Utilisation du logiciel MacuFix pour la catégorisation des métamorphopsies (MacuFix)
Facilité d'utilisation du logiciel MacuFix pour la catégorisation des métamorphopsies et l'évaluation de l'adhésion des patients par rapport à la grille d'Amsler
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction Les maladies du centre rétinien (macula) peuvent entraîner une impression visuelle déformée (métamorphopsie). La convivialité d'un nouveau test à l'écran pour catégoriser la métamorphopsie doit être examinée avec le questionnaire "SUS" pour déterminer la convivialité du logiciel.
Objectif Examiner l'utilisabilité du logiciel pour les personnes percevant la métamorphopsie en utilisant le questionnaire SUS.
Objectif du travail Amélioration du logiciel en termes de convivialité.
Méthodes Pour cette étude pilote observationnelle, 30 personnes seront recrutées dans le pool de patients d'un cabinet privé.
Critère de jugement principal : Score du questionnaire SUS.
Chaque personne participante effectue le test une fois avec chaque œil portant une correction de proximité appropriée. Le test affiche sur un écran 4 champs carrés avec un quadrillage de lignes horizontales et verticales. Les 4 champs ont des lignes partiellement déformées. La tâche du testeur est de sélectionner le champ avec les lignes les plus déformées lorsqu'il est vu d'un œil. Cette sélection doit être effectuée au moins 10 fois par œil : un algorithme détermine la plus petite différence de distorsion correctement nommée. Ensuite, chaque personne répond au questionnaire de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS), SUS contient cinq affirmations positives et cinq négatives sur l'utilisabilité du système évalué. Pour chaque énoncé, le participant à l'étude donne son approbation ou son rejet sous la forme d'une échelle allant de 1 = « forte approbation » à 5 = « fort rejet » de l'énoncé. Les résultats du questionnaire SUS sont utilisés pour calculer une valeur numérique (score SUS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50931
- Augenheilkunde Lindenthal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Impression visuelle déformée dans au moins un œil, détectée avec la grille d'Amsler :
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) : au moins 20/200 ; âge supérieur à 18 ans ; présence d'une déclaration de consentement à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
Aucune impression visuelle déformée dans les deux yeux ; meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 0,1 ; moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du questionnaire sur l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Un jour
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Les patients ont rempli le questionnaire SUS immédiatement après avoir terminé le test MacuFix.
SUS se compose de dix déclarations chacune avec cinq réponses possibles allant du rejet complet à l'accord complet.
Pour chaque énoncé, le participant donne son approbation ou son refus sous la forme d'une échelle allant de 1 = forte approbation à 5 = fort rejet.
Les résultats du questionnaire SUS sont utilisés pour calculer une valeur numérique (score SUS). Les résultats peuvent avoir une valeur comprise entre 0 (pire application imaginable) et 100 (meilleure application imaginable).
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervalle de temps médian (en jours) entre deux mesures d'autotest (respectivement MakuFix ou Amsler) pour évaluer l'adhésion au test
Délai: Le jour de l'étude et 3 mois après le jour de l'étude, on a demandé aux patients combien de jours s'écoulaient habituellement après un test avec la méthode qu'ils avaient choisie jusqu'à la prochaine fois qu'ils utiliseraient cette méthode de test.
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Après un vote positif du comité d'éthique de l'Association médicale de Rhénanie du Nord (n° 2020057), 45 patients ont été inclus dans l'étude du 4 mai 2020 au 30 juin 2020. Sur la base de l'approbation de la modification du comité d'éthique compétent (n° 600213225), les personnes participantes se sont vu proposer d'utiliser l'application MacuFix® comme test à domicile et de démarrer une étude prospective contrôlée pour examiner l'adhérence à l'aide d'un autotest et évaluer la vision. - qualité de vie liée. Le jour de l'étude et 3 mois plus tard, chaque patient a été interrogé sur la fréquence d'utilisation du test d'Amsler. L'intervalle de temps donné par le patient entre deux Tests d'Amsler (groupe Amsler) ou deux textes MacuFix (groupe MacuFix) a été évalué en jours. |
Le jour de l'étude et 3 mois après le jour de l'étude, on a demandé aux patients combien de jours s'écoulaient habituellement après un test avec la méthode qu'ils avaient choisie jusqu'à la prochaine fois qu'ils utiliseraient cette méthode de test.
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Changement de la qualité de vie liée à la vision (NEI VFQ-25, sous-échelle 7) après utilisation de l'application MacuFix versus grille d'Amsler/pas de test
Délai: Le questionnaire validé "National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25" (NEI VFQ-25) a été utilisé au départ et après 3 mois.
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Le questionnaire validé "National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25" (NEI VFQ-25) a été utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la vision.
Les valeurs du questionnaire peuvent prendre des valeurs de 0 à 100.
Les valeurs élevées dans ce questionnaire correspondent à une meilleure qualité de vie, les valeurs faibles à une mauvaise qualité de vie.
Les 25 questions de ce questionnaire peuvent être réparties en 12 échelles.
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Le questionnaire validé "National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25" (NEI VFQ-25) a été utilisé au départ et après 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniela Claessens, MD, Augenheilkunde Lindenthal
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- metacat
- NCT04347564 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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