이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

변태의 분류를 위한 소프트웨어 MacuFix의 유용성 (MacuFix)

2021년 5월 15일 업데이트: Daniela Claessens, Augenheilkunde Lindenthal

Amsler Grid와 비교하여 변태의 분류 및 환자 순응도 평가를 위한 소프트웨어 MacuFix의 유용성

왜곡된 시각적 인상(변태시)을 분류하는 새로운 테스트의 유용성을 설문지 "SUS"로 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

서론 망막 중심(황반)의 질병은 왜곡된 시각적 인상(변시증)을 유발할 수 있습니다. 변형시를 분류하기 위한 새로운 화면 테스트의 유용성은 소프트웨어가 얼마나 사용자 친화적인지를 결정하기 위해 설문지 "SUS"로 검사됩니다.

목적 SUS 설문지를 사용하여 변태를 인지하는 사람들을 위한 소프트웨어의 유용성을 조사합니다.

작업의 목적 사용자 편의성 측면에서 소프트웨어 개선.

방법 이 관찰 파일럿 연구를 위해 개인 병원의 환자 풀에서 30명을 모집합니다.

1차 종점: SUS 설문지의 점수.

각 참여자는 각 눈에 적절한 근거리 교정 장치를 착용하고 테스트를 한 번 수행합니다. 이 테스트는 수평선과 수직선의 그리드 패턴이 있는 4개의 정사각형 필드를 화면에 표시합니다. 4개의 필드 모두 부분적으로 왜곡된 선이 있습니다. 테스트 담당자의 임무는 한쪽 눈으로 보았을 때 더 뚜렷하게 왜곡된 선이 있는 필드를 선택하는 것입니다. 이 선택은 눈당 최소 10번 수행해야 합니다. 알고리즘은 올바르게 이름이 지정된 가장 작은 왜곡 차이를 결정합니다. 그 후 각 사람은 시스템 사용성 척도(SUS) 설문지에 응답합니다. SUS에는 평가 중인 시스템의 사용성에 대해 5개의 긍정적인 진술과 5개의 부정적인 진술이 포함되어 있습니다. 각 진술에 대해 연구 참가자는 진술의 1= "강력한 승인"에서 5= "강력한 거부" 범위의 척도 형태로 자신의 승인 또는 거부를 제공합니다. SUS 설문 결과는 수치(SUS 점수)를 계산하는 데 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

45

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cologne, 독일, 50931
        • Augenheilkunde Lindenthal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

30명, 18세 이상, BVCA 20/200 이상

설명

포함 기준:

  1. Amsler 그리드로 감지된 적어도 한쪽 눈의 왜곡된 시각적 인상:
  2. 최고 교정 시력(BCVA): 최소 20/200; 18세 이상 연구 참여에 대한 동의 선언의 존재

제외 기준:

양쪽 눈에 왜곡된 시각적 인상 없음; 0.1 미만의 최고 교정 시력; 만 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스템 사용성 척도(SUS) 설문지 점수
기간: 1 일
환자들은 MacuFix 테스트를 완료한 직후 SUS 설문지를 작성했습니다. SUS는 완전한 거부에서 완전한 동의에 이르기까지 5개의 가능한 대답이 각각 있는 10개의 진술로 구성됩니다. 각 진술에 대해 참가자는 1=강력한 승인부터 5=강력한 거부까지 범위의 척도 형태로 자신의 승인 또는 거부를 표시합니다. SUS 설문지의 결과는 수치(SUS 점수)를 계산하는 데 사용됩니다. 결과는 0(상상할 수 있는 최악의 적용)에서 100(상상할 수 있는 최상의 적용) 사이의 값을 가질 수 있습니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스트 준수를 평가하기 위한 두 가지 자체 테스트 측정(각각 MakuFix 또는 Amsler) 사이의 평균 시간 간격(일)
기간: 연구일과 연구일 후 3개월에 환자에게 선택한 방법으로 검사한 후 다음에 이 검사 방법을 사용할 때까지 일반적으로 며칠이 경과하는지 질문했습니다.

North Rhine Medical Association 윤리위원회(No. 2020057)의 긍정적인 투표 후 2020년 5월 4일부터 2020년 6월 30일까지 45명의 환자가 연구에 포함되었습니다. 관할 윤리위원회(제 600213225호)의 개정 승인에 따라 참여자들에게 App MacuFix®를 가정 테스트로 사용하고 자가 테스트를 통해 준수 여부를 조사하고 비전을 평가하는 전향적 통제 연구를 시작하도록 제안했습니다. -관련된 삶의 질.

연구 당일과 3개월 후 각 환자에게 Amsler 테스트 사용 빈도에 대해 질문했습니다.

두 개의 Amsler 테스트(Amsler 그룹) 또는 두 개의 MacuFix 텍스트(MacuFix 그룹) 사이에 환자가 지정한 시간 간격을 일 단위로 평가했습니다.

연구일과 연구일 후 3개월에 환자에게 선택한 방법으로 검사한 후 다음에 이 검사 방법을 사용할 때까지 일반적으로 며칠이 경과하는지 질문했습니다.
앱 MacuFix 대 Amsler Grid/no Test 사용 후 시력 관련 삶의 질 변화(NEI VFQ-25, Subscale 7)
기간: 검증된 설문지 "National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25"(NEI VFQ-25)를 기준선과 3개월 후에 사용했습니다.
검증된 설문지 "National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25"(NEI VFQ-25)를 사용하여 시력 관련 삶의 질을 측정했습니다. 설문지의 값은 0에서 100까지의 값을 가질 수 있습니다. 이 설문지의 높은 값은 더 나은 삶의 질에 해당하고 낮은 값은 낮은 삶의 질에 해당합니다. 이 설문지의 25개 질문은 12개의 척도에 할당될 수 있습니다.
검증된 설문지 "National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25"(NEI VFQ-25)를 기준선과 3개월 후에 사용했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Daniela Claessens, MD, Augenheilkunde Lindenthal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • metacat
  • NCT04347564 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

시력 장애에 대한 임상 시험

3
구독하다