Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av eksamensfunn i Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) med Point-of-Care Ultrasonography (POCUS)

2. januar 2023 oppdatert av: University of Minnesota

Spesifikke mål:

  1. Etterforskerne vil prospektivt evaluere og analysere endringer i utseendet til lungene og hjertet gjennom serieinnhenting av fokuserte ultralydbilder i en gruppe pasienter med eller under utredning for COVID-19.
  2. Etterforskerne vil korrelere endringer notert i ultralyd med klinisk forløp og diagnostisk evaluering for å finne ut om endringer på ultralyd kan forbedre behandlingen gjennom tidligere diagnose eller identifisering av pasienter med høy risiko for sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil utføre en beskrivende studie med sikte på å identifisere kardiopulmonale ultralydfunksjoner hos pasienter med eller under utredning for COVID-19.

Studien vil finne sted på to steder: University of Minnesota Medical Center (UMMC) og Bethesda Hospital. Ved UMMC, et tertiærsenter, vil klinikere rekruttere og evaluere pasienter med eller under utredning for COVID-19. Ved Bethesda vil klinikere rekruttere og evaluere pasienter med en bekreftet diagnose av COVID-19 som demonstrert ved en positiv PT-PCR.

POCUS-undersøkelser vil bli utført i en kohort på 200-500 pasienter med eller under utredning for COVID-19. Serielle ultralydundersøkelser vil bli utført hver 48.-72. time frem til utskrivning, død eller fullført studie. Deltakerne vil gjennomgå POCUS ved påmelding av sine behandlende leger. Forespørsler om studieregistrering vil bli utført over telefon i stedet for personlig, gitt den nåværende mangelen på PPE og den ekstra bruken som vil oppstå ved personlig påmelding.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

129

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center (UMMC)
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55103
        • M Health Fairview Bethesda Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 18 år og eldre under utredning for COVID-19 og pasienter som er positive for COVID-19 ved UMMC og Bethesda. Informert samtykke vil bli innhentet fra pasienten eller beslutningstakeren før studieinkludering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter under utredning for covid-19
  • pasienter som er positive for COVID-19 ved UMMC og Bethesda

Ekskluderingskriterier:

- ultralyd kontraindikasjon som overliggende hudsår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med mistenkt eller bekreftet covid-19
Pasienter 18 år og eldre under utredning for COVID-19 og de pasientene som er positive for COVID-19 ved University of Minnesota Medical Center og Bethesda Hospital. Informert samtykke vil bli innhentet fra pasienten eller beslutningstakeren før studieinkludering
Diagnostisk test: Point-of-Care ultrasonografi (POCUS)

POCUS-undersøkelsen av hjertet vil fange opp 2 standardvisninger som vanligvis brukes til å vurdere generell hjertefunksjon ved behandlingspunktet. Detaljene om POCUS-visninger og eksamensfunn av interesse er skissert nedenfor:

Pulmonal POCUS-evaluering:

  1. B-linjer: fraværende (< 3 linjer), tilstede (> 3 linjer), smeltet sammen

  2. Konsolidering: ja eller nei

    en. Bilateralt: ja eller nei

  3. Pleural effusjon: ja eller nei
  4. Andre pleuraabnormaliteter: ja eller nei Poeng hvert funn basert på grad av abnormiteter og antall steder med abnormiteter

Kardial POCUS-evaluering:

  1. Parasternal langakse

  2. Parasternal kort akse

    1. Kvalitativ LVEF: Normal, hyperdynamisk, lett-moderat deprimert, alvorlig deprimert
    2. EPSS (E-punkts septumseparasjon): normal (10 mm)
    3. Venstre ventrikkelmasse (LV) tilnærming etter septaltykkelse
    4. Venstre ventrikkelkammerstørrelse etter indre diameter ved diastole

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POCUS Score - Lungene
Tidsramme: opptil 14 dager

POCUS er en 6-punkts skala som evaluerer graden av abnormiteter og antall steder med abnormiteter i ultralydbilder av lungene. Høyere score indikerer større sykdom.

Pulmonal POCUS-evaluering:

  1. B-linjer: fraværende (< 3 linjer), tilstede (> 3 linjer), smeltet sammen

  2. Konsolidering: ja eller nei

    en. Bilateralt: ja eller nei

  3. Pleural effusjon: ja eller nei
  4. Andre pleurale abnormiteter: ja eller nei

Poeng hvert funn basert på grad av abnormiteter og antall steder med abnormiteter
opptil 14 dager
POCUS Score - Hjerte
Tidsramme: opptil 14 dager

POCUS er en 6-punkts skala som evaluerer graden av abnormiteter og antall steder med abnormiteter i ultralydbilder av hjertet. Høyere score indikerer større sykdom.

Kardial POCUS-evaluering:

  1. Parasternal langakse

  2. Parasternal kort akse

    1. Kvalitativ LVEF: Normal, hyperdynamisk, lett-moderat deprimert, alvorlig deprimert
    2. EPSS (E-punkts septumseparasjon): normal (<10 mm), unormal (>10 mm)
    3. Venstre ventrikkelmasse (LV) tilnærming etter septaltykkelse
    4. Venstre ventrikkelkammerstørrelse etter indre diameter ved diastole

Poeng hvert funn basert på grad av abnormiteter og antall steder med abnormiteter
opptil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Yocum, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIM-2020-28740

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere