Mateřské nestresové testování
12. ledna 2023 aktualizováno: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University
Bezdrátové nositelné mateřské fetální senzory pro nestresové testování
Procentuální shoda monitorování vitálních funkcí mezi experimentálním senzorem a standardním monitorováním péče
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
91
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotná žena
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk matky >18 let
- Těhotné matky starší 26 týdnů podstupující nestresové testování nebo porod
- Singleton těhotenství
- Žádná abnormalita plodu nebo chromozomální abnormalita
- Subjekty ochotné a schopné splnit požadavky protokolu
- Sestry a lékaři, kteří budou provádět nezátěžový test těhotné jedinci
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které odmítají podepsat informovaný souhlas
- Věk matky do 18 let
- Vícečetné těhotenství
- Známá závažná malformace plodu nebo chromozomální abnormalita
- Lékařský nebo porodnický problém, který by vylučoval použití břišních elektrod
- Neschopnost vyjádřit souhlas s touto studií z důvodu zdravotního onemocnění, snížené intelektuální kapacity nebo jazykové bariéry
- Ženy používající kardiostimulátory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání zařízení se standardním monitorováním
Časové okno: 3 roky
|
Primárním výsledným měřítkem je shoda hodnocení sledování FHR ze záznamů senzoru Rogers s těmi, které byly získány ze současného standardu elektronických systémů pro monitorování plodu.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní analýzy výstupu senzoru
Časové okno: 3 roky
|
Kvalitativní analýzy FHR, MHR, BP, pulzní oxymetrie a zachycení dat UC ze senzorů budou provedeny za účelem optimalizace filtrace signál-šum nezpracovaných dat shromážděných během studie.
Jakékoli nepříznivé události, jako je podráždění kůže (očekává se, že budou zanedbatelné), budou zaznamenány.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STU00205895
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nositelný senzor životních funkcí
-
Fadoi Foundation, ItalyDokončeno
-
Anchora MedicalNáborEndoskopická resekce sliznice | Disekci endoskopické submukosální disekce (ESD)Izrael
-
Vanderbilt University Medical CenterNábor