A MacuFix szoftver használhatósága a metamorfopsziák kategorizálásához (MacuFix)
A MacuFix szoftver használhatósága a metamorfopsziák kategorizálására és a betegek adherenciájának értékelésére az Amsler Gridhez képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés A retinaközpont betegségei (macula) torz vizuális benyomáshoz (metamorfopsziához) vezethetnek. Egy újszerű képernyőn megjelenő teszt használhatóságát a metamorfópsia kategorizálására a „SUS” kérdőív segítségével kell megvizsgálni, hogy meghatározzuk, mennyire tekintik felhasználóbarátnak a szoftvert.
Cél A szoftver használhatóságának vizsgálata metamorfópiát észlelők számára a SUS kérdőív segítségével.
A munka célja A szoftver felhasználóbarátabbá tétele.
Módszerek Ehhez a megfigyelési kísérleti vizsgálathoz 30 személyt kell toborozni egy magánpraxis betegállományából.
Elsődleges végpont: A SUS kérdőív pontszáma.
Minden résztvevő egyszer elvégzi a tesztet úgy, hogy mindkét szem megfelelő közeli korrekciót visel. A teszt 4 négyzet alakú mezőt jelenít meg a képernyőn vízszintes és függőleges vonalakból álló rácsmintával. Mind a 4 mezőben vannak részben torz vonalak. A vizsgáló személy feladata, hogy egy szemmel nézve azt a mezőt válassza ki, amelyen egy szemmel nézve markánsabban torzult vonalak láthatók. Ezt a kijelölést szemenként legalább 10-szer kell elvégezni: egy algoritmus határozza meg a legkisebb helyesen megnevezett torzítási különbséget. Ezt követően mindenki válaszol a System Usability Scale (SUS) kérdőívre, a SUS öt pozitív és öt negatív állítást tartalmaz az értékelt rendszer használhatóságára vonatkozóan. A vizsgálatban résztvevő minden egyes kijelentéshez megadja jóváhagyását vagy elutasítását egy 1= „erős jóváhagyás” és 5= „erős elutasítás” közötti skála formájában. A SUS-kérdőív eredményeit a számérték (SUS-pontszám) kiszámításához használjuk fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cologne, Németország, 50931
- Augenheilkunde Lindenthal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Torz vizuális benyomás legalább egy szemben, Amsler-rács észlelve:
- A legjobban korrigált látásélesség (BCVA): legalább 20/200; 18 év feletti életkor; a vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló nyilatkozat megléte
Kizárási kritériumok:
Nincs torz vizuális benyomás mindkét szemben; legjobb korrigált látásélesség 0,1 alatt; 18 év alatti kor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Score of System Usability Scale (SUS) kérdőív
Időkeret: 1 nap
|
A betegek a MacuFix teszt befejezése után azonnal kitöltötték a SUS kérdőívet.
A SUS tíz állításból áll, egyenként öt lehetséges válasszal, a teljes elutasítástól a teljes egyetértésig.
A résztvevő minden kijelentésnél megadja jóváhagyását vagy elutasítását egy 1=erős jóváhagyástól 5=erős elutasításig terjedő skála formájában.
A SUS-kérdőív eredményeit egy számérték (SUS-pontszám) kiszámítására használják. Az eredmények értéke 0 (elképzelhető legrosszabb alkalmazás) és 100 (elképzelhető legjobb alkalmazás) közötti értéket tartalmazhat.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián időintervallum (napokban) két önteszt mérés (MakuFix vagy Amsler) között a teszt betartásának értékeléséhez
Időkeret: A vizsgálati napon és a vizsgálati nap után 3 hónappal a betegeket megkérdezték, hogy általában hány nap telt el az általuk választott módszerrel végzett vizsgálat után a következő alkalommal, amikor ezt a vizsgálati módszert alkalmazzák.
|
A North Rhine Medical Association Etikai Bizottsága (2020057. számú) pozitív szavazata után 45 beteget vontak be a vizsgálatba 2020. május 4. és 2020. június 30. között. Az illetékes etikai bizottság (600213225 sz.) módosítási jóváhagyása alapján a résztvevőknek felajánlották, hogy otthoni tesztként használják a MacuFix® alkalmazást, és indítsanak egy prospektív, kontrollált vizsgálatot az adherencia önteszt segítségével történő vizsgálatára és a vizion értékelésére. - kapcsolódó életminőség. A vizsgálat napján és 3 hónappal később minden pácienst megkérdeztünk az Amsler-teszt használatának gyakoriságáról. A páciens által két Amsler-teszt (Amsler-csoport) vagy két MacuFix-szöveg (MacuFix-csoport) közötti időtartamot napokban értékelték. |
A vizsgálati napon és a vizsgálati nap után 3 hónappal a betegeket megkérdezték, hogy általában hány nap telt el az általuk választott módszerrel végzett vizsgálat után a következő alkalommal, amikor ezt a vizsgálati módszert alkalmazzák.
|
|
A látással kapcsolatos életminőség változása (NEI VFQ-25, 7-es alskála) az alkalmazás használata után MacuFix Versus Amsler Grid/nincs teszt
Időkeret: A validált „National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25” (NEI VFQ-25) kérdőívet használtuk a kiinduláskor és 3 hónap után.
|
A "National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25" (NEI VFQ-25) validált kérdőívet használták a látással kapcsolatos életminőség mérésére.
A kérdőívben szereplő értékek 0 és 100 között lehetnek.
A kérdőívben szereplő magas értékek jobb életminőséget, alacsony értékek rossz életminőséget jelentenek.
A kérdőív 25 kérdése 12 skálához rendelhető.
|
A validált „National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25” (NEI VFQ-25) kérdőívet használtuk a kiinduláskor és 3 hónap után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniela Claessens, MD, Augenheilkunde Lindenthal
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- metacat
- NCT04347564 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .