Efectividad del aerosol Vapocoolant en el dolor de venopunción en donantes varones jóvenes
14 de abril de 2020 actualizado por: Semra Aciksoz, Saglik Bilimleri Universitesi
Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del aerosol vapocoolant para reducir el dolor relacionado con la venopunción en donantes de sangre masculinos jóvenes y sanos.
Hipótesis:
H1: El spray Vapocoolant reduce el dolor de venopunción durante la donación de sangre. H0: El spray Vapocoolant no reduce el dolor de venopunción durante la donación de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes dan su consentimiento informado por escrito.
Antes de iniciar el procedimiento, se reunió personalmente a los donantes que aceptaron participar en el estudio y se les pidió que completaran el "Formulario de características informativas", la "EVA", la "Escala de miedo a la sangre/inyección" y la " Formularios STAI-I". Luego, los donantes fueron asignados a sus grupos por el investigador. Los donantes en el grupo de control no recibieron ninguna intervención durante el proceso de extracción de sangre.
Se aplicó un spray de vapocoolant a los donantes en el grupo de spray de vapocoolant.
Durante el procedimiento de extracción de sangre, después de limpiar la piel de los donantes con una solución antiséptica, se aplicó un spray en el sitio de aplicación durante un máximo de 10 a 15 segundos desde una distancia de 25 cm.
En ambos grupos, inmediatamente después de la venopunción, la evaluación del dolor fue realizada con la EVA por el investigador, que desconocía a qué grupo pertenecía cada participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 35 años
- IMC entre 18,5 y 24,9 kg/m2
- habla turco
- donante masculino
- personas que solicitaron hacer donaciones voluntarias de sangre
- voluntarios para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- donantes que no aceptaron participar en el estudio,
- donantes con herida abierta, cicatriz, infección, dermatitis, eczema o lesión en el sitio de venopunción, o donantes con alergia al frío
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aerosol de vaporefrigerante
Se aplicó un spray de vapocoolant a los donantes en el grupo de spray de vapocoolant.
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Aerosol de vaporefrigerante
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Sin intervención: Control
Los donantes del grupo de control no recibieron ninguna intervención durante el proceso de extracción de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el dolor de venopunción en la Escala Analógica Visual (VAS) durante la donación de sangre
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de venopunción
|
La EVA se utiliza para indagar sobre los niveles de dolor resultantes de la venopunción. En la EVA de 10 cm de largo, 0 indica ausencia de dolor, mientras que 10 indica el dolor más intenso.
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inmediatamente después del procedimiento de venopunción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SAciksoz
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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