Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af undersøgelsesresultater i Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) med Point-of-Care Ultralyd (POCUS)

2. januar 2023 opdateret af: University of Minnesota

Specifikke mål:

  1. Efterforskerne vil prospektivt evaluere og analysere ændringer i udseendet af lunger og hjerte gennem serieoptagelse af fokuserede point-of-care ultralydsbilleder i en kohorte af patienter med eller under undersøgelse for COVID-19.
  2. Efterforskerne vil korrelere ændringer noteret i ultralyd med klinisk forløb og diagnostisk evaluering for at fastslå, om ændringer på ultralyd kan forbedre behandlingen gennem tidligere diagnosticering eller identifikation af patienter med høj risiko for sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en beskrivende undersøgelse med det formål at identificere kardiopulmonale ultralydstræk hos patienter med eller under undersøgelse for COVID-19.

Undersøgelsen vil finde sted på to steder: University of Minnesota Medical Center (UMMC) og Bethesda Hospital. På UMMC, et tertiært plejecenter, vil klinikere rekruttere og evaluere patienter med eller under udredning for COVID-19. Hos Bethesda vil klinikere rekruttere og evaluere patienter med en bekræftet diagnose af COVID-19 som vist ved en positiv PT-PCR.

POCUS-undersøgelser vil blive udført i en kohorte på 200-500 patienter med eller under udredning for COVID-19. Serielle ultralydsundersøgelser vil blive udført hver 48.-72. time indtil udskrivelse, død eller studieafslutning. Deltagerne vil gennemgå POCUS ved tilmelding af deres behandlende læger. Forespørgsel om tilmelding til studiet vil blive udført over telefonen i stedet for personligt, i betragtning af den nuværende mangel på PPE og den ekstra brug, der ville forekomme ved personlig tilmelding.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

129

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center (UMMC)
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55103
        • M Health Fairview Bethesda Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter 18 år og ældre under undersøgelse for COVID-19 og de patienter, der er positive for COVID-19 på UMMC og Bethesda. Informeret samtykke vil blive indhentet fra patienten eller beslutningstageren forud for undersøgelsens inklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter under udredning for COVID-19
  • patienter, der er positive for COVID-19 på UMMC og Bethesda

Ekskluderingskriterier:

- ultralydskontraindikation såsom overliggende hudsår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med mistænkt eller bekræftet COVID-19
Patienter 18 år og ældre under undersøgelse for COVID-19 og de patienter, der er positive for COVID-19 på University of Minnesota Medical Center og Bethesda Hospital. Informeret samtykke vil blive indhentet fra patienten eller beslutningstageren forud for undersøgelsens inklusion
Diagnostisk test: Point-of-Care ultralyd (POCUS)

POCUS-undersøgelsen af ​​hjertet vil fange 2 standardvisninger, der almindeligvis bruges til at vurdere generel hjertefunktion på plejestedet. Detaljerne for POCUS-visninger og eksamensresultater af interesse er skitseret nedenfor:

Pulmonal POCUS evaluering:

  1. B-linjer: fraværende (< 3 linjer), til stede (> 3 linjer), sammensmeltet

  2. Konsolidering: ja eller nej

    en. Bilateralt: ja eller nej

  3. Pleural effusion: ja eller nej
  4. Andre pleuraabnormaliteter: ja eller nej Score hvert fund baseret på graden af ​​abnormiteter og antallet af steder med abnormiteter

Hjerte POCUS evaluering:

  1. Parasternal langakse

  2. Parasternal kort akse

    1. Kvalitativ LVEF: Normal, hyperdynamisk, let-moderat deprimeret, svært deprimeret
    2. EPSS (E-punkt septal separation): normal (10 mm)
    3. Venstre ventrikulær (LV) massetilnærmelse ved septaltykkelse
    4. Venstre ventrikelkammerstørrelse efter indvendig diameter ved diastole

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POCUS Score - Lunger
Tidsramme: op til 14 dage

POCUS er en 6-punkts skala, der evaluerer graden af ​​abnormiteter og antallet af steder med abnormiteter i ultralydsbilleder af lungerne. Højere score indikerer større sygdom.

Pulmonal POCUS evaluering:

  1. B-linjer: fraværende (< 3 linjer), til stede (> 3 linjer), sammensmeltet

  2. Konsolidering: ja eller nej

    en. Bilateralt: ja eller nej

  3. Pleural effusion: ja eller nej
  4. Andre pleuraabnormiteter: ja eller nej

Score hvert fund baseret på graden af ​​abnormiteter og antallet af steder med abnormiteter
op til 14 dage
POCUS Score - Hjerte
Tidsramme: op til 14 dage

POCUS er en 6-punkts skala, der evaluerer graden af ​​abnormiteter og antallet af steder med abnormiteter i ultralydsbilleder af hjertet. Højere score indikerer større sygdom.

Hjerte POCUS evaluering:

  1. Parasternal langakse

  2. Parasternal kort akse

    1. Kvalitativ LVEF: Normal, hyperdynamisk, let-moderat deprimeret, svært deprimeret
    2. EPSS (E-punkt septal separation): normal (<10 mm), unormal (>10 mm)
    3. Venstre ventrikulær (LV) massetilnærmelse ved septaltykkelse
    4. Venstre ventrikelkammerstørrelse efter indvendig diameter ved diastole

Score hvert fund baseret på graden af ​​abnormiteter og antallet af steder med abnormiteter
op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Yocum, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIM-2020-28740

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Point-of-Care ultralyd (POCUS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner