Efficacité du spray Vapocoolant sur la douleur due à la ponction veineuse chez les jeunes donneurs masculins
14 avril 2020 mis à jour par: Semra Aciksoz, Saglik Bilimleri Universitesi
Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du vaporisateur de vapocoolant dans la réduction de la douleur liée à la ponction veineuse chez les jeunes donneurs de sang masculins en bonne santé.
Hypothèses:
H1 : Le spray Vapocoolant réduit les douleurs de ponction veineuse lors du don de sang. H0 : Le spray Vapocoolant ne réduit pas la douleur de la ponction veineuse lors du don de sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit.
Avant le début de la procédure, les donneurs qui ont accepté de participer à l'étude ont été rencontrés en face à face et ont été invités à remplir le "Formulaire de Caractéristiques Informatives", le "VAS", le "Blood/Injection Fear Scale" et le " Formulaires STAI-I". Ensuite, les donneurs ont été assignés à leurs groupes par le chercheur. Les donneurs du groupe témoin n'ont reçu aucune intervention pendant le processus de collecte de sang.
Un spray Vapocoolant a été appliqué aux donneurs du groupe de pulvérisation Vapocoolant.
Au cours de la procédure de prélèvement sanguin, après avoir nettoyé la peau des donneurs avec une solution antiseptique, un spray a été appliqué sur le site d'application pendant un maximum de 10 à 15 secondes à une distance de 25 cm.
Dans les deux groupes, immédiatement après la ponction veineuse, l'évaluation de la douleur a été faite avec l'EVA par le chercheur, qui ne savait pas à quel groupe appartenait chaque participant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- entre 18 et 35 ans
- IMC entre 18,5 et 24,9 kg/m2
- parle turc
- donneur masculin
- les personnes qui ont demandé à faire des dons de sang volontaires
- volontaires pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- donneurs qui n'ont pas accepté de participer à l'étude,
- donneurs présentant une plaie ouverte, une cicatrice, une infection, une dermatite, un eczéma ou une lésion au site de ponction veineuse, ou donneurs allergiques au froid
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vaporisateur de Vapocoolant
Un spray Vapocoolant a été appliqué aux donneurs du groupe de pulvérisation Vapocoolant.
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Vaporisateur de Vapocoolant
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Aucune intervention: Contrôle
Les donneurs du groupe témoin n'ont reçu aucune intervention pendant le processus de collecte de sang.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la douleur à la ponction veineuse sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pendant le don de sang
Délai: immédiatement après la procédure de ponction veineuse
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L'EVA est utilisée pour s'enquérir des niveaux de douleur résultant de la ponction veineuse. Dans l'EVA de 10 cm de long, 0 indique l'absence de douleur, tandis que 10 indique la douleur la plus intense.
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immédiatement après la procédure de ponction veineuse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2020
Première publication (Réel)
15 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SAciksoz
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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