Использование программного обеспечения MacuFix для категоризации метаморфопсии (MacuFix)
Возможность использования программного обеспечения MacuFix для категоризации метаморфопсии и оценки приверженности пациентов по сравнению с сеткой Амслера
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение Заболевания ретинального центра (макулы) могут приводить к искажению зрительного впечатления (метаморфопсии). Удобство использования нового экранного теста для классификации метаморфопсии должно быть изучено с помощью опросника «SUS», чтобы определить, насколько удобно для пользователя воспринимается программное обеспечение.
Цель Изучить удобство использования программного обеспечения для лиц, воспринимающих метаморфопсию, с использованием опросника SUS.
Цель работы Улучшение программного обеспечения с точки зрения удобства использования.
Методы. Для этого обсервационного пилотного исследования необходимо набрать 30 человек из числа пациентов частной практики.
Первичная конечная точка: оценка опросника SUS.
Каждый участвующий человек выполняет тест один раз, надев на каждый глаз соответствующую коррекцию зрения для близи. Тест показывает на экране 4 квадратных поля с сеткой из горизонтальных и вертикальных линий. Все 4 поля имеют линии, которые частично искажены. Задача испытуемого — выбрать поле с более отчетливо искаженными линиями при взгляде одним глазом. Такой выбор необходимо производить не менее 10 раз на каждый глаз: алгоритм определяет наименьшую правильно названную разницу искажений. После этого каждый человек отвечает на вопросник «Шкала юзабилити системы» (SUS), SUS содержит пять положительных и пять отрицательных утверждений об удобстве использования оцениваемой системы. Для каждого утверждения участник исследования дает свое одобрение или отклонение в виде шкалы от 1 = «решительное одобрение» до 5 = «решительное неприятие» утверждения. Результаты анкеты SUS используются для расчета числового значения (показатель SUS).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, 50931
- Augenheilkunde Lindenthal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Искаженное зрительное впечатление по крайней мере в одном глазу, обнаруженное с помощью сетки Амслера:
- Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA): не менее 20/200; возраст старше 18 лет; наличие заявления о согласии на участие в исследовании
Критерий исключения:
Отсутствие искажения зрительного восприятия в обоих глазах; наилучшая корригированная острота зрения ниже 0,1; возраст до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник по шкале удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 1 день
|
Пациенты заполняли анкету SUS сразу после прохождения теста MacuFix.
SUS состоит из десяти утверждений, каждое из которых имеет пять возможных ответов от полного отказа до полного согласия.
Для каждого утверждения участник дает свое одобрение или отклонение в виде шкалы от 1 = сильное одобрение до 5 = решительное неприятие.
Результаты анкеты SUS используются для расчета числового значения (балла SUS). Результаты могут иметь значение от 0 (наихудшее из вообразимых приложений) до 100 (наилучшее вообразимое приложение)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний временной интервал (в днях) между двумя измерениями самопроверки (MakuFix или Amsler соответственно) для оценки приверженности тесту
Временное ограничение: В день исследования и через 3 месяца после дня исследования пациентов спрашивали, сколько дней обычно проходит после теста выбранным ими методом до следующего использования ими этого метода теста.
|
После положительного голосования Комитета по этике Медицинской ассоциации Северного Рейна (№ 2020057) в исследование с 4 мая 2020 г. по 30 июня 2020 г. были включены 45 пациентов. На основании поправки, одобренной компетентным комитетом по этике (№ 600213225), участвующим лицам было предложено использовать приложение MacuFix® в качестве домашнего теста и начать проспективное контролируемое исследование для изучения приверженности с помощью самотестирования и оценки зрения. связанное качество жизни. В день исследования и через 3 месяца каждого пациента спрашивали о частоте использования теста Амслера. Временной интервал, указанный пациентом между двумя тестами Амслера (группа Амслера) или двумя текстами MacuFix (группа MacuFix), оценивался в днях. |
В день исследования и через 3 месяца после дня исследования пациентов спрашивали, сколько дней обычно проходит после теста выбранным ими методом до следующего использования ими этого метода теста.
|
|
Изменение качества жизни, связанного со зрением (NEI VFQ-25, подшкала 7) после использования приложения MacuFix по сравнению с сеткой Амслера/без теста
Временное ограничение: Утвержденный опросник «Опросник зрительной функции Национального института глаза-25» (NEI VFQ-25) использовался в начале исследования и через 3 месяца.
|
Утвержденный опросник «Опросник зрительной функции Национального института глазных болезней-25» (NEI VFQ-25) использовался для измерения качества жизни, связанного со зрением.
Значения в анкете могут принимать значения от 0 до 100.
Высокие значения в этом вопроснике соответствуют лучшему качеству жизни, низкие значения – плохому качеству жизни.
25 вопросов данной анкеты можно отнести к 12 шкалам.
|
Утвержденный опросник «Опросник зрительной функции Национального института глаза-25» (NEI VFQ-25) использовался в начале исследования и через 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniela Claessens, MD, Augenheilkunde Lindenthal
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- metacat
- NCT04347564 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нарушения зрения
-
Indiana UniversityKing Systems CorporationЗавершенныйДетская анестезия | Интубация видеоларингоскопа King VisionСоединенные Штаты