Teste Materno Sem Estresse
12 de janeiro de 2023 atualizado por: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University
Sensores materno-fetais vestíveis sem fio para testes sem estresse
Concordância percentual de monitoramento de sinais vitais entre o sensor experimental e o padrão de monitoramento de atendimento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
91
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade materna > 18 anos
- Mães grávidas > 26 semanas submetidas a testes sem estresse ou parto
- Gravidez única
- Nenhuma anormalidade fetal ou anormalidade cromossômica
- Sujeitos dispostos e capazes de cumprir os requisitos do protocolo
- Enfermeiras e médicos que administrarão o teste sem estresse à gestante
Critério de exclusão:
- Mulheres que se recusam a assinar o termo de consentimento informado
- Idade materna menor de 18 anos
- gravidez múltipla
- Malformação fetal grave conhecida ou anormalidade cromossômica
- Problema médico ou obstétrico que impediria o uso de eletrodos abdominais
- Incapacidade de consentir com este estudo devido a doença médica, capacidade intelectual diminuída ou barreira do idioma
- Mulheres que usam marca-passo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de dispositivos com monitoramento padrão
Prazo: 3 anos
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O desfecho primário é a concordância das avaliações do traçado da FCF a partir dos registros do sensor Rogers com os obtidos dos sistemas de monitoramento fetal eletrônico padrão atual.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análises qualitativas da saída do sensor
Prazo: 3 anos
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Análises qualitativas de FCF, FCM, PA, oximetria de pulso e captura de dados UC dos sensores serão realizadas com o objetivo de otimizar a filtragem sinal-ruído dos dados brutos coletados durante o estudo.
Quaisquer eventos adversos serão registrados, como irritação da pele (espera-se que seja insignificante).
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STU00205895
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .