Effectiviteit van Vapocoolant Spray op aderpunctiepijn bij jonge mannelijke donoren
14 april 2020 bijgewerkt door: Semra Aciksoz, Saglik Bilimleri Universitesi
Doel: Het doel van deze studie is om de effectiviteit van vapocoolant-spray te beoordelen bij het verminderen van pijn gerelateerd aan venapunctie bij jonge, gezonde mannelijke bloeddonoren.
Hypothesen:
H1: Vapocoolant spray vermindert venapunctiepijn tijdens bloeddonatie. H0: Vapocoolant-spray vermindert de pijn bij bloeddonatie niet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na geïnformeerd te zijn over de studie en mogelijke risico's, geven alle patiënten schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Voordat de procedure werd gestart, werden de donoren die ermee instemden om deel te nemen aan de studie, persoonlijk ontmoet en gevraagd om het "Informatieve kenmerkenformulier", de "VAS", de "Blood / Injection Fear Scale" en de " STAI-I" formulieren. Vervolgens werden de donoren door de onderzoeker aan hun groepen toegewezen. De donoren in de controlegroep kregen geen interventie tijdens het bloedafnameproces.
Vapocoolant-spray werd aangebracht op de donoren in de vapocoolant-spraygroep.
Tijdens de bloedafnameprocedure werd, nadat de huid van de donor was gereinigd met een antiseptische oplossing, gedurende maximaal 10-15 seconden vanaf een afstand van 25 cm op de toedieningsplaats gesprayd.
In beide groepen werd onmiddellijk na de venapunctie de pijn beoordeeld met de VAS door de onderzoeker, die niet wist tot welke groep elke deelnemer behoorde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 35 jaar
- BMI tussen 18,5 en 24,9 kg/m2
- spreekt turks
- mannelijke donor
- personen die een aanvraag hebben ingediend om vrijwillige bloeddonaties te doen
- vrijwilligers om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- donoren die niet akkoord gingen met deelname aan het onderzoek,
- donoren met open wond, litteken, infectie, dermatitis, eczeem of laesie op de plaats van de venapunctie, of donoren met verkoudheidsallergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vapokoelvloeistof spray
Vapocoolant-spray werd aangebracht op de donoren in de vapocoolant-spraygroep.
|
Vapokoelvloeistof spray
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De donoren in de controlegroep kregen geen tussenkomst tijdens het bloedafnameproces.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in venapunctiepijn op de Visual Analogue Scale (VAS) tijdens bloeddonatie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de venapunctieprocedure
|
De VAS wordt gebruikt om te informeren naar pijnniveaus als gevolg van venapunctie. In de 10 cm lange VAS geeft 0 geen pijn aan, terwijl 10 de meest intense pijn aangeeft.
|
onmiddellijk na de venapunctieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SAciksoz
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .