Maternale niet-stresstesten
12 januari 2023 bijgewerkt door: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University
Draadloze draagbare maternale foetale sensoren voor testen zonder stress
Percentage overeenstemming van bewaking van vitale functies tussen de experimentele sensor en standaardzorgbewaking
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
91
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maternale leeftijd >18 jaar
- Zwangere moeders> 26 weken die non-stresstests ondergaan of bevallen
- Eenling zwangerschap
- Geen foetale afwijking of chromosomale afwijking
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol
- Verpleegkundigen en clinici die de niet-stresstest bij de zwangere proefpersoon gaan uitvoeren
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die weigeren het toestemmingsformulier te ondertekenen
- Maternale leeftijd onder de 18 jaar
- Meerling zwangerschap
- Bekende ernstige foetale misvorming of chromosomale afwijking
- Medisch of verloskundig probleem dat het gebruik van abdominale elektroden verhindert
- Onvermogen om toestemming te geven voor dit onderzoek vanwege medische ziekte, verminderde intellectuele capaciteit of taalbarrière
- Vrouwen die pacemakers gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatvergelijking met standaardbewaking
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De primaire uitkomstmaat is de concordantie van FHR-opsporingsbeoordelingen van Rogers-sensoropnamen met die verkregen van de huidige standaard van zorg elektronische foetale bewakingssystemen.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve analyses van sensoroutput
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Kwalitatieve analyses van FHR, MHR, BP, pulsoximetrie en UC-gegevensverzameling van de sensoren zullen worden uitgevoerd met als doel de signaal-ruisfiltering van ruwe gegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld, te optimaliseren.
Eventuele bijwerkingen worden geregistreerd, zoals huidirritatie (naar verwachting verwaarloosbaar).
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STU00205895
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .