Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost spreje Vapocoolant na bolest z venepunkce u mladých mužských dárců

14. dubna 2020 aktualizováno: Semra Aciksoz, Saglik Bilimleri Universitesi

Cíl: Cílem této studie je posoudit účinnost vapocoolant spreje při snižování bolesti související s venepunkcí u mladých, zdravých mužských dárců krve.

hypotézy:

H1: Vapocoolant sprej snižuje bolest z venepunkce během darování krve. H0: Vapocoolant sprej nesnižuje bolest při vpichu krve během dárcovství krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti dali písemný informovaný souhlas. Před zahájením procedury se dárci, kteří souhlasili s účastí ve studii, setkali tváří v tvář a byli požádáni, aby vyplnili „Formulář informativních charakteristik“, „VAS“, „Škálu strachu z krve/injekce“ a „ Formuláře STAI-I". Poté byli dárci přiděleni do svých skupin výzkumníkem. Dárcům v kontrolní skupině nebyl poskytnut žádný zásah během procesu odběru krve. Vapocoolant sprej byl aplikován na dárce ve skupině vapocoolant sprej. Při odběru krve byl po očištění pokožky dárců antiseptickým roztokem aplikován sprej na místo aplikace po dobu maximálně 10-15 sekund ze vzdálenosti 25 cm. V obou skupinách, bezprostředně po venepunkci, bylo provedeno hodnocení bolesti pomocí VAS výzkumníkem, který nevěděl, do které skupiny každý účastník patří.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 35 let
  • BMI mezi 18,5 a 24,9 kg/m2
  • mluví turecky
  • mužský dárce
  • jednotlivci, kteří požádali o dobrovolné darování krve
  • dobrovolníků k účasti na studii

Kritéria vyloučení:

  • dárci, kteří nesouhlasili s účastí ve studii,
  • dárci s otevřenou ranou, jizvou, infekcí, dermatitidou, ekzémem nebo lézí v místě venepunkce nebo dárci s alergií na chlad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vapocoolant sprej
Vapocoolant sprej byl aplikován na dárce ve skupině vapocoolant sprej.
Jiný: Vapocoolant sprej
Vapocoolant sprej
Žádný zásah: Řízení
Dárcům v kontrolní skupině nebyl při odběru krve poskytnut žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty venepunkční bolesti na Visual Analogue Scale (VAS) během darování krve
Časové okno: bezprostředně po proceduře venepunkce
VAS se používá k dotazování na úrovně bolesti vyplývající z venepunkce. V 10 cm dlouhém VAS 0 znamená žádnou bolest, zatímco 10 znamená nejintenzivnější bolest.
bezprostředně po proceduře venepunkce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saglik Bilimleri Universitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SAciksoz

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Vapocoolant sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit