Bidimensionale rectaal-watercontrast-transvaginale echografie (2D-RWC-TVS) versus 3D-RWC-TVS bij de diagnose van rectosigmoïde endometriose (3Dvs2D-RWC-TVS)
27 maart 2021 bijgewerkt door: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino
Een nauwkeurige diagnose van de aanwezigheid, locatie en omvang van de rectosigmoïde endometriose is van het allergrootste belang voor de clinici om de patiënten te informeren over de mogelijke chirurgische of medische behandelingen. Het is algemeen bekend dat transvaginale echografie het eerstelijnsonderzoek is bij patiënten met verdenking van diep infiltrerende endometriose.
Een verbetering van de prestaties van transvaginale echografie bij het diagnosticeren van rectosigmoïde endometriose kan worden verkregen door gebruik te maken van rectaal watercontrast tijdens transvaginale echografie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
240
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Genoa, Italië, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met klinische presentatie verdacht voor rectosigmoïde endometriose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pijn en darmsymptomen die wijzen op rectosigmoïde endometriose
Uitsluitingscriteria:
- eerdere chirurgische diagnose van intestinale endometriose
- eerdere radiologische diagnose van intestinale endometriose (gebaseerd op magnetische resonantie of dubbelcontrast bariumklysma)
- geschiedenis van colorectale chirurgie (behalve appendectomie)
- contra-indicaties voor darmvoorbereiding of computercolografie (zoals niet-compliante patiënten en rectale misvormingen)
- eerdere bilaterale ovariëctomie
- psychiatrische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met verdenking op rectosigmoïde endometriose
|
Transvaginale echografie met rectaal watercontrast is gebaseerd op de uitzetting van rectosigmoid met zoutoplossing.
Driedimensionale reconstructies zetten standaard 2D grijswaarden ultrasone acquisities om in een volumetrische dataset.
Transvaginale echografie met rectaal watercontrast is gebaseerd op de uitzetting van rectosigmoid met zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de nauwkeurigheid van 3D-RWC-TVS en 2D-RWC-TVS bij de diagnose van rectosigmoïde endometriose te vergelijken.
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden voor laparoscopische chirurgische benadering
|
De resultaten van beeldvorming zullen worden vergeleken met chirurgische en histologische bevindingen.
|
Maximaal 6 maanden voor laparoscopische chirurgische benadering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de precisie van 3D-RWC-TVS en 2D-RWC-TVS te vergelijken bij het schatten van de lengte (mid-sagittale diameter) van de rectosigmoïde endometriose knobbeltjes
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden voor laparoscopische chirurgische benadering
|
De resultaten van beeldvorming zullen worden vergeleken met chirurgische en histologische bevindingen.
|
Maximaal 6 maanden voor laparoscopische chirurgische benadering
|
|
Vergelijken van de nauwkeurigheid van 3D-RWC-TVS en 2D-RWC-TVS bij de diagnose van multifocale rectosigmoïde endometriose.
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden voor laparoscopische chirurgische benadering
|
De resultaten van beeldvorming zullen worden vergeleken met chirurgische en histologische bevindingen.
|
Maximaal 6 maanden voor laparoscopische chirurgische benadering
|
|
Om de precisie van 3D-RWC-TVS en 2D-RWC-TVS te vergelijken bij het schatten en de afstand tussen de onderrand van de rectosigmoïde endometriose knobbeltjes en de anale rand
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden voor laparoscopische chirurgische benadering
|
De resultaten van beeldvorming zullen worden vergeleken met chirurgische en histologische bevindingen.
|
Maximaal 6 maanden voor laparoscopische chirurgische benadering
|
|
Om de precisie van 3D-RWC-TVS en 2D-RWC-TVS te vergelijken bij het schatten van rectosigmoïde lumenstenose als gevolg van endometriose knobbeltjes
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden voor laparoscopische chirurgische benadering
|
De resultaten van beeldvorming zullen worden vergeleken met chirurgische en histologische bevindingen.
|
Maximaal 6 maanden voor laparoscopische chirurgische benadering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3Dvs2D-RWC-TVS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .