Pruebas maternas sin estrés
12 de enero de 2023 actualizado por: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University
Sensores materno-fetales portátiles inalámbricos para pruebas sin estrés
Porcentaje de concordancia de la monitorización de constantes vitales entre el sensor experimental y la monitorización estándar de cuidados
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
91
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna > 18 años
- Madres embarazadas de más de 26 semanas que se someten a pruebas sin estrés o dan a luz
- Embarazo único
- Sin anormalidad fetal o anormalidad cromosómica
- Sujetos dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos del protocolo
- Enfermeras y médicos que administrarán la prueba sin estrés a la mujer embarazada
Criterio de exclusión:
- Mujeres que se niegan a firmar el consentimiento informado
- Edad materna menor de 18 años
- Embarazo múltiple
- Malformación fetal mayor conocida o anomalía cromosómica
- Problema médico u obstétrico que impediría el uso de electrodos abdominales
- Incapacidad para dar su consentimiento para este estudio debido a una enfermedad médica, capacidad intelectual disminuida o barrera del idioma
- Mujeres que usan marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de dispositivos con el monitoreo estándar
Periodo de tiempo: 3 años
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La medida de resultado primaria es la concordancia de las evaluaciones de trazado de FHR de los registros del sensor Rogers con las obtenidas de los sistemas de monitoreo fetal electrónicos estándar de atención actuales.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis cualitativos de la salida del sensor
Periodo de tiempo: 3 años
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Se realizarán análisis cualitativos de FHR, MHR, BP, oximetría de pulso y captura de datos de UC de los sensores con el fin de optimizar el filtrado de señal a ruido de los datos sin procesar recopilados durante el estudio.
Cualquier evento adverso se registrará, como irritación de la piel (se espera que sea insignificante).
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU00205895
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .