Usabilidade do Software MacuFix para a Categorização da Metamorfopsia (MacuFix)
Usabilidade do Software MacuFix para a Categorização da Metamorfopsia e Avaliação da Adesão do Paciente Comparada à Grade de Amsler
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução Doenças do centro da retina (mácula) podem levar a uma impressão visual distorcida (metamorfopsia). A usabilidade de um novo teste na tela para categorizar a metamorfopsia será examinada com o questionário "SUS" para determinar o quão amigável o software é percebido.
Objetivo Examinar a usabilidade do software para pessoas com percepção de metamorfopsia por meio do questionário SUS.
Objetivo do trabalho Melhoria do software em termos de facilidade de uso.
Métodos Para este estudo piloto observacional, 30 pessoas devem ser recrutadas do grupo de pacientes de um consultório particular.
Desfecho primário: Pontuação do questionário do SUS.
Cada pessoa participante realiza o teste uma vez com cada olho usando a correção de perto apropriada. O teste mostra em uma tela 4 campos quadrados com um padrão de grade de linhas horizontais e verticais. Todos os 4 campos têm linhas parcialmente distorcidas. A tarefa da pessoa de teste é selecionar o campo com linhas distorcidas mais distintamente quando visto com um olho. Esta seleção deve ser feita pelo menos 10 vezes por olho: um algoritmo determina a menor diferença de distorção nomeada corretamente. Em seguida, cada pessoa responde ao questionário da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), o SUS contém cinco afirmações positivas e cinco negativas sobre a usabilidade do sistema que está sendo avaliado. Para cada afirmação, o participante do estudo dá sua aprovação ou rejeição na forma de uma escala que varia de 1= "forte aprovação" a 5= "forte rejeição" da afirmação. Os resultados do questionário SUS são usados para calcular um valor numérico (escore SUS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50931
- Augenheilkunde Lindenthal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Impressão visual distorcida em pelo menos um olho, detectada com grade de Amsler:
- Acuidade visual com melhor correção (BCVA): pelo menos 20/200; idade superior a 18 anos; presença de uma declaração de consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
Nenhuma impressão visual distorcida em ambos os olhos; melhor acuidade visual corrigida abaixo de 0,1; idade menor de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Questionário da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 1 dia
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Os pacientes preencheram o questionário do SUS imediatamente após a conclusão do teste MacuFix.
O SUS consiste em dez afirmações, cada uma com cinco respostas possíveis, variando de rejeição total a concordância total.
Para cada afirmação, o participante dá sua aprovação ou rejeição na forma de uma escala que varia de 1=forte aprovação a 5=forte rejeição.
Os resultados do questionário SUS são usados para calcular um valor numérico (escore SUS). Os resultados podem ter um valor entre 0 (pior aplicação imaginável) e 100 (melhor aplicação imaginável)
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervalo de tempo médio (em dias) entre duas medições de autoteste (MakuFix ou Amsler, respectivamente) para avaliar a adesão ao teste
Prazo: No dia do estudo e 3 meses após o dia do estudo, os pacientes foram questionados quantos dias geralmente se passaram após um teste com o método que eles escolheram até a próxima vez que usaram esse método de teste.
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Após uma votação positiva do Comitê de Ética da North Rhine Medical Association (No. 2020057), 45 pacientes foram incluídos no estudo de 4 de maio de 2020 a 30 de junho de 2020. Com base na aprovação da alteração do comitê de ética competente (nº 600213225), foi oferecido aos participantes o uso do App MacuFix® como teste domiciliar e o início de um estudo prospectivo controlado para examinar a adesão usando um autoteste e avaliar a visão - qualidade de vida relacionada. No dia do estudo e 3 meses depois, cada paciente foi questionado sobre a frequência de uso do teste de Amsler. O intervalo de tempo dado pelo paciente entre dois Testes de Amsler (grupo Amsler) ou dois textos MacuFix (grupo MacuFix) foi avaliado em dias. |
No dia do estudo e 3 meses após o dia do estudo, os pacientes foram questionados quantos dias geralmente se passaram após um teste com o método que eles escolheram até a próxima vez que usaram esse método de teste.
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Alteração da qualidade de vida relacionada à visão (NEI VFQ-25, subescala 7) após o uso do aplicativo MacuFix versus Amsler Grid/sem teste
Prazo: O questionário validado "National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25" (NEI VFQ-25) foi usado no início e após 3 meses.
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O questionário validado "National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25" (NEI VFQ-25) foi usado para medir a qualidade de vida relacionada à visão.
Os valores no questionário podem assumir valores de 0 a 100.
Valores altos neste questionário correspondem a uma melhor qualidade de vida, valores baixos a uma qualidade de vida ruim.
As 25 questões deste questionário podem ser atribuídas a 12 escalas.
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O questionário validado "National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25" (NEI VFQ-25) foi usado no início e após 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Daniela Claessens, MD, Augenheilkunde Lindenthal
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- metacat
- NCT04347564 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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