Bidimensionell rektal-vatten Kontrast-transvaginal ultraljud (2D-RWC-TVS) kontra 3D-RWC-TVS vid diagnos av rektosigmoid endometrios (3Dvs2D-RWC-TVS)
27 mars 2021 uppdaterad av: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino
En korrekt diagnos av förekomsten, lokaliseringen och omfattningen av den rectosigmoida endometriosen är av största vikt för läkare för att informera patienterna om möjliga kirurgiska eller medicinska behandlingar. Det är väl etablerat att transvaginal ultraljud är förstahandsundersökningen hos patienter med misstanke om djup infiltrerande endometrios.
En förbättring av prestandan för transvaginal ultraljud vid diagnos av rektosigmoid endometrios kan erhållas genom att använda rektal vattenkontrast under transvaginal ultraljudsskanning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
240
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Genoa, Italien, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med klinisk presentation misstänkt för rektosigmoid endometrios
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- smärta och tarmsymtom som tyder på rektosigmoid endometrios
Exklusions kriterier:
- tidigare kirurgisk diagnos av intestinal endometrios
- tidigare radiologisk diagnos av intestinal endometrios (baserad på magnetisk resonans eller dubbelkontrast bariumlavemang)
- historia av kolorektal kirurgi (förutom blindtarmsoperation)
- kontraindikationer för förberedelse av tarm eller datorkolonografi (såsom icke-kompatibla patienter och rektala missbildningar)
- tidigare bilateral ovariektomi
- psykiatriska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med misstanke om rektosigmoid endometrios
|
Rektal vattenkontrast transvaginal ultraljud är baserad på utspädning av rectosigmoid med koksaltlösning.
Tredimensionella rekonstruktioner konverterar standard ultraljudsupptagningar i 2D-gråskala till en volymetrisk datauppsättning.
Rektal vattenkontrast transvaginal ultraljud är baserad på utspädning av rectosigmoid med saltlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra noggrannheten hos 3D-RWC-TVS och 2D-RWC-TVS vid diagnos av rektosigmoid endometrios.
Tidsram: Högst 6 månader före laparoskopisk kirurgi
|
Resultaten av avbildning kommer att jämföras med kirurgiska och histologiska fynd.
|
Högst 6 månader före laparoskopisk kirurgi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra precisionen hos 3D-RWC-TVS och 2D-RWC-TVS vid uppskattning av längden (mid-sagittal diameter) av de rectosigmoida endometriotiska knölarna
Tidsram: Högst 6 månader före laparoskopisk kirurgi
|
Resultaten av avbildning kommer att jämföras med kirurgiska och histologiska fynd.
|
Högst 6 månader före laparoskopisk kirurgi
|
|
Att jämföra noggrannheten hos 3D-RWC-TVS och 2D-RWC-TVS vid diagnos av multifokal rektosigmoid endometrios.
Tidsram: Högst 6 månader före laparoskopisk kirurgi
|
Resultaten av avbildning kommer att jämföras med kirurgiska och histologiska fynd.
|
Högst 6 månader före laparoskopisk kirurgi
|
|
Att jämföra precisionen hos 3D-RWC-TVS och 2D-RWC-TVS vid uppskattning och avståndet mellan den nedre marginalen av de rectosigmoida endometriotiska knölarna och analkanten
Tidsram: Högst 6 månader före laparoskopisk kirurgi
|
Resultaten av avbildning kommer att jämföras med kirurgiska och histologiska fynd.
|
Högst 6 månader före laparoskopisk kirurgi
|
|
Att jämföra precisionen hos 3D-RWC-TVS och 2D-RWC-TVS vid uppskattning av rectosigmoid lumenstenos på grund av endometriotisk nodul
Tidsram: Högst 6 månader före laparoskopisk kirurgi
|
Resultaten av avbildning kommer att jämföras med kirurgiska och histologiska fynd.
|
Högst 6 månader före laparoskopisk kirurgi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2020
Första postat (Faktisk)
9 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3Dvs2D-RWC-TVS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .