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Wirksamkeit von Vapocoolant-Spray auf Venenpunktionsschmerzen bei jungen männlichen Spendern

14. April 2020 aktualisiert von: Semra Aciksoz, Saglik Bilimleri Universitesi

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Vapocoolant-Spray bei der Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit der Venenpunktion bei jungen, gesunden männlichen Blutspendern zu bewerten.

Hypothesen:

H1: Vapocoolant-Spray reduziert Venenpunktionsschmerzen während der Blutspende. H0: Vapocoolant-Spray lindert nicht den Venenpunktionsschmerz während der Blutspende.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und mögliche Risiken informiert wurden, gaben alle Patienten ihre schriftliche Einverständniserklärung ab. Vor Beginn des Verfahrens wurden die Spender, die einer Teilnahme an der Studie zugestimmt hatten, persönlich getroffen und gebeten, das „Informationsmerkmalsformular“, das „VAS“, die „Blut-/Injektionsangstskala“ und das „ STAI-I“-Formulare. Anschließend wurden die Spender von der Forscherin ihren Gruppen zugeordnet. Die Spender der Kontrollgruppe wurden während der Blutentnahme nicht eingegriffen. Vapocoolant-Spray wurde auf die Spender in der Vapocoolant-Spray-Gruppe aufgetragen. Während der Blutentnahme wurde, nachdem die Haut des Spenders mit einer antiseptischen Lösung gereinigt worden war, aus einer Entfernung von 25 cm für maximal 10–15 Sekunden ein Spray auf die Applikationsstelle aufgebracht. In beiden Gruppen wurde unmittelbar nach der Venenpunktion eine Schmerzbewertung mit dem VAS durch den Forscher vorgenommen, der nicht wusste, zu welcher Gruppe jeder Teilnehmer gehörte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 35 Jahren
  • BMI zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2
  • spricht türkisch
  • männlicher Spender
  • Personen, die sich um eine freiwillige Blutspende beworben haben
  • Freiwillige, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Spender, die einer Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben,
  • Spender mit offener Wunde, Narbe, Infektion, Dermatitis, Ekzem oder Läsion an der Venenpunktionsstelle oder Spender mit Erkältungsallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dampfkühlspray
Vapocoolant-Spray wurde auf die Spender in der Vapocoolant-Spray-Gruppe aufgetragen.
Sonstiges: Dampfkühlspray
Dampfkühlspray
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Spender in der Kontrollgruppe wurden während des Blutentnahmeprozesses nicht eingegriffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Venenpunktionsschmerzes auf der visuellen Analogskala (VAS) während der Blutspende gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: unmittelbar nach der Venenpunktion
Die VAS wird verwendet, um die Schmerzen nach einer Venenpunktion abzufragen. In der 10 cm langen VAS bedeutet 0 keine Schmerzen, während 10 die stärksten Schmerzen anzeigt.
unmittelbar nach der Venenpunktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAciksoz

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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