Zweidimensionale rektale Wasserkontrast-transvaginale Sonographie (2D-RWC-TVS) im Vergleich zu 3D-RWC-TVS bei der Diagnose der rektosigmoidalen Endometriose (3Dvs2D-RWC-TVS)
27. März 2021 aktualisiert von: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino
Eine genaue Diagnose des Vorhandenseins, des Ortes und des Ausmaßes der rektosigmoidalen Endometriose ist für die Ärzte von größter Bedeutung, um die Patienten über die möglichen chirurgischen oder medizinischen Behandlungen zu informieren. Es ist allgemein bekannt, dass die transvaginale Sonographie die Erstlinienuntersuchung bei Patientinnen mit Verdacht auf eine tief infiltrierende Endometriose ist.
Eine Verbesserung der Leistung des transvaginalen Ultraschalls bei der Diagnose einer rektosigmoidalen Endometriose kann durch die Verwendung eines rektalen Wasserkontrasts während eines transvaginalen Ultraschallscans erzielt werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Genoa, Italien, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Verdacht auf rektosigmoidale Endometriose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen und Darmsymptome, die auf eine rektosigmoidale Endometriose hindeuten
Ausschlusskriterien:
- frühere chirurgische Diagnose einer intestinalen Endometriose
- vorangegangene radiologische Diagnose einer Darmendometriose (basierend auf Magnetresonanz oder Doppelkontrast-Bariumeinlauf)
- Geschichte der kolorektalen Chirurgie (außer Appendektomie)
- Kontraindikationen für die Darmvorbereitung oder Computerkolonographie (z. B. nicht konforme Patienten und rektale Fehlbildungen)
- vorherige bilaterale Ovariektomie
- psychische Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Verdacht auf rektosigmoidale Endometriose
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Die transvaginale Sonographie mit rektalem Wasserkontrast basiert auf der Dehnung des Rectosigmoids mit Kochsalzlösung.
Dreidimensionale Rekonstruktionen wandeln standardmäßige 2D-Graustufen-Ultraschallaufnahmen in einen volumetrischen Datensatz um.
Die transvaginale Sonographie mit rektalem Wasserkontrast basiert auf der Dehnung des Rectosigmoids mit Kochsalzlösung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Genauigkeit von 3D-RWC-TVS und 2D-RWC-TVS bei der Diagnose von rektosigmoidaler Endometriose.
Zeitfenster: Maximal 6 Monate vor dem laparoskopischen chirurgischen Eingriff
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Die Ergebnisse der Bildgebung werden mit chirurgischen und histologischen Befunden verglichen.
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Maximal 6 Monate vor dem laparoskopischen chirurgischen Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Genauigkeit von 3D-RWC-TVS und 2D-RWC-TVS bei der Schätzung der Länge (mittlerer sagittaler Durchmesser) der rektosigmoidalen endometriotischen Knoten
Zeitfenster: Maximal 6 Monate vor dem laparoskopischen chirurgischen Eingriff
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Die Ergebnisse der Bildgebung werden mit chirurgischen und histologischen Befunden verglichen.
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Maximal 6 Monate vor dem laparoskopischen chirurgischen Eingriff
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Vergleich der Genauigkeit von 3D-RWC-TVS und 2D-RWC-TVS bei der Diagnose einer multifokalen rektosigmoidalen Endometriose.
Zeitfenster: Maximal 6 Monate vor dem laparoskopischen chirurgischen Eingriff
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Die Ergebnisse der Bildgebung werden mit chirurgischen und histologischen Befunden verglichen.
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Maximal 6 Monate vor dem laparoskopischen chirurgischen Eingriff
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Vergleich der Genauigkeit von 3D-RWC-TVS und 2D-RWC-TVS bei der Schätzung und des Abstands zwischen dem unteren Rand der rektosigmoidalen Endometrioseknoten und dem Analrand
Zeitfenster: Maximal 6 Monate vor dem laparoskopischen chirurgischen Eingriff
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Die Ergebnisse der Bildgebung werden mit chirurgischen und histologischen Befunden verglichen.
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Maximal 6 Monate vor dem laparoskopischen chirurgischen Eingriff
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Es sollte die Genauigkeit von 3D-RWC-TVS und 2D-RWC-TVS bei der Schätzung einer Stenose des rektosigmoidalen Lumens aufgrund eines endometriotischen Knotens verglichen werden
Zeitfenster: Maximal 6 Monate vor dem laparoskopischen chirurgischen Eingriff
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Die Ergebnisse der Bildgebung werden mit chirurgischen und histologischen Befunden verglichen.
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Maximal 6 Monate vor dem laparoskopischen chirurgischen Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3Dvs2D-RWC-TVS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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