Użyteczność oprogramowania MacuFix do kategoryzacji metamorfopsji (MacuFix)
Przydatność oprogramowania MacuFix do kategoryzacji metamorfopsji i oceny przestrzegania zaleceń przez pacjentów w porównaniu z siatką Amslera
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Choroby ośrodka siatkówki (plamki żółtej) mogą prowadzić do zniekształcenia wrażenia wzrokowego (metamorfopsji). Przydatność nowatorskiego testu ekranowego do kategoryzacji metamorfopsji ma zostać zbadana za pomocą kwestionariusza „SUS”, aby określić, jak przyjazne dla użytkownika jest postrzeganie oprogramowania.
Cel Zbadanie użyteczności oprogramowania dla osób dostrzegających metamorfopsję za pomocą kwestionariusza SUS.
Cel pracy Doskonalenie oprogramowania pod kątem łatwości obsługi.
Metody Do tego obserwacyjnego badania pilotażowego należy zrekrutować 30 osób z puli pacjentów prywatnej praktyki.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Wynik kwestionariusza SUS.
Każda osoba biorąca udział w badaniu wykonuje badanie jeden raz na każdym oku z odpowiednią korekcją do bliży. Test pokazuje na ekranie 4 kwadratowe pola z siatką z poziomych i pionowych linii. Wszystkie 4 pola mają częściowo zniekształcone linie. Zadaniem osoby testującej jest wybranie pola z bardziej wyraźnie zniekształconymi liniami, patrząc jednym okiem. Wyboru tego należy dokonać co najmniej 10 razy na oko: algorytm określa najmniejszą poprawnie nazwaną różnicę zniekształceń. Następnie każda osoba wypełnia kwestionariusz Skali Użyteczności Systemu (SUS), SUS zawiera pięć pozytywnych i pięć negatywnych stwierdzeń dotyczących użyteczności ocenianego systemu. Przy każdym stwierdzeniu badany podaje swoją aprobatę lub odrzucenie w postaci skali od 1= „zdecydowana aprobata” do 5= „zdecydowane odrzucenie” twierdzenia. Wyniki kwestionariusza SUS służą do obliczenia wartości liczbowej (wynik SUS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50931
- Augenheilkunde Lindenthal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zniekształcone wrażenie wzrokowe w co najmniej jednym oku, wykryte za pomocą siatki Amslera:
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA): co najmniej 20/200; wiek powyżej 18 lat; obecność oświadczenia o wyrażeniu zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Brak zniekształconego wrażenia wizualnego w obu oczach; najlepsza skorygowana ostrość wzroku poniżej 0,1; wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kwestionariusza skali użyteczności systemu (SUS).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pacjenci wypełniali kwestionariusz SUS bezpośrednio po zakończeniu testu MacuFix.
SUS składa się z dziesięciu stwierdzeń, z których każde ma pięć możliwych odpowiedzi, od całkowitego odrzucenia do całkowitej zgody.
Dla każdego stwierdzenia uczestnik wyraża swoją aprobatę lub odrzucenie w postaci skali od 1=zdecydowana aprobata do 5=zdecydowana odmowa.
Wyniki kwestionariusza SUS są wykorzystywane do obliczenia wartości liczbowej (wynik SUS). Wyniki mogą mieć wartość od 0 (najgorsze możliwe do wyobrażenia zastosowanie) do 100 (najlepsze możliwe do wyobrażenia zastosowanie)
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana odstępu czasu (w dniach) między dwoma pomiarami autotestu (odpowiednio MakuFix lub Amsler) w celu oceny przyczepności testu
Ramy czasowe: W dniu badania i 3 miesiące po dniu badania pacjentów zapytano, ile dni zwykle upływa od testu wybraną przez nich metodą do następnego użycia tej metody badania.
|
Po pozytywnym głosowaniu Komisji Etyki North Rhine Medical Association (nr 2020057) 45 pacjentów zostało włączonych do badania od 4 maja 2020 r. do 30 czerwca 2020 r. Na podstawie zatwierdzenia zmiany przez właściwą komisję etyczną (nr 600213225) osobom uczestniczącym zaproponowano skorzystanie z aplikacji MacuFix® jako testu domowego oraz rozpoczęcie prospektywnego, kontrolowanego badania w celu zbadania przestrzegania zaleceń za pomocą autotestu i oceny wzroku - związana z jakością życia. W dniu badania i 3 miesiące później każdego pacjenta pytano o częstość wykonywania testu Amslera. Podany przez pacjenta odstęp czasowy pomiędzy dwoma testami Amslera (grupa Amslera) lub dwoma tekstami MacuFix (grupa MacuFix) był oceniany w dniach. |
W dniu badania i 3 miesiące po dniu badania pacjentów zapytano, ile dni zwykle upływa od testu wybraną przez nich metodą do następnego użycia tej metody badania.
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze wzrokiem (NEI VFQ-25, podskala 7) po użyciu aplikacji MacuFix Versus Amsler Grid/brak testu
Ramy czasowe: Zwalidowany kwestionariusz „National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25” (NEI VFQ-25) zastosowano na początku badania i po 3 miesiącach.
|
Zwalidowany kwestionariusz „National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25” (NEI VFQ-25) został wykorzystany do pomiaru jakości życia związanej z widzeniem.
Wartości w kwestionariuszu mogą przyjmować wartości od 0 do 100.
Wysokie wartości w tym kwestionariuszu odpowiadają lepszej jakości życia, niskie wartości złej jakości życia.
25 pytań tego kwestionariusza można przyporządkować do 12 skal.
|
Zwalidowany kwestionariusz „National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25” (NEI VFQ-25) zastosowano na początku badania i po 3 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniela Claessens, MD, Augenheilkunde Lindenthal
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- metacat
- NCT04347564 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia widzenia
-
Indiana UniversityKing Systems CorporationZakończonyZnieczulenie pediatryczne | Intubacja wideolaryngoskopem King VisionStany Zjednoczone