変視症の分類のためのソフトウェア MacuFix の使いやすさ (MacuFix)
変視症の分類と患者アドヒアランスの評価におけるソフトウェア MacuFix の有用性 (アムスラー グリッドと比較)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
はじめに 網膜中心 (黄斑) の病気は、視覚印象の歪み (変視症) を引き起こす可能性があります。 変視症を分類するための新しい画面上のテストの有用性は、ソフトウェアがどの程度ユーザーフレンドリーに認識されているかを判断するためのアンケート「SUS」で検査されます。
目的 アンケートSUSを用いて変視症者に対するソフトウェアの有用性を検討する。
作業の目的 ソフトウェアの使いやすさの向上。
方法 この観察的パイロット研究では、個人診療所の患者プールから 30 名が募集されます。
主要評価項目: SUS アンケートのスコア。
各参加者は、適切な近用矯正を各目に装着して検査を 1 回ずつ実行します。 テストでは、画面上に水平線と垂直線のグリッド パターンを持つ 4 つの正方形のフィールドが表示されます。 4 つのフィールドすべてに部分的に歪んだ線があります。 被験者の課題は、片目で見たときに、より顕著に歪んだ線が含まれるフィールドを選択することです。この選択は片目につき少なくとも 10 回行う必要があります。アルゴリズムによって、正しく名前が付けられた歪みの差の最小値が決定されます。 その後、各人がシステム ユーザビリティ スケール (SUS) アンケートに回答します。SUS には、評価対象のシステムのユーザビリティに関する 5 つの肯定的な記述と 5 つの否定的な記述が含まれています。 各発言に対して、研究参加者は、その発言に対して 1 = 「強い承認」から 5 = 「強い拒否」までの範囲のスケールの形で承認または拒否を示します。 SUSアンケートの結果をもとに数値(SUSスコア)を算出します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cologne、ドイツ、50931
- Augenheilkunde Lindenthal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- アムスラーグリッドで検出された、少なくとも片目の視覚印象の歪み:
- 最良矯正視力 (BCVA): 少なくとも 20/200;年齢が18歳以上。研究に参加するための同意宣言の存在
除外基準:
両目に歪んだ視覚印象はありません。最高矯正視力は0.1未満。 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムユーザビリティスケール(SUS)アンケートのスコア
時間枠:1日
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患者は、MacuFix テスト終了後すぐに SUS アンケートに記入しました。
SUS は 10 のステートメントで構成されており、各ステートメントには完全な拒否から完全な同意までの 5 つの可能な回答が含まれます。
各発言について、参加者は 1 = 強い承認から 5 = 強い拒否までの範囲のスケールの形で承認または拒否を示します。
SUS アンケートの結果は、数値 (SUS スコア) の計算に使用されます。結果には、0 (想像できる最悪のアプリケーション) から 100 (想像できる最高のアプリケーション) までの値が含まれます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テスト遵守を評価するための 2 つのセルフテスト測定 (それぞれ MakuFix または Amsler) 間の時間間隔の中央値 (日)
時間枠:研究日および研究日から 3 か月後、患者は、選択した方法による検査後、次にこの検査方法を使用するまで通常何日経過するか尋ねられました。
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ノルトライン医師会の倫理委員会(No.2020057)による肯定的な投票の後、2020年5月4日から2020年6月30日までの期間、45人の患者が研究に参加した。 管轄倫理委員会の修正承認 (第 600213225 号) に基づいて、参加者は App MacuFix® を自宅テストとして使用し、セルフテストを使用してアドヒアランスを検査し、ビジョンを評価する前向き対照研究を開始することが提案されました。 -関連の生活の質。 研究当日と3か月後、各患者にアムスラー検査の使用頻度について質問しました。 2 回の Amsler Test (Amsler グループ) または 2 回の MacuFix テキスト (MacuFix グループ) の間に患者が指定した時間間隔を日単位で評価しました。 |
研究日および研究日から 3 か月後、患者は、選択した方法による検査後、次にこの検査方法を使用するまで通常何日経過するか尋ねられました。
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アプリ使用後の視覚関連の生活の質の変化 (NEI VFQ-25、サブスケール 7) MacuFix と Amsler Grid の使用 / テストなしの比較
時間枠:検証済みの質問表「National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25」(NEI VFQ-25) をベースライン時と 3 か月後に使用しました。
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検証済みの質問表「National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25」(NEI VFQ-25) を使用して、視覚関連の生活の質を測定しました。
アンケートの値は 0 ~ 100 の値を取ることができます。
このアンケートの高い値はより良い生活の質に対応し、低い値は低い生活の質に対応します。
このアンケートの 25 の質問は 12 のスケールに割り当てることができます。
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検証済みの質問表「National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25」(NEI VFQ-25) をベースライン時と 3 か月後に使用しました。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Daniela Claessens, MD、Augenheilkunde Lindenthal
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
視覚障害の臨床試験
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Indiana UniversityKing Systems Corporation完了