Эффективность спрея Vapocoolant при болях при венепункции у молодых мужчин-доноров
14 апреля 2020 г. обновлено: Semra Aciksoz, Saglik Bilimleri Universitesi
Цель: Целью данного исследования является оценка эффективности спрея вапоохлаждающей жидкости в уменьшении боли, связанной с венепункцией, у молодых здоровых доноров крови мужского пола.
Гипотезы:
H1: Спрей Vapocoolant уменьшает боль при венепункции во время сдачи крови. H0: спрей Vapocoolant не уменьшает боль при венепункции во время сдачи крови.
Обзор исследования
Подробное описание
После информирования об исследовании и потенциальных рисках все пациенты дали письменное информированное согласие.
Перед началом процедуры доноров, согласившихся участвовать в исследовании, встречали лицом к лицу и просили заполнить «Форму информативных характеристик», «ВАШ», «Шкалу страха крови/инъекций» и « STAI-I». Затем доноры были распределены исследователем по группам. Доноры контрольной группы не подвергались никакому вмешательству в процессе забора крови.
Спрей Vapocoolant применялся к донорам в группе распыления Vapocoolant.
Во время процедуры забора крови, после обработки кожи доноров антисептическим раствором, на место аппликации наносили спрей максимум на 10-15 секунд с расстояния 25 см.
В обеих группах сразу после венепункции исследователь проводил оценку боли по ВАШ, не зная, к какой группе принадлежит каждый участник.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 35 лет
- ИМТ от 18,5 до 24,9 кг/м2
- говорит по-турецки
- донор мужского пола
- лица, подавшие заявки на добровольную сдачу крови
- волонтеры для участия в исследовании
Критерий исключения:
- доноры, не давшие согласия на участие в исследовании,
- доноры с открытой раной, рубцом, инфекцией, дерматитом, экземой или поражением в месте венепункции или доноры с холодовой аллергией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пароохлаждающий спрей
Спрей Vapocoolant применялся к донорам в группе распыления Vapocoolant.
|
Пароохлаждающий спрей
|
|
Без вмешательства: Контроль
Доноры в контрольной группе не подвергались никакому вмешательству в процессе сбора крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли при венепункции по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) во время сдачи крови
Временное ограничение: сразу после процедуры венепункции
|
ВАШ используется для определения уровня боли, вызванной венепункцией. В 10-сантиметровой ВАШ 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на самую сильную боль.
|
сразу после процедуры венепункции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SAciksoz
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .