Effektiviteten av Vapocoolant Spray på venepunktursmerte hos unge mannlige givere
14. april 2020 oppdatert av: Semra Aciksoz, Saglik Bilimleri Universitesi
Mål: Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av vapocoolant spray for å redusere smerte relatert til venepunktur hos unge, friske mannlige blodgivere.
Hypoteser:
H1: Vapocoolant-spray reduserer venepunktursmerter under bloddonasjon. H0: Vapocoolant spray reduserer ikke venepunkturssmerter ved bloddonasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, gir alle pasienter skriftlig informert samtykke.
Før prosedyren ble påbegynt, ble giverne som gikk med på å delta i studien møtt ansikt til ansikt og bedt om å fylle ut "Informative Characteristics Form", "VAS", "Blood/Injection Fear Scale" og " STAI-I"-skjemaer. Deretter ble donorene tildelt sine grupper av forskeren. Donorene i kontrollgruppen ble ikke gitt noen intervensjon under blodinnsamlingsprosessen.
Vapocoolant spray ble påført donorene i vapocoolant spraygruppen.
Under blodinnsamlingsprosedyren, etter at givernes hud var renset med antiseptisk løsning, ble spray påført på påføringsstedet i maksimalt 10-15 sekunder fra en avstand på 25 cm.
I begge gruppene, umiddelbart etter venepunktur, ble det gjort smertevurdering med VAS av forskeren, som ikke visste hvilken gruppe hver enkelt deltaker tilhørte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 og 35 år
- BMI mellom 18,5 og 24,9 kg/m2
- snakker tyrkisk
- mannlig giver
- personer som søkte om å gi frivillige bloddonasjoner
- frivillige til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- givere som ikke godtok å delta i studien,
- donorer med åpent sår, arr, infeksjon, dermatitt, eksem eller lesjon på venepunkturstedet, eller donorer med forkjølelsesallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vapokjølevæske spray
Vapocoolant spray ble påført donorene i vapocoolant spraygruppen.
|
Vapokjølevæske spray
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Donorene i kontrollgruppen ble ikke gitt noen intervensjon under blodinnsamlingsprosessen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i venepunktursmerter på Visual Analogue Scale (VAS) under bloddonasjon
Tidsramme: umiddelbart etter venepunkturprosedyre
|
VAS brukes til å spørre om smertenivåer som følge av venepunktur. I den 10 cm lange VAS indikerer 0 ingen smerte, mens 10 indikerer den mest intense smerten.
|
umiddelbart etter venepunkturprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SAciksoz
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .