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Valutazione dei risultati degli esami nella malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) con ecografia presso il punto di cura (POCUS)

2 gennaio 2023 aggiornato da: University of Minnesota

Obiettivi specifici:

  1. Gli investigatori valuteranno e analizzeranno in modo prospettico i cambiamenti nell'aspetto dei polmoni e del cuore attraverso l'acquisizione seriale di immagini ecografiche point-of-care focalizzate in una coorte di pazienti con o sotto inchiesta per COVID-19.
  2. Gli investigatori correleranno i cambiamenti rilevati negli ultrasuoni con il decorso clinico e la valutazione diagnostica per accertare se i cambiamenti sugli ultrasuoni potrebbero migliorare l'assistenza attraverso una diagnosi precoce o l'identificazione di pazienti ad alto rischio di progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori eseguiranno uno studio descrittivo volto a identificare le caratteristiche ecografiche cardiopolmonari in pazienti con o sotto inchiesta per COVID-19.

Lo studio si svolgerà in due sedi: University of Minnesota Medical Center (UMMC) e Bethesda Hospital. All'UMMC, un centro di assistenza terziaria, i medici recluteranno e valuteranno i pazienti con o sotto inchiesta per COVID-19. A Bethesda i medici recluteranno e valuteranno i pazienti con una diagnosi confermata di COVID-19 come dimostrato da una PT-PCR positiva.

Gli esami POCUS saranno eseguiti in una coorte di 200-500 pazienti con o sotto indagine per COVID-19. Verranno eseguiti esami ecografici seriali ogni 48-72 ore fino alla dimissione, alla morte o al completamento dello studio. I partecipanti saranno sottoposti a POCUS al momento dell'arruolamento da parte dei loro medici curanti. L'indagine sull'iscrizione allo studio sarà effettuata per telefono piuttosto che di persona, data l'attuale scarsità di DPI e l'uso aggiuntivo che si verificherebbe con l'iscrizione di persona.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

129

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center (UMMC)
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55103
        • M Health Fairview Bethesda Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sotto inchiesta per COVID-19 e quei pazienti che sono positivi per COVID-19 presso UMMC e Bethesda. Il consenso informato sarà ottenuto dal paziente o dal decisore prima dell'inclusione nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti indagati per COVID-19
  • pazienti positivi per COVID-19 presso UMMC e Bethesda

Criteri di esclusione:

- controindicazione agli ultrasuoni come ferita cutanea sovrastante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sospetto o confermato COVID-19
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sotto inchiesta per COVID-19 e quei pazienti che sono positivi per COVID-19 presso il Centro medico dell'Università del Minnesota e il Bethesda Hospital. Il consenso informato sarà ottenuto dal paziente o dal decisore prima dell'inclusione nello studio
Test diagnostico: Ecografia presso il punto di cura (POCUS)

L'esame POCUS del cuore acquisirà 2 viste standard comunemente utilizzate per valutare la funzione cardiaca generale presso il punto di cura. I dettagli delle viste POCUS e i risultati degli esami di interesse sono descritti di seguito:

Valutazione POCUS polmonare:

  1. Linee B: assenti (< 3 linee), presenti (> 3 linee), fuse

  2. Consolidamento: sì o no

    un. Bilaterale: sì o no

  3. Versamento pleurico: sì o no
  4. Altre anomalie pleuriche: sì o no Assegnare un punteggio a ciascun risultato in base al grado di anomalie e al numero di siti con anomalie

Valutazione POCUS cardiaco:

  1. Asse lungo parasternale

  2. Asse corto parasternale

    1. Qualitativa LVEF: Normale, iperdinamica, lieve-moderatamente depressa, gravemente depressa
    2. EPSS (separazione settale del punto E): normale (10 mm)
    3. Approssimazione della massa del ventricolo sinistro (LV) in base allo spessore del setto
    4. Dimensioni della camera ventricolare sinistra in base al diametro interno alla diastole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio POCUS - Polmoni
Lasso di tempo: fino a 14 giorni

POCUS è una scala a 6 punti che valuta il grado di anomalie e il numero di siti con anomalie nelle immagini ecografiche dei polmoni. Punteggi più alti indicano una malattia maggiore.

Valutazione POCUS polmonare:

  1. Linee B: assenti (< 3 linee), presenti (> 3 linee), fuse

  2. Consolidamento: sì o no

    un. Bilaterale: sì o no

  3. Versamento pleurico: sì o no
  4. Altre anomalie pleuriche: sì o no

Assegna un punteggio a ciascun risultato in base al grado di anomalie e al numero di siti con anomalie
fino a 14 giorni
Punteggio POCUS - Cuore
Lasso di tempo: fino a 14 giorni

POCUS è una scala a 6 punti che valuta il grado di anomalie e il numero di siti con anomalie nelle immagini ecografiche del cuore. Punteggi più alti indicano una malattia maggiore.

Valutazione POCUS cardiaco:

  1. Asse lungo parasternale

  2. Asse corto parasternale

    1. Qualitativa LVEF: Normale, iperdinamica, lieve-moderatamente depressa, gravemente depressa
    2. EPSS (separazione settale del punto E): normale (<10 mm), anormale (>10 mm)
    3. Approssimazione della massa del ventricolo sinistro (LV) in base allo spessore del setto
    4. Dimensioni della camera ventricolare sinistra in base al diametro interno alla diastole

Assegna un punteggio a ciascun risultato in base al grado di anomalie e al numero di siti con anomalie
fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Yocum, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIM-2020-28740

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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