transvaginal con contraste de agua rectal bidimensional (2D-RWC-TVS)
La ultrasonografía transvaginal con contraste de agua rectal se basa en la distensión del rectosigmoide con solución salina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la precisión de 3D-RWC-TVS y 2D-RWC-TVS en el diagnóstico de la endometriosis rectosigmoidea.
Periodo de tiempo: Como máximo 6 meses antes del abordaje quirúrgico laparoscópico
Los resultados de las imágenes se compararán con los hallazgos quirúrgicos e histológicos.
Como máximo 6 meses antes del abordaje quirúrgico laparoscópico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la precisión de 3D-RWC-TVS y 2D-RWC-TVS en la estimación de la longitud (diámetro sagital medio) de los nódulos endometriósicos rectosigmoideos
Periodo de tiempo: Como máximo 6 meses antes del abordaje quirúrgico laparoscópico
Los resultados de las imágenes se compararán con los hallazgos quirúrgicos e histológicos.
Como máximo 6 meses antes del abordaje quirúrgico laparoscópico
Comparar la precisión de 3D-RWC-TVS y 2D-RWC-TVS en el diagnóstico de la endometriosis rectosigmoidea multifocal.
Periodo de tiempo: Como máximo 6 meses antes del abordaje quirúrgico laparoscópico
Los resultados de las imágenes se compararán con los hallazgos quirúrgicos e histológicos.
Como máximo 6 meses antes del abordaje quirúrgico laparoscópico
Comparar la precisión de 3D-RWC-TVS y 2D-RWC-TVS en la estimación y la distancia entre el margen inferior de los nódulos endometriósicos rectosigmoideos y el margen anal
Periodo de tiempo: Como máximo 6 meses antes del abordaje quirúrgico laparoscópico
Los resultados de las imágenes se compararán con los hallazgos quirúrgicos e histológicos.
Como máximo 6 meses antes del abordaje quirúrgico laparoscópico
Comparar la precisión de 3D-RWC-TVS y 2D-RWC-TVS en la estimación de la estenosis de la luz rectosigmoidea por nódulo endometriósico
Periodo de tiempo: Como máximo 6 meses antes del abordaje quirúrgico laparoscópico
Los resultados de las imágenes se compararán con los hallazgos quirúrgicos e histológicos.
Como máximo 6 meses antes del abordaje quirúrgico laparoscópico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ospedale Policlinico San Martino

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3Dvs2D-RWC-TVS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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