Usabilidad del Software MacuFix para la Categorización de Metamorfopsia (MacuFix)
Usabilidad del Software MacuFix para la Categorización de Metamorfopsia y Evaluación de la Adherencia del Paciente Comparado con la Grilla de Amsler
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción Las enfermedades del centro de la retina (mácula) pueden provocar una impresión visual distorsionada (metamorfopsia). La usabilidad de una nueva prueba en pantalla para categorizar la metamorfopsia se examinará con el cuestionario "SUS" para determinar qué tan fácil de usar se percibe el software.
Propósito Examinar la usabilidad del software para personas que perciben metamorfopsia empleando el cuestionario SUS.
Objetivo del trabajo Mejora del software en términos de facilidad de uso.
Métodos Para este estudio piloto observacional, se reclutarán 30 personas del grupo de pacientes de una práctica privada.
Punto final primario: Puntaje del cuestionario SUS.
Cada persona participante realiza la prueba una vez con cada ojo usando la corrección de cerca apropiada. La prueba muestra en una pantalla 4 campos cuadrados con un patrón de cuadrícula de líneas horizontales y verticales. Los 4 campos tienen líneas que están parcialmente distorsionadas. La tarea de la persona de prueba es seleccionar el campo con líneas distorsionadas más distintivas cuando se ve con un ojo. Esta selección debe hacerse al menos 10 veces por ojo: un algoritmo determina la diferencia de distorsión más pequeña correctamente nombrada. Posteriormente, cada persona responde el cuestionario Escala de Usabilidad del Sistema (SUS), el SUS contiene cinco afirmaciones positivas y cinco negativas sobre la usabilidad del sistema que se evalúa. Para cada declaración, el participante del estudio da su aprobación o rechazo en forma de una escala que va desde 1 = "fuerte aprobación" a 5 = "fuerte rechazo" de la declaración. Los resultados del cuestionario SUS se utilizan para calcular un valor numérico (puntuación SUS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50931
- Augenheilkunde Lindenthal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Impresión visual distorsionada en al menos un ojo, detectada con rejilla de Amsler:
- Agudeza visual mejor corregida (MAVC): al menos 20/200; edad mayor de 18 años; presencia de una declaración de consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
Sin impresión visual distorsionada en ambos ojos; mejor agudeza visual corregida por debajo de 0,1; edad menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Cuestionario de la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 1 día
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Los pacientes completaron el cuestionario SUS inmediatamente después de completar la prueba MacuFix.
SUS consta de diez afirmaciones, cada una con cinco posibles respuestas que van desde el rechazo total hasta el acuerdo total.
Para cada declaración, el participante da su aprobación o rechazo en forma de una escala que va desde 1 = fuerte aprobación hasta 5 = fuerte rechazo.
Los resultados del cuestionario SUS se utilizan para calcular un valor numérico (puntuación SUS). Los resultados pueden tener un valor entre 0 (peor aplicación imaginable) y 100 (mejor aplicación imaginable)
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalo de tiempo medio (en días) entre dos mediciones de autoevaluación (MakuFix o Amsler respectivamente) para evaluar la adherencia a la prueba
Periodo de tiempo: El día del estudio y 3 meses después del día del estudio, se preguntó a los pacientes cuántos días transcurrían normalmente desde una prueba con el método elegido hasta la próxima vez que usaran este método de prueba.
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Después de una votación positiva del Comité de Ética de la Asociación Médica de Renania del Norte (No. 2020057), se incluyeron 45 pacientes en el estudio del 4 de mayo de 2020 al 30 de junio de 2020. Sobre la base de la aprobación de la modificación del comité de ética competente (n.º 600213225), se ofreció a las personas participantes utilizar la aplicación MacuFix® como prueba casera y comenzar un estudio prospectivo y controlado para examinar la adherencia mediante una autoprueba y evaluar la visión. -calidad de vida relacionada. El día del estudio y 3 meses después se preguntó a cada paciente sobre la frecuencia de uso del test de Amsler. El intervalo de tiempo dado por el paciente entre dos Pruebas de Amsler (grupo Amsler) o dos textos MacuFix (grupo MacuFix) se evaluó en días. |
El día del estudio y 3 meses después del día del estudio, se preguntó a los pacientes cuántos días transcurrían normalmente desde una prueba con el método elegido hasta la próxima vez que usaran este método de prueba.
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la visión (NEI VFQ-25, subescala 7) después del uso de la aplicación MacuFix frente a la cuadrícula de Amsler/sin prueba
Periodo de tiempo: El cuestionario validado "Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo-25" (NEI VFQ-25) se utilizó al inicio y después de 3 meses.
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Se utilizó el cuestionario validado "Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo-25" (NEI VFQ-25) para medir la calidad de vida relacionada con la visión.
Los valores del cuestionario pueden tomar valores de 0 a 100.
Valores altos en este cuestionario corresponden a una mejor calidad de vida, valores bajos a una mala calidad de vida.
Las 25 preguntas de este cuestionario se pueden asignar a 12 escalas.
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El cuestionario validado "Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo-25" (NEI VFQ-25) se utilizó al inicio y después de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Daniela Claessens, MD, Augenheilkunde Lindenthal
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- metacat
- NCT04347564 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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