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Évaluation des résultats d'examen dans la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) avec échographie au point de service (POCUS)

2 janvier 2023 mis à jour par: University of Minnesota

Objectifs spécifiques :

  1. Les enquêteurs évalueront et analyseront de manière prospective les changements dans l'apparence des poumons et du cœur grâce à l'acquisition en série d'images échographiques ciblées au point de service dans une cohorte de patients atteints ou sous enquête pour COVID-19.
  2. Les chercheurs mettront en corrélation les changements notés à l'échographie avec l'évolution clinique et l'évaluation diagnostique pour déterminer si les changements à l'échographie pourraient améliorer les soins grâce à un diagnostic plus précoce ou à l'identification des patients à haut risque de progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs réaliseront une étude descriptive visant à identifier les caractéristiques échographiques cardio-pulmonaires chez les patients atteints ou sous investigation pour COVID-19.

L'étude se déroulera sur deux sites : le centre médical de l'Université du Minnesota (UMMC) et l'hôpital Bethesda. À l'UMMC, un centre de soins tertiaires, les cliniciens recruteront et évalueront les patients avec ou sous enquête pour COVID-19. Chez Bethesda, les cliniciens recruteront et évalueront les patients avec un diagnostic confirmé de COVID-19, comme en témoigne un PT-PCR positif.

Les examens POCUS seront effectués dans une cohorte de 200 à 500 patients avec ou sous enquête pour COVID-19. Des échographies en série seront effectuées toutes les 48 à 72 heures jusqu'à la sortie, le décès ou la fin de l'étude. Les participants subiront un POCUS lors de leur inscription par leurs médecins traitants. L'enquête sur l'inscription à l'étude sera effectuée par téléphone plutôt qu'en personne, étant donné la rareté actuelle des EPI et l'utilisation supplémentaire qui se produirait avec l'inscription en personne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

129

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center (UMMC)
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55103
        • M Health Fairview Bethesda Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients de 18 ans et plus sous enquête pour COVID-19 et les patients positifs pour COVID-19 à l'UMMC et à Bethesda. Le consentement éclairé sera obtenu du patient ou du décideur avant l'inclusion dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • patients sous investigation pour COVID-19
  • patients positifs pour COVID-19 à l'UMMC et à Bethesda

Critère d'exclusion:

- contre-indication échographique telle qu'une plaie cutanée sus-jacente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec COVID-19 suspecté ou confirmé
Les patients de 18 ans et plus sous enquête pour COVID-19 et les patients positifs pour COVID-19 au centre médical de l'Université du Minnesota et à l'hôpital Bethesda. Le consentement éclairé sera obtenu du patient ou du décideur avant l'inclusion dans l'étude
Test diagnostique: Échographie au point de service (POCUS)

L'examen POCUS du cœur capturera 2 vues standard couramment utilisées pour évaluer la fonction cardiaque générale au point de service. Les détails des vues POCUS et des résultats d'examen intéressants sont décrits ci-dessous :

Évaluation POCUS pulmonaire :

  1. Lignes B : absentes (< 3 lignes), présentes (> 3 lignes), fusionnées

  2. Consolidation : oui ou non

    une. Bilatéral : oui ou non

  3. Épanchement pleural : oui ou non
  4. Autres anomalies pleurales : oui ou non Coter chaque résultat en fonction du degré d'anomalies et du nombre de sites présentant des anomalies

Évaluation POCUS cardiaque :

  1. Grand axe parasternal

  2. Petit axe parasternal

    1. FEVG qualitative : normale, hyperdynamique, légère à modérément déprimée, sévèrement déprimée
    2. EPSS (séparation septale du point E) : normal (10 mm)
    3. Approximation de la masse ventriculaire gauche (LV) par épaisseur septale
    4. Taille de la chambre ventriculaire gauche par diamètre interne à la diastole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score POCUS - Poumons
Délai: jusqu'à 14 jours

Le POCUS est une échelle à 6 points évaluant le degré d'anomalies et le nombre de sites présentant des anomalies dans les images échographiques des poumons. Des scores plus élevés indiquent une plus grande maladie.

Évaluation POCUS pulmonaire :

  1. Lignes B : absentes (< 3 lignes), présentes (> 3 lignes), fusionnées

  2. Consolidation : oui ou non

    une. Bilatéral : oui ou non

  3. Épanchement pleural : oui ou non
  4. Autres anomalies pleurales : oui ou non

Notez chaque résultat en fonction du degré d'anomalies et du nombre de sites présentant des anomalies
jusqu'à 14 jours
Score POCUS - Coeur
Délai: jusqu'à 14 jours

Le POCUS est une échelle en 6 points évaluant le degré d'anomalies et le nombre de sites présentant des anomalies dans les images échographiques du cœur. Des scores plus élevés indiquent une plus grande maladie.

Évaluation POCUS cardiaque :

  1. Grand axe parasternal

  2. Petit axe parasternal

    1. FEVG qualitative : normale, hyperdynamique, légère à modérément déprimée, sévèrement déprimée
    2. EPSS (E-point septal separation) : normal (<10 mm), anormal (>10 mm)
    3. Approximation de la masse ventriculaire gauche (LV) par épaisseur septale
    4. Taille de la chambre ventriculaire gauche par diamètre interne à la diastole

Notez chaque résultat en fonction du degré d'anomalies et du nombre de sites présentant des anomalies
jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Yocum, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Première publication (Réel)

9 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIM-2020-28740

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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