Tests maternels sans stress
12 janvier 2023 mis à jour par: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University
Capteurs materno-fœtaux portables sans fil pour les tests sans stress
Pourcentage de concordance de la surveillance des signes vitaux entre le capteur expérimental et la surveillance de la norme de soins
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
91
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes enceintes
La description
Critère d'intégration:
- Âge maternel >18 ans
- Femmes enceintes de plus de 26 semaines subissant des tests non stressants ou accouchant
- Grossesse unique
- Aucune anomalie fœtale ou anomalie chromosomique
- Sujets désireux et capables de se conformer aux exigences du protocole
- Infirmières et cliniciens qui administreront le test de non-stress à la femme enceinte
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui refusent de signer le formulaire de consentement éclairé
- Âge maternel moins de 18 ans
- Grossesse multiple
- Malformation fœtale majeure connue ou anomalie chromosomique
- Problème médical ou obstétrical qui empêcherait l'utilisation d'électrodes abdominales
- Incapacité de consentir à cette étude en raison d'une maladie, d'une capacité intellectuelle réduite ou d'une barrière linguistique
- Femmes utilisant des stimulateurs cardiaques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des appareils avec la surveillance standard
Délai: 3 années
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La principale mesure de résultat est la concordance des évaluations de traçage FHR à partir des enregistrements des capteurs Rogers avec celles obtenues à partir des systèmes de surveillance fœtale électroniques actuels.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyses qualitatives de la sortie du capteur
Délai: 3 années
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Des analyses qualitatives de FHR, MHR, BP, oxymétrie de pouls et capture de données UC à partir des capteurs seront effectuées dans le but d'optimiser le filtrage signal-bruit des données brutes collectées au cours de l'étude.
Tous les événements indésirables seront enregistrés, tels que l'irritation de la peau (qui devrait être négligeable).
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2020
Première publication (Réel)
13 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00205895
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .