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Evaluación de los resultados del examen en la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) con ultrasonografía en el punto de atención (POCUS)

2 de enero de 2023 actualizado por: University of Minnesota

Objetivos específicos:

  1. Los investigadores evaluarán y analizarán prospectivamente los cambios en la apariencia de los pulmones y el corazón a través de la adquisición en serie de imágenes de ultrasonido enfocadas en el punto de atención en una cohorte de pacientes con COVID-19 o bajo investigación.
  2. Los investigadores correlacionarán los cambios observados en la ecografía con el curso clínico y la evaluación diagnóstica para determinar si los cambios en la ecografía podrían mejorar la atención mediante un diagnóstico más temprano o la identificación de pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizarán un estudio descriptivo destinado a identificar las características de la ecografía cardiopulmonar en pacientes con o en investigación por COVID-19.

El estudio se llevará a cabo en dos sitios: el Centro Médico de la Universidad de Minnesota (UMMC) y el Hospital Bethesda. En UMMC, un centro de atención terciaria, los médicos reclutarán y evaluarán pacientes con o bajo investigación para COVID-19. En Bethesda, los médicos reclutarán y evaluarán a los pacientes con un diagnóstico confirmado de COVID-19 demostrado por una PT-PCR positiva.

Los exámenes POCUS se realizarán en una cohorte de 200 a 500 pacientes con o bajo investigación por COVID-19. Se realizarán exámenes de ultrasonido en serie cada 48-72 horas hasta el alta, la muerte o la finalización del estudio. Los participantes se someterán a POCUS en el momento de la inscripción por parte de sus médicos tratantes. La consulta sobre la inscripción en el estudio se realizará por teléfono en lugar de en persona, dada la escasez actual de PPE y el uso adicional que ocurriría con la inscripción en persona.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

129

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center (UMMC)
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55103
        • M Health Fairview Bethesda Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de 18 años de edad y mayores bajo investigación por COVID-19 y aquellos pacientes que dan positivo por COVID-19 en UMMC y Bethesda. Se obtendrá el consentimiento informado del paciente o del tomador de decisiones antes de la inclusión en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes en investigación por COVID-19
  • pacientes que son positivos para COVID-19 en UMMC y Bethesda

Criterio de exclusión:

- contraindicación de ultrasonido, como una herida en la piel suprayacente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con sospecha o confirmación de COVID-19
Pacientes de 18 años de edad y mayores bajo investigación por COVID-19 y aquellos pacientes que dan positivo por COVID-19 en el Centro Médico de la Universidad de Minnesota y el Hospital Bethesda. Se obtendrá el consentimiento informado del paciente o del responsable de la toma de decisiones antes de la inclusión en el estudio.
Prueba de diagnóstico: Ultrasonografía en el punto de atención (POCUS)

El examen POCUS del corazón capturará 2 vistas estándar comúnmente utilizadas para evaluar la función cardíaca general en el punto de atención. Los detalles de las vistas de POCUS y los hallazgos de interés del examen se describen a continuación:

Evaluación POCUS pulmonar:

  1. Líneas B: ausentes (< 3 líneas), presentes (> 3 líneas), fusionadas

  2. Consolidación: sí o no

    una. Bilaterales: si o no

  3. Derrame pleural: si o no
  4. Otras anomalías pleurales: sí o no Puntúe cada hallazgo según el grado de anomalías y el número de sitios con anomalías

Evaluación cardíaca POCUS:

  1. Eje largo paraesternal

  2. Eje corto paraesternal

    1. FEVI cualitativa: normal, hiperdinámica, leve-moderadamente deprimida, severamente deprimida
    2. EPSS (separación septal del punto E): normal (10 mm)
    3. Aproximación de la masa del ventrículo izquierdo (VI) por grosor del tabique
    4. Tamaño de la cámara del ventrículo izquierdo por diámetro interno en diástole

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación POCUS - Pulmones
Periodo de tiempo: hasta 14 días

POCUS es una escala de 6 puntos que evalúa el grado de anomalías y la cantidad de sitios con anomalías en las imágenes de ultrasonido de los pulmones. Las puntuaciones más altas indican una mayor enfermedad.

Evaluación POCUS pulmonar:

  1. Líneas B: ausentes (< 3 líneas), presentes (> 3 líneas), fusionadas

  2. Consolidación: sí o no

    una. Bilaterales: si o no

  3. Derrame pleural: si o no
  4. Otras anomalías pleurales: sí o no

Califique cada hallazgo según el grado de anomalías y el número de sitios con anomalías
hasta 14 días
Puntuación POCUS - Corazón
Periodo de tiempo: hasta 14 días

POCUS es una escala de 6 puntos que evalúa el grado de anomalías y la cantidad de sitios con anomalías en las imágenes de ultrasonido del corazón. Las puntuaciones más altas indican una mayor enfermedad.

Evaluación cardíaca POCUS:

  1. Eje largo paraesternal

  2. Eje corto paraesternal

    1. FEVI cualitativa: normal, hiperdinámica, leve-moderadamente deprimida, severamente deprimida
    2. EPSS (separación septal del punto E): normal (<10 mm), anormal (>10 mm)
    3. Aproximación de la masa del ventrículo izquierdo (VI) por grosor del tabique
    4. Tamaño de la cámara del ventrículo izquierdo por diámetro interno en diástole

Califique cada hallazgo según el grado de anomalías y el número de sitios con anomalías
hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Yocum, MD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GIM-2020-28740

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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