- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04347564
Användbarhet av programvaran MacuFix för kategorisering av metamorfopsi (MacuFix)
Användbarhet av programvaran MacuFix för kategorisering av metamorfopsi och utvärdering av patientföljsamhet jämfört med Amsler Grid
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inledning Sjukdomar i näthinnan (makula) kan leda till ett förvrängt synintryck (metamorfopsi). Användbarheten av ett nytt skärmtest för att kategorisera metamorfopsi ska undersökas med frågeformuläret "SUS" för att avgöra hur användarvänlig programvaran uppfattas.
Syfte Att undersöka användbarheten av programvaran för personer som upplever metamorfopsi som använder frågeformuläret SUS.
Syfte med arbetet Förbättring av mjukvaran vad gäller användarvänlighet.
Metoder För denna observationspilotstudie ska 30 personer rekryteras från patientpoolen på en privat klinik.
Primär endpoint: Poäng för SUS-enkäten.
Varje deltagande person utför testet en gång med varje öga med lämplig nästan korrektion. Testet visar på en skärm 4 kvadratiska fält med ett rutmönster av horisontella och vertikala linjer. Alla fyra fälten har linjer som är delvis förvrängda. Testpersonens uppgift är att välja fältet med mer distinkt förvrängda linjer när det ses med ett öga. Detta val måste göras minst 10 gånger per öga: en algoritm bestämmer den minsta korrekt namngivna distorsionsskillnaden. Efteråt svarar varje person på frågeformuläret System Usability Scale (SUS), SUS innehåller fem positiva och fem negativa påståenden om användbarheten av det system som utvärderas. För varje påstående ger studiedeltagaren sitt godkännande eller avslag i form av en skala som sträcker sig från 1= "starkt godkännande" till 5= "starkt avslag" av påståendet. Resultaten av SUS-enkäten används för att beräkna ett numeriskt värde (SUS-poäng).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50931
- Augenheilkunde Lindenthal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förvrängt synintryck i minst ett öga, upptäckt med Amsler-rutnät:
- Bäst korrigerad synskärpa (BCVA): minst 20/200; ålder över 18 år; förekomsten av en förklaring om samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
Inget förvrängt synintryck på båda ögonen; bästa korrigerade synskärpa under 0,1; ålder under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Score of System Usability Scale (SUS) frågeformulär
Tidsram: 1 dag
|
Patienterna fyllde i SUS-frågeformuläret omedelbart efter att ha slutfört MacuFix-testet.
SUS består av tio påståenden vardera med fem möjliga svar, allt från fullständigt avslag till fullständig överenskommelse.
För varje påstående ger deltagaren sitt godkännande eller avslag i form av en skala som sträcker sig från 1=starkt godkännande till 5=starkt avslag.
Resultaten av SUS-enkäten används för att beräkna ett numeriskt värde (SUS-poäng). Resultaten kan ha ett värde mellan 0 (sämsta tänkbara applikation) och 100 (bästa tänkbara applikation)
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediantidsintervall (i dagar) mellan två självtestmätningar (MakuFix respektive Amsler) för att bedöma testets överensstämmelse
Tidsram: På studiedagen och 3 månader efter studiedagen tillfrågades patienterna hur många dagar som vanligtvis förflutit efter ett test med den metod de valt tills nästa gång de använde denna testmetod.
|
Efter en positiv omröstning av Nordrheinläkarföreningens etiska kommitté (nr 2020057) inkluderades 45 patienter i studien från 4 maj 2020 till 30 juni 2020. Baserat på ändringsgodkännandet av den behöriga etiska kommittén (nr 600213225) erbjöds deltagande personer att använda App MacuFix® som ett hemtest och att starta en prospektiv, kontrollerad studie för att undersöka efterlevnaden med hjälp av ett självtest och utvärdera synen -relaterad livskvalitet. På studiedagen och 3 månader senare tillfrågades varje patient om hur ofta Amsler-testet användes. Tidsintervallet som patienten gav mellan två Amsler-tester (Amsler-gruppen) eller två MacuFix-texter (MacuFix-gruppen) bedömdes i dagar. |
På studiedagen och 3 månader efter studiedagen tillfrågades patienterna hur många dagar som vanligtvis förflutit efter ett test med den metod de valt tills nästa gång de använde denna testmetod.
|
|
Förändring av synrelaterad livskvalitet (NEI VFQ-25, underskala 7) efter användning av appen MacuFix Versus Amsler Grid/inget test
Tidsram: Det validerade frågeformuläret "National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25" (NEI VFQ-25) användes vid baslinjen och efter 3 månader.
|
Det validerade frågeformuläret "National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25" (NEI VFQ-25) användes för att mäta synrelaterad livskvalitet.
Värdena i frågeformuläret kan ha värden från 0 till 100.
Höga värden i denna enkät motsvarar bättre livskvalitet, låga värden dålig livskvalitet.
De 25 frågorna i detta frågeformulär kan tilldelas 12 skalor.
|
Det validerade frågeformuläret "National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25" (NEI VFQ-25) användes vid baslinjen och efter 3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniela Claessens, MD, Augenheilkunde Lindenthal
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- metacat
- NCT04347564 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .