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Mütterlicher Non-Stress-Test

12. Januar 2023 aktualisiert von: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University

Kabellose tragbare mütterliche fötale Sensoren für Nicht-Stress-Tests

Prozentuale Übereinstimmung der Überwachung der Vitalfunktionen zwischen dem experimentellen Sensor und der Standardüberwachung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frau

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter > 18 Jahre
  • Schwangere Mütter > 26 Wochen, die sich einem Non-Stress-Test unterziehen oder entbinden
  • Einlingsschwangerschaft
  • Keine fötale Anomalie oder Chromosomenanomalie
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  • Krankenschwestern und Ärzte, die den Nicht-Stress-Test an der schwangeren Testperson durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich weigern, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Alter der Mutter unter 18 Jahren
  • Multiple Schwangerschaft
  • Bekannte schwerwiegende fetale Fehlbildung oder Chromosomenanomalie
  • Medizinisches oder geburtshilfliches Problem, das die Verwendung von Bauchelektroden ausschließen würde
  • Unfähigkeit, dieser Studie aufgrund einer medizinischen Erkrankung, einer verminderten intellektuellen Leistungsfähigkeit oder einer Sprachbarriere zuzustimmen
  • Frauen mit Herzschrittmachern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätevergleich zur Standardüberwachung
Zeitfenster: 3 Jahre
Das primäre Ergebnismaß ist die Übereinstimmung der FHF-Aufzeichnungsbewertungen von Rogers-Sensoraufzeichnungen mit denen, die von den elektronischen Fetalüberwachungssystemen des aktuellen Behandlungsstandards erhalten wurden.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Analysen der Sensorausgabe
Zeitfenster: 3 Jahre
Qualitative Analysen von FHF-, MHR-, BP-, Pulsoximetrie- und UC-Datenerfassung von den Sensoren werden durchgeführt, um die Signal-Rausch-Filterung der während der Studie gesammelten Rohdaten zu optimieren. Alle unerwünschten Ereignisse wie Hautreizungen (die voraussichtlich vernachlässigbar sind) werden aufgezeichnet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00205895

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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