Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použitelnost softwaru MacuFix pro kategorizaci metamorfopsie (MacuFix)

15. května 2021 aktualizováno: Daniela Claessens, Augenheilkunde Lindenthal

Použitelnost softwaru MacuFix pro kategorizaci metamorfopsie a hodnocení adherence pacientů ve srovnání s Amslerovým mřížkou

Použitelnost nového testu ke kategorizaci zkresleného vizuálního dojmu (metamorfopsie) je zkoumána pomocí dotazníku "SUS"

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Úvod Onemocnění retinálního centra (makuly) může vést ke zkreslenému zrakovému dojmu (metamorfopsie). Použitelnost nového on-screen testu pro kategorizaci metamorfopsie má být zkoumána pomocí dotazníku „SUS“, aby se zjistilo, jak uživatelsky přívětivý je software vnímán.

Účel Prověřit použitelnost softwaru pro osoby vnímající metamorfopsie pomocí dotazníku SUS.

Cíl práce Vylepšení softwaru z hlediska uživatelské přívětivosti.

Metody Pro tuto observační pilotní studii má být vybráno 30 osob ze skupiny pacientů soukromé ordinace.

Primární cíl: Skóre dotazníku SUS.

Každá zúčastněná osoba provede test jednou, přičemž každé oko má nasazenou vhodnou korekci na blízko. Test ukazuje na obrazovce 4 čtvercová pole s mřížkovým vzorem vodorovných a svislých čar. Všechna 4 pole mají čáry, které jsou částečně zdeformované. Úkolem testované osoby je vybrat pole s výrazněji zkreslenými liniemi při pohledu jedním okem. Tento výběr musí být proveden nejméně 10krát na oko: algoritmus určí nejmenší správně pojmenovaný rozdíl zkreslení. Poté každá osoba odpoví na dotazník System Usability Scale (SUS), SUS obsahuje pět pozitivních a pět negativních výroků o použitelnosti hodnoceného systému. Pro každý výrok dává účastník studie svůj souhlas nebo odmítnutí ve formě škály od 1= „silný souhlas“ do 5= „silné odmítnutí“ výroku. Výsledky dotazníku SUS slouží k výpočtu číselné hodnoty (skóre SUS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50931
        • Augenheilkunde Lindenthal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

30 osob, věk minimálně 18 let, BVCA minimálně 20/200

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zkreslený vizuální dojem alespoň v jednom oku zjištěný pomocí Amslerovy mřížky:
  2. Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA): minimálně 20/200; věk nad 18 let; přítomnost prohlášení o souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Žádný zkreslený vizuální dojem v obou očích; nejlépe korigovaná zraková ostrost pod 0,1; věk do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník škály skóre použitelnosti systému (SUS).
Časové okno: 1 den
Pacienti vyplnili dotazník SUS ihned po dokončení testu MacuFix. SUS se skládá z deseti prohlášení, z nichž každý má pět možných odpovědí, od úplného odmítnutí až po úplný souhlas. Pro každý výrok dá účastník svůj souhlas nebo odmítnutí ve formě stupnice od 1=silný souhlas do 5=silné odmítnutí. Výsledky dotazníku SUS se používají k výpočtu číselné hodnoty (skóre SUS). Výsledky mohou mít hodnotu mezi 0 (nejhorší představitelná aplikace) a 100 (nejlepší představitelná aplikace).
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední časový interval (ve dnech) mezi dvěma samotestovacími měřeními (MakuFix nebo Amsler v daném pořadí) k posouzení dodržování testu
Časové okno: V den studie a 3 měsíce po dni studie byli pacienti dotázáni, kolik dní obvykle uplynulo od testu metodou, kterou si zvolili, do dalšího použití této testovací metody.

Po kladném hlasování Etické komise Lékařské asociace Severního Porýní (č. 2020057) bylo do studie od 4. května 2020 do 30. června 2020 zařazeno 45 pacientů. Na základě schválení dodatku kompetentní etickou komisí (č. 600213225) bylo zúčastněným osobám nabídnuto použití App MacuFix® jako domácího testu a zahájení prospektivní kontrolované studie, která by prověřila dodržování pomocí autotestu a vyhodnotila vize. - související kvalita života.

V den studie a o 3 měsíce později byl každý pacient dotázán na frekvenci používání Amslerova testu.

Časový interval daný pacientem mezi dvěma Amslerovými testy (skupina Amsler) nebo dvěma texty MacuFix (skupina MacuFix) byl hodnocen ve dnech.
V den studie a 3 měsíce po dni studie byli pacienti dotázáni, kolik dní obvykle uplynulo od testu metodou, kterou si zvolili, do dalšího použití této testovací metody.
Změna kvality života související s viděním (NEI VFQ-25, subškála 7) po použití aplikace MacuFix versus Amsler Grid/žádný test
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících byl použit validovaný dotazník „National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25“ (NEI VFQ-25).
K měření kvality života související s viděním byl použit validovaný dotazník „National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25“ (NEI VFQ-25). Hodnoty v dotazníku mohou nabývat hodnot od 0 do 100. Vysoké hodnoty v tomto dotazníku odpovídají lepší kvalitě života, nízké hodnoty horší kvalitě života. 25 otázek tohoto dotazníku lze zařadit do 12 škál.
Na začátku a po 3 měsících byl použit validovaný dotazník „National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25“ (NEI VFQ-25).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augenheilkunde Lindenthal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Claessens, MD, Augenheilkunde Lindenthal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • metacat
  • NCT04347564 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy zraku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit