Verwendbarkeit der Software MacuFix zur Kategorisierung von Metamorphopsien (MacuFix)
Verwendbarkeit der Software MacuFix zur Kategorisierung von Metamorphopsien und Bewertung der Patientenadhärenz im Vergleich zum Amsler-Raster
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Erkrankungen des Netzhautzentrums (Makula) können zu einem verzerrten Seheindruck (Metamorphopsie) führen. Mit dem Fragebogen „SUS“ soll die Usability eines neuartigen Bildschirmtests zur Kategorisierung von Metamorphopsien untersucht werden, um festzustellen, wie benutzerfreundlich die Software wahrgenommen wird.
Ziel: Untersuchung der Verwendbarkeit der Software für Personen, die Metamorphopsien wahrnehmen, unter Verwendung des Fragebogens SUS.
Ziel der Arbeit Verbesserung der Software hinsichtlich Benutzerfreundlichkeit.
Methoden Für diese beobachtende Pilotstudie sollen 30 Personen aus dem Patientenpool einer Privatpraxis rekrutiert werden.
Primärer Endpunkt: Ergebnis des SUS-Fragebogens.
Jede teilnehmende Person führt den Test einmal durch, wobei jedes Auge eine entsprechende Nahkorrektur trägt. Der Test zeigt auf einem Bildschirm 4 quadratische Felder mit einem Rastermuster aus horizontalen und vertikalen Linien. Alle 4 Felder weisen teilweise verzerrte Linien auf. Die Aufgabe des Probanden besteht darin, das Feld mit den stärker verzerrten Linien bei Betrachtung mit einem Auge auszuwählen. Diese Auswahl muss mindestens 10 Mal pro Auge erfolgen: Ein Algorithmus ermittelt den kleinsten korrekt benannten Verzerrungsunterschied. Anschließend beantwortet jede Person den Fragebogen zur System Usability Scale (SUS). SUS enthält fünf positive und fünf negative Aussagen zur Benutzerfreundlichkeit des zu bewertenden Systems. Für jede Aussage gibt der Studienteilnehmer seine Zustimmung oder Ablehnung in Form einer Skala von 1 = „starke Zustimmung“ bis 5 = „starke Ablehnung“ der Aussage an. Aus den Ergebnissen des SUS-Fragebogens wird ein Zahlenwert (SUS-Score) berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cologne, Deutschland, 50931
- Augenheilkunde Lindenthal
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verzerrter Seheindruck auf mindestens einem Auge, erkannt mit dem Amsler-Gitter:
- Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA): mindestens 20/200; Alter über 18 Jahre; Vorliegen einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
Kein verzerrter Seheindruck auf beiden Augen; bestkorrigierte Sehschärfe unter 0,1; Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des SUS-Fragebogens (System Usability Scale).
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Patienten füllten den SUS-Fragebogen unmittelbar nach Abschluss des MacuFix-Tests aus.
SUS besteht aus zehn Aussagen mit jeweils fünf Antwortmöglichkeiten, die von völliger Ablehnung bis hin zu völliger Zustimmung reichen.
Zu jeder Aussage gibt der Teilnehmer seine Zustimmung oder Ablehnung in Form einer Skala von 1=starke Zustimmung bis 5=starke Ablehnung an.
Aus den Ergebnissen des SUS-Fragebogens wird ein Zahlenwert (SUS-Score) berechnet. Die Ergebnisse können einen Wert zwischen 0 (schlechteste vorstellbare Anwendung) und 100 (beste vorstellbare Anwendung) annehmen.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittleres Zeitintervall (in Tagen) zwischen zwei Selbsttestmessungen (MakuFix bzw. Amsler) zur Beurteilung der Testtreue
Zeitfenster: Am Studientag und 3 Monate nach dem Studientag wurden die Patienten gefragt, wie viele Tage nach einem Test mit der von ihnen gewählten Methode in der Regel bis zur nächsten Anwendung dieser Testmethode vergehen.
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Nach einem positiven Votum der Ethikkommission der Ärztekammer Nordrhein (Nr. 2020057) wurden vom 4. Mai 2020 bis 30. Juni 2020 45 Patienten in die Studie aufgenommen. Basierend auf der Änderungsfreigabe der zuständigen Ethikkommission (Nr. 600213225) wurde den teilnehmenden Personen angeboten, die App MacuFix® als Heimtest zu nutzen und eine prospektive, kontrollierte Studie zu starten, um die Adhärenz mittels eines Selbsttests zu überprüfen und die Vision zu bewerten -bezogene Lebensqualität. Am Studientag und 3 Monate später wurde jeder Patient nach der Häufigkeit der Anwendung des Amsler-Tests befragt. Bewertet wurde der vom Patienten angegebene Zeitabstand zwischen zwei Amsler-Tests (Amsler-Gruppe) bzw. zwei MacuFix-Texten (MacuFix-Gruppe) in Tagen. |
Am Studientag und 3 Monate nach dem Studientag wurden die Patienten gefragt, wie viele Tage nach einem Test mit der von ihnen gewählten Methode in der Regel bis zur nächsten Anwendung dieser Testmethode vergehen.
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Veränderung der sehbezogenen Lebensqualität (NEI VFQ-25, Subskala 7) nach Verwendung der App MacuFix im Vergleich zu Amsler Grid/kein Test
Zeitfenster: Der validierte Fragebogen „National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25“ (NEI VFQ-25) wurde zu Studienbeginn und nach 3 Monaten verwendet.
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Zur Messung der sehbezogenen Lebensqualität wurde der validierte Fragebogen „National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25“ (NEI VFQ-25) verwendet.
Die Werte im Fragebogen können Werte von 0 bis 100 annehmen.
Hohe Werte in diesem Fragebogen entsprechen einer besseren Lebensqualität, niedrige Werte einer schlechten Lebensqualität.
Die 25 Fragen dieses Fragebogens können 12 Skalen zugeordnet werden.
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Der validierte Fragebogen „National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25“ (NEI VFQ-25) wurde zu Studienbeginn und nach 3 Monaten verwendet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniela Claessens, MD, Augenheilkunde Lindenthal
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- metacat
- NCT04347564 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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