Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarhet av programvaran MacuFix för kategorisering av metamorfopsi (MacuFix)

15 maj 2021 uppdaterad av: Daniela Claessens, Augenheilkunde Lindenthal

Användbarhet av programvaran MacuFix för kategorisering av metamorfopsi och utvärdering av patientföljsamhet jämfört med Amsler Grid

Användbarheten av ett nytt test för att kategorisera ett förvrängt synintryck (metamorfopsi) undersöks med frågeformuläret "SUS"

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Inledning Sjukdomar i näthinnan (makula) kan leda till ett förvrängt synintryck (metamorfopsi). Användbarheten av ett nytt skärmtest för att kategorisera metamorfopsi ska undersökas med frågeformuläret "SUS" för att avgöra hur användarvänlig programvaran uppfattas.

Syfte Att undersöka användbarheten av programvaran för personer som upplever metamorfopsi som använder frågeformuläret SUS.

Syfte med arbetet Förbättring av mjukvaran vad gäller användarvänlighet.

Metoder För denna observationspilotstudie ska 30 personer rekryteras från patientpoolen på en privat klinik.

Primär endpoint: Poäng för SUS-enkäten.

Varje deltagande person utför testet en gång med varje öga med lämplig nästan korrektion. Testet visar på en skärm 4 kvadratiska fält med ett rutmönster av horisontella och vertikala linjer. Alla fyra fälten har linjer som är delvis förvrängda. Testpersonens uppgift är att välja fältet med mer distinkt förvrängda linjer när det ses med ett öga. Detta val måste göras minst 10 gånger per öga: en algoritm bestämmer den minsta korrekt namngivna distorsionsskillnaden. Efteråt svarar varje person på frågeformuläret System Usability Scale (SUS), SUS innehåller fem positiva och fem negativa påståenden om användbarheten av det system som utvärderas. För varje påstående ger studiedeltagaren sitt godkännande eller avslag i form av en skala som sträcker sig från 1= "starkt godkännande" till 5= "starkt avslag" av påståendet. Resultaten av SUS-enkäten används för att beräkna ett numeriskt värde (SUS-poäng).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cologne, Tyskland, 50931
        • Augenheilkunde Lindenthal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

30 personer, ålder minst 18 år, BVCA minst 20/200

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förvrängt synintryck i minst ett öga, upptäckt med Amsler-rutnät:
  2. Bäst korrigerad synskärpa (BCVA): minst 20/200; ålder över 18 år; förekomsten av en förklaring om samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

Inget förvrängt synintryck på båda ögonen; bästa korrigerade synskärpa under 0,1; ålder under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Score of System Usability Scale (SUS) frågeformulär
Tidsram: 1 dag
Patienterna fyllde i SUS-frågeformuläret omedelbart efter att ha slutfört MacuFix-testet. SUS består av tio påståenden vardera med fem möjliga svar, allt från fullständigt avslag till fullständig överenskommelse. För varje påstående ger deltagaren sitt godkännande eller avslag i form av en skala som sträcker sig från 1=starkt godkännande till 5=starkt avslag. Resultaten av SUS-enkäten används för att beräkna ett numeriskt värde (SUS-poäng). Resultaten kan ha ett värde mellan 0 (sämsta tänkbara applikation) och 100 (bästa tänkbara applikation)
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediantidsintervall (i dagar) mellan två självtestmätningar (MakuFix respektive Amsler) för att bedöma testets överensstämmelse
Tidsram: På studiedagen och 3 månader efter studiedagen tillfrågades patienterna hur många dagar som vanligtvis förflutit efter ett test med den metod de valt tills nästa gång de använde denna testmetod.

Efter en positiv omröstning av Nordrheinläkarföreningens etiska kommitté (nr 2020057) inkluderades 45 patienter i studien från 4 maj 2020 till 30 juni 2020. Baserat på ändringsgodkännandet av den behöriga etiska kommittén (nr 600213225) erbjöds deltagande personer att använda App MacuFix® som ett hemtest och att starta en prospektiv, kontrollerad studie för att undersöka efterlevnaden med hjälp av ett självtest och utvärdera synen -relaterad livskvalitet.

På studiedagen och 3 månader senare tillfrågades varje patient om hur ofta Amsler-testet användes.

Tidsintervallet som patienten gav mellan två Amsler-tester (Amsler-gruppen) eller två MacuFix-texter (MacuFix-gruppen) bedömdes i dagar.

På studiedagen och 3 månader efter studiedagen tillfrågades patienterna hur många dagar som vanligtvis förflutit efter ett test med den metod de valt tills nästa gång de använde denna testmetod.
Förändring av synrelaterad livskvalitet (NEI VFQ-25, underskala 7) efter användning av appen MacuFix Versus Amsler Grid/inget test
Tidsram: Det validerade frågeformuläret "National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25" (NEI VFQ-25) användes vid baslinjen och efter 3 månader.
Det validerade frågeformuläret "National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25" (NEI VFQ-25) användes för att mäta synrelaterad livskvalitet. Värdena i frågeformuläret kan ha värden från 0 till 100. Höga värden i denna enkät motsvarar bättre livskvalitet, låga värden dålig livskvalitet. De 25 frågorna i detta frågeformulär kan tilldelas 12 skalor.
Det validerade frågeformuläret "National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25" (NEI VFQ-25) användes vid baslinjen och efter 3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniela Claessens, MD, Augenheilkunde Lindenthal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2020

Första postat (Faktisk)

15 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • metacat
  • NCT04347564 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera