Maternal icke-stresstestning
12 januari 2023 uppdaterad av: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University
Trådlösa bärbara maternal fostersensorer för icke-stresstestning
Procentuell överensstämmelse mellan övervakning av vitala tecken mellan den experimentella sensorn och övervakning av standardvård
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
91
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravid kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Moderns ålder >18 år
- Gravida mammor >26 veckor som genomgår icke-stresstestning eller förlossning
- Singel graviditet
- Ingen fosteravvikelse eller kromosomavvikelse
- Försökspersoner som vill och kan uppfylla kraven i protokollet
- Sjuksköterskor och läkare som kommer att administrera icke-stresstestet till den gravida patienten
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som vägrar att underteckna formuläret för informerat samtycke
- Moderns ålder under 18 år
- Flerfaldig graviditet
- Känd större fostermissbildning eller kromosomavvikelse
- Medicinska eller obstetriska problem som skulle utesluta användningen av bukelektroder
- Oförmåga att samtycka till denna studie på grund av medicinsk sjukdom, nedsatt intellektuell kapacitet eller språkbarriär
- Kvinnor som använder pacemaker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsjämförelse med standardövervakning
Tidsram: 3 år
|
Det primära utfallsmåttet är överensstämmelse mellan FHR-spårningsbedömningar från Rogers sensorinspelningar med de som erhållits från den nuvarande standarden för elektroniska fosterövervakningssystem.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativa analyser av sensorutgång
Tidsram: 3 år
|
Kvalitativa analyser av FHR, MHR, BP, pulsoximetri och UC-datafångst från sensorerna kommer att utföras i syfte att optimera signal-till-brus-filtrering av rådata som samlats in under studien.
Eventuella biverkningar kommer att registreras såsom hudirritation (förväntas vara försumbar).
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
13 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
6 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2020
Första postat (Faktisk)
13 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STU00205895
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .