Bidimensjonal rektal-vann Kontrast-transvaginal ultrasonografi (2D-RWC-TVS) versus 3D-RWC-TVS ved diagnostisering av rektosigmoid endometriose (3Dvs2D-RWC-TVS)
27. mars 2021 oppdatert av: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino
En nøyaktig diagnose av tilstedeværelsen, plasseringen og omfanget av rectosigmoid endometriose er av største betydning for klinikerne for å informere pasientene om potensielle kirurgiske eller medisinske behandlinger. Det er godt etablert at transvaginal ultrasonografi er førstelinjeundersøkelsen hos pasienter med mistanke om dyp infiltrerende endometriose.
En forbedring i ytelsen til transvaginal ultrasonografi ved diagnostisering av rektosigmoid endometriose kan oppnås ved å bruke rektal vannkontrast under transvaginal ultrasonografisk skanning.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
240
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genoa, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med klinisk presentasjon mistenkt for rectosigmoid endometriose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- smerte og tarmsymptomer som tyder på rektosigmoid endometriose
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kirurgisk diagnose av intestinal endometriose
- tidligere radiologisk diagnose av intestinal endometriose (basert på magnetisk resonans eller dobbel kontrast bariumklyster)
- historie med kolorektal kirurgi (unntatt appendektomi)
- kontraindikasjoner for tarmpreparering eller datakolonografi (som ikke-kompatible pasienter og rektale misdannelser)
- tidligere bilateral ovariektomi
- psykiatriske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med mistanke om rectosigmoid endometriose
|
Rektal vannkontrast transvaginal ultrasonografi er basert på oppløsning av rectosigmoid med saltvannsoppløsning.
Tredimensjonale rekonstruksjoner konverterer standard 2D gråskala ultralydinnsamlinger til et volumetrisk datasett.
Rektal vannkontrast transvaginal ultrasonografi er basert på oppløsning av rectosigmoid med saltvannsoppløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne nøyaktigheten til 3D-RWC-TVS og 2D-RWC-TVS ved diagnostisering av rectosigmoid endometriose.
Tidsramme: Maks 6 måneder før laparoskopisk kirurgisk tilnærming
|
Resultatene av bildediagnostikk vil bli sammenlignet med kirurgiske og histologiske funn.
|
Maks 6 måneder før laparoskopisk kirurgisk tilnærming
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne presisjonen til 3D-RWC-TVS og 2D-RWC-TVS ved å estimere lengden (midt-sagittal diameter) av de rektosigmoide endometriotiske knutene
Tidsramme: Maks 6 måneder før laparoskopisk kirurgisk tilnærming
|
Resultatene av bildediagnostikk vil bli sammenlignet med kirurgiske og histologiske funn.
|
Maks 6 måneder før laparoskopisk kirurgisk tilnærming
|
|
For å sammenligne nøyaktigheten til 3D-RWC-TVS og 2D-RWC-TVS i diagnostisering av multifokal rektosigmoid endometriose.
Tidsramme: Maks 6 måneder før laparoskopisk kirurgisk tilnærming
|
Resultatene av bildediagnostikk vil bli sammenlignet med kirurgiske og histologiske funn.
|
Maks 6 måneder før laparoskopisk kirurgisk tilnærming
|
|
For å sammenligne presisjonen til 3D-RWC-TVS og 2D-RWC-TVS i estimering og avstanden mellom den nedre marginen av de rectosigmoide endometriotiske knutene og analkanten
Tidsramme: Maks 6 måneder før laparoskopisk kirurgisk tilnærming
|
Resultatene av bildediagnostikk vil bli sammenlignet med kirurgiske og histologiske funn.
|
Maks 6 måneder før laparoskopisk kirurgisk tilnærming
|
|
For å sammenligne presisjonen til 3D-RWC-TVS og 2D-RWC-TVS ved å estimere rectosigmoid lumenstenose på grunn av endometriotisk nodule
Tidsramme: Maks 6 måneder før laparoskopisk kirurgisk tilnærming
|
Resultatene av bildediagnostikk vil bli sammenlignet med kirurgiske og histologiske funn.
|
Maks 6 måneder før laparoskopisk kirurgisk tilnærming
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3Dvs2D-RWC-TVS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .