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Test di non stress materno

12 gennaio 2023 aggiornato da: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University

Sensori fetali materni indossabili wireless per test senza stress

Concordanza percentuale del monitoraggio dei segni vitali tra il sensore sperimentale e il monitoraggio dello standard di cura

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

91

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età materna >18 anni
  • Madri incinte > 26 settimane sottoposte a non stress test o parto
  • Gravidanza singola
  • Nessuna anomalia fetale o anomalia cromosomica
  • Soggetti disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo
  • Infermieri e medici che somministreranno il test di non stress al soggetto in gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Donne che si rifiutano di firmare il modulo di consenso informato
  • Età materna inferiore a 18 anni
  • Gravidanza multipla
  • Malformazione fetale maggiore nota o anomalia cromosomica
  • Problema medico o ostetrico che precluderebbe l'uso di elettrodi addominali
  • Incapacità di acconsentire a questo studio a causa di malattia medica, ridotta capacità intellettuale o barriera linguistica
  • Donne che usano pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei dispositivi con il monitoraggio standard
Lasso di tempo: 3 anni
La misura dell'esito primario è la concordanza delle valutazioni del tracciato FHR dalle registrazioni del sensore Rogers con quelle ottenute dagli attuali sistemi elettronici di monitoraggio fetale standard di cura.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi qualitative dell'output del sensore
Lasso di tempo: 3 anni
Verranno eseguite analisi qualitative di FHR, MHR, BP, pulsossimetria e acquisizione dei dati UC dai sensori allo scopo di ottimizzare il filtraggio segnale-rumore dei dati grezzi raccolti durante lo studio. Eventuali eventi avversi verranno registrati come l'irritazione della pelle (che dovrebbe essere trascurabile).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00205895

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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